Eficacia clínica de dos bombas diferentes aumentadas por sensor con función de suspensión predictiva baja
10 de junio de 2021 actualizado por: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Estudio transversal observacional multicéntrico sobre la eficacia de dos bombas aumentadas con sensores diferentes con función predictiva de glucosa baja en pacientes adultos con Diabetes Mellitus tipo 1 (DM1) en la práctica clínica habitual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Análisis transversal multicéntrico sobre la efectividad clínica de dos bombas aumentadas por sensor diferentes, Tandem T Slim X2 con Basal IQ (TTSX2) y Medtronic Minimed 640G con Smartguard (MM640G) en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1.
Todas las variables clínicas se recopilan a partir de tres softwares EMR y dos softwares de bombas aumentadas por sensor.
El análisis de datos se lleva a cabo utilizando el software estadístico SPSS (Chicago, IL). Los resultados se presentan como valores medios ± SD o porcentajes. Para el análisis de diferencias se utilizó una prueba de Kruskal-Wallis o de Friedman. Las comparaciones entre proporciones se analizaron mediante una prueba de chi-cuadrado. Un valor de "P" < 0,05 se consideró estadísticamente significativo.
El protocolo fue aprobado por el Comité de Ética del Instituto de Salud Pública de Castilla-La Mancha de referencia. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
23
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Badajoz, España, 06080
- Badajoz University Hospital
-
Ciudad Real, España, 13005
- Obispo Rafael Torija, St.
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, España, 38010
- Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 tratados con bomba aumentada por sensor (TTSX2 o MM640G)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 1
- Tratado con TTSX2 o MM640.
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de diabetes.
- Enfermedad mental grave.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
SAP con LGS
Pacientes adultos con diabetes tipo 1 tratados con bomba de insulina aumentada por sensor con función de suspensión predictiva de glucosa baja
|
Tratamiento con Tandem T Slim X2 con Basal IQ
Tratamiento con Medtronic Minimed 640G con Smartguard
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TIR
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
tiempo en rango (TIR, 70-180 mg/dL, 3.9-10 mmol/L) de la glucosa intersticial
|
durante el procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
TBR
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
tiempo por debajo del rango (TBR,
|
durante el procedimiento
|
|
ALQUITRÁN
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
tiempo por encima del rango (TIR, 70-180 mg/dL, 3,9-10 mmol/L) de la glucosa intersticial
|
durante el procedimiento
|
|
HbA1C
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Glicato de hemoglobina A1C
|
durante el procedimiento
|
|
GMI
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Índice de gestión de glucosa
|
durante el procedimiento
|
|
MAGO
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Excursiones de glucosa de amplitud media
|
durante el procedimiento
|
|
%CV
Periodo de tiempo: 14 dias
|
Coeficiente de variación porcentual de la glucosa intersticial
|
14 dias
|
|
CDV
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Calidad de vida en diabetes (puntuación del cuestionario EsDQOL), 43 preguntas, cada pregunta con una puntuación de 1 a 5, peor puntuación cinco puntos.
|
durante el procedimiento
|
|
Percepción de hipoglucemia 1
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Desconocimiento de hipoglucemia (puntuación del cuestionario de Clarke), 8 preguntas, cada una puntúa "R" o "no R", más "R" significa peor puntuación.
|
durante el procedimiento
|
|
Percepción de hipoglucemia 2
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
|
Desconocimiento de hipoglucemia (puntuaciones del cuestionario Gold), pregunta única, puntuación de 0 a 5, peor puntuación cinco puntos.
|
durante el procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
10 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-380
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
Todos los datos clínicos si se solicitan.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .