原发性房角闭合疑似患者 (PACS) 中的高级与时间激光周边虹膜切开术

研究目的是描述在上部或颞部 LPI 后即刻、2 周和 3 个月时，异常闪光和疼痛感发生率的差异。 主要的主要结果变量将是闪光异常的存在和通过标准化疼痛量表分级的疼痛回忆。

分层块随机化：将从参与中心招募 200 名患者。 对于每个患者，要治疗的眼睛的顺序以及 LPI 上部或颞部的位置将被随机化。

方法：

受试者：研究中包括的患者将转介进行青光眼评估或在 Sunnybrook 科学中心进行随访，这些患者被诊断为 PACS，因此具有双侧 LPI 的指征。

干预措施：所有符合条件的患者都将由主要研究者进行检查，包括对眼前节进行裂隙灯评估、前房角镜检查以及使用 78 屈光度镜片进行立体视神经检查。 眼压 (IOP) 将使用压平眼压计测量。 患者将接受黄斑和视神经 OCT 评估以排除青光眼。

仅包括双侧 PACS 患者。 一只随机选择的眼睛将获得优越的 LPI，而对侧眼颞 LPI。 在第 2 周和第 3 个月的随访中，患者将被询问一只或双只眼睛的异常闪光，并将对他们对疼痛的回忆进行分级。 其他干扰因素将包括在问卷中，例如增加的撕裂感。

在用 2% 毛果芸香碱和溴莫尼定 0.15% 预处理后，将使用新达因：钇：铝-石榴石激光进行激光周边虹膜切开术。 高级 LPI 将放置在 11 点钟和 1 点钟位置之间，使其完全被上眼睑覆盖；鼻/颞 LPI 将放置在 2 点钟和 4 点钟位置或 8 点钟和 10 点钟位置之间，使它们完全远离眼睑边缘。 将优先考虑虹膜隐窝，尽可能避免虹膜血管。 将在同一次就诊期间对双眼进行激光周边虹膜切开术，并在手术后确认是否通畅。 收集的术中数据将包括以毫焦耳为单位的初始每次发射激光能量、激光发射次数和以毫焦耳为单位的总激光能量。 所有患者将在手术后使用氟米龙 0.1% 滴眼液 QID 治疗 5 天。

数据收集：激光治疗规范将记录 LPI 定位量、应用次数和使用的能量量。 还将记录其他相关患者信息，例如最佳矫正视力 (BCVA)、屈光不正、IOP 和晶状体混浊的存在以及患者的性别、年龄和种族。 这些患者将被安排在 LPI 手术后 2 周和 3 个月进行随访检查和 IOP 测量。 在随访中，将向患者提供一份问卷，评估疼痛回忆和是否存在闪光异常。 还将记录 LPI 的盖子覆盖率。

样本量和理由：

选择了 200 名参与者的目标样本量，以提供 80% 的功效，估计在优越的 LPI 后闪光视觉异常的发生率为 10.7%，而在 α = .05 的双侧误差下，在时间 LPI 后为 2.4%。 这是基于 Vera et al,.2014 发表的研究。 样本量允许 15% 的失访和随机分组之间 10% 的交叉。

数据分析：基线变量的组间差异将使用连续变量的学生 t 检验和分类变量的卡方检验进行评估。 小于 0.05 的 P 值将被认为具有统计学意义。

招募：患者将在 Sunnybrook Health Center 的初次就诊或随访中确定。 眼科医生将确定潜在受试者，研究协调员将解释研究的性质并邀请他们参与。 在参加研究之前，患者将签署一份信息和同意书。