PACS(Primary Angle Closure Suspects)에서 우수한 대 일시적인 레이저 주변 홍채 절개술
PACS(Primary Angle Closure Suspects)에서 LPI(Superior Versus Temporal Laser Peripheral Iridotomy)에 대한 무작위 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
연구 목적은 상부 또는 측두부 LPI 직후, 2주 및 3개월 후에 광시 장애 발생률과 통증 감각의 차이를 설명하는 것입니다. 주요 1차 결과 변수는 광시 장애의 존재와 표준화된 통증 척도에 의해 등급이 매겨지는 통증의 기억입니다.
층화 블록 무작위화: 참여 센터에서 200명의 환자를 모집합니다. 각 환자에 대해 치료할 눈의 순서와 LPI 상측 또는 측두부의 위치가 무작위로 결정됩니다.
행동 양식:
대상: 연구에 포함된 환자는 PACS로 진단되어 양측 LPI에 대한 적응증이 있는 녹내장 평가 또는 Sunnybrook Science Center에서 후속 조치를 위해 의뢰된 환자입니다.
중재: 적격한 모든 환자는 전안부의 세극등 평가, 각도의 고니오스코피 및 78 디옵터 렌즈를 사용한 입체 시신경 검사를 포함하여 주 조사관에 의해 검사됩니다. 안압(IOP)은 압평 안압계로 측정됩니다. 환자는 녹내장을 배제하기 위해 황반 및 시신경 OCT로 평가됩니다.
양측성 PACS 환자만 포함됩니다. 무작위로 선택된 하나의 눈은 우수한 LPI를 받는 반면 반대쪽 눈의 측두엽 LPI를 받습니다. 2주 및 3개월 후속 방문에서 환자는 한쪽 또는 양쪽 눈의 이상광시증에 대해 질문을 받고 통증에 대한 기억에 등급을 매길 것입니다. 눈물을 흘리는 감각 증가와 같은 다른 산만 요인이 설문지에 포함될 것입니다.
레이저 주변 홍채 절개술은 2% pilocarpine과 0.15% brimonidine으로 전처리한 후 neo-dynium:yttrium:aluminium-garnet 레이저를 사용하여 수행됩니다. 우수한 LPI는 11시와 1시 위치 사이에 배치되어 위쪽 눈꺼풀로 완전히 가려집니다. 코/측두 LPI는 2시와 4시 위치 또는 8시와 10시 위치 사이에 배치되어 눈꺼풀 가장자리에서 완전히 제거됩니다. 가능한 경우 홍채 혈관을 피하면서 홍채 소낭에 우선권이 주어집니다. 레이저 주변 홍채 절개술은 동일한 방문 동안 양쪽 눈에서 수행되며 절차 후 특허로 확인됩니다. 수집된 수술 중 데이터에는 밀리 줄 단위의 초기 샷당 레이저 에너지, 레이저 샷 수 및 총 레이저 에너지(밀리줄 단위)가 포함됩니다. 모든 환자는 수술 후 5일 동안 fluorometholone 0.1% 안약 QID로 치료받게 됩니다.
데이터 수집: 레이저 치료 사양은 LPI 포지셔닝의 양, 적용 횟수 및 사용된 에너지 양에 대해 기록됩니다. 환자의 성별, 연령 및 민족과 함께 최대 교정 시력(BCVA), 굴절 이상, IOP 및 수정체 혼탁의 존재와 같은 기타 관련 환자 정보도 기록됩니다. 이 환자들은 LPI 시술 후 2주 및 3개월 후에 추적 검사 및 IOP 측정이 예정되어 있습니다. 후속 조치에서 통증 기억 및 광시 장애의 존재를 평가하는 환자에게 설문지가 제공됩니다. LPI의 덮개 범위도 기록됩니다.
샘플 크기 및 근거:
200명의 참가자의 대상 샘플 크기는 α = .05에서 양면 오류가 있는 측두 LPI 후 2.4%에 비해 우수한 LPI 후 광시 장애 발생률 10.7%의 추정 발생률에 80% 검정력을 제공하도록 선택되었습니다. 이것은 Vera et al., 2014에 의해 발표된 연구를 기반으로 합니다. 샘플 크기는 후속 조치에 대한 15% 손실과 무작위 그룹 간의 10% 교차를 허용합니다.
