Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická účinnost dvou různých pump rozšířených senzory s nízkou prediktivní funkcí zavěšení

10. června 2021 aktualizováno: Jesús Moreno Fernández, Castilla-La Mancha Health Service
Observační průřezová multicentrická studie o účinnosti dvou různých senzorových augmentovaných pump s prediktivní funkcí nízké hladiny glukózy u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v běžné klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Průřezová multicentrická analýza klinické účinnosti dvou různých senzorově rozšířených pump, Tandem T Slim X2 s Basal IQ (TTSX2) a Medtronic Minimed 640G s Smartguard (MM640G) u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu.

Všechny klinické proměnné jsou shromážděny ze tří EMR softwarů a dvou softwarů pro pumpy rozšířené o senzory.

Analýza dat se provádí pomocí statistického softwaru SPSS (Chicago, IL). Výsledky jsou uvedeny jako průměr ± SD hodnoty nebo procenta. Pro analýzu rozdílů byl použit Kruskal-Wallisův nebo Friedmanův test. Srovnání mezi proporcemi byla analyzována pomocí testu chí-kvadrát. Hodnota "P" < 0,05 byla považována za statisticky významnou.

Protokol byl schválen referenční etickou komisí Institutu veřejného zdraví Castilla-La Mancha. Všichni účastníci poskytli písemný informovaný souhlas.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko, 06080
        • Badajoz University Hospital
      • Ciudad Real, Španělsko, 13005
        • Obispo Rafael Torija, St.
    • Santa Cruz De Tenerife
      • Tenerife, Santa Cruz De Tenerife, Španělsko, 38010
        • Nuestra Señora de la Candelaria University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčení pumpou se senzorem (TTSX2 nebo MM640G)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Ošetřeno TTSX2 nebo MM640.

Kritéria vyloučení:

  • Jiný druh cukrovky.
  • Vážné duševní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
SAP s LGS
Dospělí pacienti s diabetem 1. typu léčení inzulinovou pumpou s augmentovaným senzorem s funkcí prediktivní suspenze s nízkou hladinou glukózy
Přístroj: TTSX2
Léčba Tandem T Slim X2 s Basal IQ
Přístroj: MM640G
Léčba pomocí Medtronic Minimed 640G se Smartguard

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TIR
Časové okno: během procedury
čas v rozmezí (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/l) intersticiální glukózy
během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TBR
Časové okno: během procedury
čas pod rozsahem (TBR,
během procedury
DEHET
Časové okno: během procedury
čas nad rozsahem (TIR, 70-180 mg/dl, 3,9-10 mmol/l) intersticiální glukózy
během procedury
HbA1C
Časové okno: během procedury
Glykátová hemoglobina A1C
během procedury
GMI
Časové okno: během procedury
Index řízení glukózy
během procedury
KOUZELNÍK
Časové okno: během procedury
Střední odchylky amplitudy glukózy
během procedury
%ŽIVOTOPIS
Časové okno: 14 dní
Procentuální variační koeficient intersticiální glukózy
14 dní
DQOL
Časové okno: během procedury
Kvalita života diabetu (skóre dotazníku EsDQOL), 43 otázek, každá otázka se skóre od 1 do 5, horší skóre je pět bodů.
během procedury
Vnímání hypoglykémie 1
Časové okno: během procedury
Neuvědomění si hypoglykémie (skóre v dotazníku Clarke), 8 otázek, každá má skóre „R“ nebo „ne R“, více „R“ znamená horší skóre.
během procedury
Vnímání hypoglykémie 2
Časové okno: během procedury
Neuvědomění si hypoglykémie (skóre v dotazníku Gold), jedna otázka, skóre od 0 do 5, horší skóre je pět bodů.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Castilla-La Mancha Health Service

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-380

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Všechny klinické údaje, pokud jsou požadovány.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na TTSX2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit