プライマリ アングル クロージャー サスペクツ (PACS) における優れた対一時的なレーザー周辺虹彩切開術

研究の目的は、上部または一時的な LPI の直後、2 週間後、および 3 か月後の光視異常の発生率と痛みの感覚の違いを説明することです。 主な主要な結果の変数は、光視異常の存在と、標準化された痛みのスケールによって等級付けされた痛みの記憶です。

層別ブロック無作為化：参加センターから200人の患者が募集されます。 患者ごとに、治療する眼の順序、および LPI 上部または側頭部の位置はランダム化されます。

方法:

被験者: 研究に含まれる患者は、PACS と診断され、したがって両側 LPI の適応がある Sunnybrook Science Center での緑内障評価またはフォローアップのために紹介された患者です。

介入：適格なすべての患者は、前眼部の細隙灯評価、隅角鏡検査、78ディオプターレンズを使用した立体視神経検査など、主任研究者によって検査されます。 眼圧（IOP）は、圧平眼圧計で測定されます。 患者は、緑内障を除外するために、黄斑および視神経OCTで評価されます。

両側PACS患者のみが含まれます。 ランダムに選択された 1 つの目は、優れた LPI を受け取り、反対側の目は一時的な LPI を受け取ります。 2週間および3ヶ月のフォローアップ来院時に、片目または両目の光視異常について患者に質問し、痛みの記憶を等級付けする。 引き裂く感覚の増加など、他の注意散漫がアンケートに含まれます。

2% ピロカルピンと 0.15% ブリモニジンで前処理した後、ネオジニウム: イットリウム: アルミニウム ガーネット レーザーを使用してレーザー周辺虹彩切開術を行います。 優れた LPI は、上まぶたで完全に覆われるように、11 時と 1 時の位置の間に配置されます。鼻/側頭 LPI は、2 時と 4 時の位置、または 8 時と 10 時の位置の間に配置され、まぶたの縁から完全に離れるようにします。 可能であれば虹彩血管を避けて、虹彩陰窩が優先されます。 レーザー周辺虹彩切開術は、同じ訪問中に両眼で行われ、処置後に特許であることが確認されます。 収集される術中データには、ミリジュール単位の最初のショットごとのレーザー エネルギー、レーザー ショット数、およびミリジュール単位の総レーザー エネルギーが含まれます。 すべての患者は、手術後 5 日間、フルオロメトロン 0.1% 点眼薬 QID で治療されます。

データ収集: レーザー治療の仕様は、LPI ポジショニングの量、アプリケーションの数、および使用されるエネルギー量について記録されます。 最良矯正視力（BCVA）、屈折異常、IOP、水晶体混濁の有無、患者の性別、年齢、民族性など、その他の関連する患者情報も記録されます。 これらの患者は、LPI処置の2週間後および3か月後にフォローアップ検査とIOP測定が予定されます。 フォローアップ時に、痛みの記憶と光視異常の存在を評価するアンケートが患者に与えられます。 LPI の蓋の被覆率も記録されます。

サンプルサイズと正当化:

200 人の参加者の目標サンプル サイズは、α = .05 の両側誤差で、優れた LPI 後の 10.7% の異常光視症の発生率と一時的な LPI 後の 2.4% の推定発生率で 80% の検出力を提供するように選択されました。 これは、2014 年に Vera らによって発表された研究に基づいています。 サンプルサイズは、フォローアップの 15% の損失と、無作為化グループ間の 10% のクロスオーバーを考慮に入れています。

データ分析: ベースライン変数のグループ差は、連続変数のスチューデント t 検定とカテゴリ変数のカイ 2 乗検定を使用して評価されます。 0.05 未満の P 値は、統計的に有意と見なされます。

募集：患者は、サニーブルックヘルスセンターでの初回またはフォローアップの訪問時に特定されます。 眼科医は潜在的な被験者を特定し、研究コーディネーターは研究の性質を説明し、参加を呼びかけます。 研究への登録前に、情報および同意書に患者が署名します。