Верхняя и височная лазерная периферическая иридотомия при подозрении на первичное закрытие угла (PACS)

Цель исследования — описать разницу в частоте развития дисфотопсии и ощущения боли сразу, через 2 недели и через 3 месяца после верхней или височной ЛПИ. Основным первичным исходом будет наличие дисфотопсии и воспоминания о боли, оцениваемые по стандартизированной шкале боли.

Стратифицированная рандомизация блока: 200 пациентов будут набраны из участвующих центров. Для каждого пациента порядок лечения глаза, а также положение верхнего или височного LPI будут рандомизированы.

Методы:

Субъекты: пациенты, включенные в исследование, будут пациентами, направленными для оценки глаукомы или для последующего наблюдения в Научном центре Саннибрук, у которых диагностирован PACS и, следовательно, есть показания для двустороннего LPI.

Вмешательства: Все подходящие пациенты будут обследованы главным исследователем, включая оценку переднего сегмента с помощью щелевой лампы, гониоскопию угла и стереоскопическое исследование зрительного нерва с линзой 78 диоптрий. Внутриглазное давление (ВГД) будет измеряться с помощью аппланационной тонометрии. Пациенты будут оцениваться с помощью ОКТ макулы и зрительного нерва, чтобы исключить глаукому.

Будут включены только пациенты с двусторонним PACS. Один случайно выбранный глаз получит лучший LPI, в то время как временной LPI контралатерального глаза. На контрольных визитах через 2 недели и 3 месяца пациентов будут спрашивать о дисфотопсии в одном или обоих глазах, и их воспоминания о боли будут оцениваться. В анкету будут включены и другие отвлекающие факторы, такие как повышенное ощущение слезотечения.

Лазерная периферическая иридотомия будет выполняться с использованием лазера на неодиниум:иттрий:алюминий-гранат после предварительной обработки 2% пилокарпином и 0,15% бримонидином. Высшие LPI будут размещены между позициями на 11 и 1 час так, чтобы они были полностью закрыты верхним веком; назальные/височные LPI будут размещены между позициями на 2 и 4 часа или позициями на 8 и 10 часов таким образом, чтобы они полностью не касались края века. Предпочтение будет отдаваться криптам радужной оболочки, по возможности избегая сосудов радужной оболочки. Лазерная периферическая иридотомия будет выполнена на обоих глазах во время одного и того же визита, и ее эффективность будет подтверждена после процедуры. Собранные интраоперационные данные будут включать начальную энергию лазера на выстрел в миллиджоулях, количество лазерных выстрелов и общую энергию лазера в миллиджоулях. Всем пациентам будут назначены глазные капли фторметолона 0,1% 4 раза в сутки в течение 5 дней после операции.

Сбор данных: Спецификации лазерной обработки будут отмечены для количества в позиционировании LPI, количества применений и количества используемой энергии. Также будет отмечена другая важная информация о пациенте, такая как максимально скорректированная острота зрения (BCVA), аномалия рефракции, ВГД и наличие помутнений хрусталика, а также пол, возраст и этническая принадлежность пациента. Этим пациентам будет назначено последующее обследование и измерение ВГД через 2 недели и 3 месяца после процедуры LPI. При последующем наблюдении пациентам будет предоставлена ​​анкета для оценки воспоминаний о боли и наличия дисфотопсии. Также будет отмечено покрытие крышки LPI.

Размер выборки и обоснование:

Целевой размер выборки в 200 участников был выбран таким образом, чтобы обеспечить 80% мощность при оценочной частоте 10,7% случаев дисфотопсии после превосходной LPI по сравнению с 2,4% после временной LPI с двусторонней ошибкой при α = 0,05. Это было основано на исследовании, опубликованном Vera et al., 2014. Размер выборки допускает 15%-ную потерю для последующего наблюдения и 10%-й переход между группами рандомизации.

Анализ данных: групповые различия в исходных переменных будут оцениваться с использованием t-критерия Стьюдента для непрерывных переменных и критерия хи-квадрат для категориальных переменных. Значения P менее 0,05 будут считаться статистически значимыми.

Прием на работу: Пациенты будут выявлены при первичном или последующем посещении медицинского центра Саннибрук. Офтальмологи определят потенциальных субъектов, а координатор исследования объяснит характер исследования и пригласит их принять участие. Форма информации и согласия будет подписана пациентом до включения в исследование.