데이터 분석: 기준 변수의 그룹 차이는 연속 변수에 대한 스튜던트 t 검정 및 범주형 변수에 대한 카이제곱 검정을 사용하여 평가됩니다. 0.05 미만의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
모집: 환자는 Sunnybrook Health Center에서 최초 방문 또는 후속 방문 시 식별됩니다. 안과 의사는 잠재적 피험자를 식별하고 연구 코디네이터는 연구의 성격을 설명하고 참여하도록 초대합니다. 연구에 등록하기 전에 환자가 정보 및 동의서에 서명합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cindy Rutz
- 전화번호: 416-480-5091
- 이메일: cindy.rutz@sunnybrook.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Catherine Birt, MD, FRCSC
- 전화번호: 416-480-5882
- 이메일: catherine.birt@sunnybrook.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- 모병
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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연락하다:
- Catherine Birt, MD, FRCSC
- 전화번호: 416-480-5882
- 이메일: catherine.birt@sunnybrook.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
* 다음과 같이 정의된 양측 폐색각(PACS)의 임상적 증거:
- 말초 전방 유착(PAS) 부재 및 비-압입 고니스코피 하에서 ≥6 시계 시간 내에 섬유주 조직이 보이지 않음, 함께,
- 양쪽 눈에 PAC 또는 PACG의 부재.
- 본 연구에 포함될 환자에 대한 표준 데이터베이스의 95% 범위 내의 황반 및 시신경 OCT.
제외 기준:
- 일방적인 PACS의 증거,
- 30mmHg 이상의 안압을 기록하는 급성 폐쇄각 발작(증상에 기초함)을 암시하는 이력,
- 또는 폐쇄각 녹내장(OCT에서 감지된 녹내장성 신경병증의 징후)의 모든 징후.
- 이전에 안과 수술을 받은 환자도 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 우수한 LPI 배치
각 참가자는 한쪽 눈에서 우수한 LPI 배치를 받도록 무작위 배정됩니다.
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레이저 주변 홍채 절개술은 2% pilocarpine과 0.15% brimonidine으로 전처리한 후 neo-dynium:yttrium:aluminium-garnet 레이저를 사용하여 수행됩니다.
우수한 LPI는 11시와 1시 위치 사이에 배치되어 위쪽 눈꺼풀로 완전히 가려집니다. 코/측두 LPI는 2시와 4시 위치 또는 8시와 10시 위치 사이에 배치되어 눈꺼풀 가장자리에서 완전히 제거됩니다.
가능한 경우 홍채 혈관을 피하면서 홍채 소낭에 우선권이 주어집니다.
레이저 주변 홍채 절개술은 동일한 방문 동안 양쪽 눈에서 수행되며 절차 후 특허로 확인됩니다.
수집된 수술 중 데이터에는 밀리 줄 단위의 초기 샷당 레이저 에너지, 레이저 샷 수 및 총 레이저 에너지(밀리줄 단위)가 포함됩니다.
모든 환자는 수술 후 5일 동안 플루로메톨론 0.1% 안약 QID를 투여받게 됩니다.
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활성 비교기: 임시 LPI 배치
각 참가자는 한쪽 눈에 시간적으로 LPI 배치를 받도록 무작위 배정됩니다.
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레이저 주변 홍채 절개술은 2% pilocarpine과 0.15% brimonidine으로 전처리한 후 neo-dynium:yttrium:aluminium-garnet 레이저를 사용하여 수행됩니다.
우수한 LPI는 11시와 1시 위치 사이에 배치되어 위쪽 눈꺼풀로 완전히 가려집니다. 코/측두 LPI는 2시와 4시 위치 또는 8시와 10시 위치 사이에 배치되어 눈꺼풀 가장자리에서 완전히 제거됩니다.
가능한 경우 홍채 혈관을 피하면서 홍채 소낭에 우선권이 주어집니다.
레이저 주변 홍채 절개술은 동일한 방문 동안 양쪽 눈에서 수행되며 절차 후 특허로 확인됩니다.
수집된 수술 중 데이터에는 밀리 줄 단위의 초기 샷당 레이저 에너지, 레이저 샷 수 및 총 레이저 에너지(밀리줄 단위)가 포함됩니다.
모든 환자는 수술 후 5일 동안 플루로메톨론 0.1% 안약 QID를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 전 기준선 방문부터 시술 후 3개월까지 주목된 광시장애
기간: 기준선 방문으로부터 3개월
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우리는 환자가 홍채 절개 전후에 다음 중 하나를 경험했는지 질문할 것입니다: 후광, 선, 초승달, 유령 이미지, 눈부심, 반점, 그림자, 흐릿함 또는 기타 나열되지 않은 시각적 장애.
시술 전, 시술 2주 후, 3개월 후 작성하는 설문지의 일부입니다.
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기준선 방문으로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인 방문 시술 중 통증 및 시술 후 3개월까지 통증 기억
기간: 기준선 방문으로부터 3개월
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절차 동안의 통증 및 후속 연구 방문에서의 통증의 기억; (절차가 완료되면 통증이 예상되지 않음)은 0에서 10까지 통증 등급을 매기는 표준화된 통증 척도에 의해 등급이 매겨지는 설문지의 일부로서 2차 결과이며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
이는 시술 직후, 레이저 주변 홍채 절개술을 시행한 후 2주 및 3개월에 현재 치료 표준에 따라 평가됩니다.
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기준선 방문으로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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