Superior vs Temporal Laser Perifer Iridotomy i Primary Angle Closure Suspects (PACS)

Formålet med undersøgelsen er at beskrive forskellen i forekomsten af ​​dysfotopsier og smertefornemmelse både umiddelbart, 2 uger og 3 måneder efter superior eller temporal LPI. Den primære primære udfaldsvariabel vil være tilstedeværelsen af ​​dysfotopsier og erindring af smerte graderet efter en standardiseret smerteskala.

Stratificeret blokrandomisering: 200 patienter vil blive rekrutteret fra deltagende center. For hver patient vil rækkefølgen af ​​øjet, der skal behandles, samt positionen af ​​LPI superior eller temporal blive randomiseret.

Metoder:

Emner: Patienter inkluderet i undersøgelsen vil være patienter, der henvises til en glaukom-evaluering eller i opfølgning på Sunnybrook Science Center, som er diagnosticeret som PACS og derfor har en indikation for bilaterale LPI'er.

Interventioner: Alle kvalificerede patienter vil blive undersøgt af den primære investigator, inklusive en spaltelampevurdering af det forreste segment, gonioskopi af vinklen og stereoskopisk synsnerveundersøgelse med en 78 Dioptrier linse. Intraokulært tryk (IOP) vil blive målt med applanation tonometri. Patienter vil blive vurderet med en makulær og optisk nerve OCT for at udelukke glaukom.

Kun bilaterale PACS-patienter vil blive inkluderet. Et tilfældigt udvalgt øje vil modtage overlegen LPI, mens kontralateral øjet temporal LPI. Ved 2 ugers og 3 måneders opfølgningsbesøg vil patienterne blive spurgt om dysfotopsier i det ene eller begge øjne, og deres erindring om smerte vil blive bedømt. Andre distraktorer vil blive inkluderet i spørgeskemaet, såsom øget rivefornemmelse.

Laser perifer iridotomi vil blive udført med neo-dynium:yttrium:aluminium-granat laser efter forbehandling med 2% pilocarpin og brimonidin 0,15%. Superior LPI'er vil blive placeret mellem 11- og 1-tiden positionerne, således at de var fuldstændig dækket af det øvre øjenlåg; nasale/temporale LPI'er vil blive placeret mellem klokken 2- og 4-positionerne eller klokken 8- og 10-positionerne, således at de var helt fri af lågets margin. Iriskrypter vil blive givet fortrinsret og undgå iriskar, når det er muligt. Perifere laseriridotomier vil blive udført i begge øjne under samme besøg og vil blive bekræftet som patenterede efter proceduren. Intraoperative data indsamlet vil omfatte initial per-shot laserenergi i millijoule, antal laserskud og total laserenergi i millijoule. Alle patienter vil blive behandlet med fluormetholone 0,1% øjendråber QID i 5 dage efter operationen.

Dataindsamling: Laserbehandlingsspecifikationer vil blive noteret for mængden i LPI-positionering, antal applikationer og mængden af ​​brugt energi. Andre relevante patientoplysninger vil også blive noteret, såsom bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), brydningsfejl, IOP og tilstedeværelse af linseopacitet sammen med patientens køn, alder og etnicitet. Disse patienter vil blive planlagt til opfølgende undersøgelse og IOP-måling 2 uger og 3 måneder efter LPI-proceduren. Ved opfølgning vil der blive givet et spørgeskema til patienter, der vurderer smerteerindring og tilstedeværelse af dysfotopsier. Lågdækning af LPI vil også blive noteret.

Prøvestørrelse og begrundelse:

Målprøvestørrelsen på 200 deltagere blev udvalgt til at give 80 % kraft på en estimeret forekomst på 10,7 % forekomst af dysfotopsier efter superior LPI versus 2,4 % efter temporal LPI med en 2-sidet fejl ved α = 0,05. Dette var baseret på undersøgelsen offentliggjort af Vera et al,.2014. Stikprøvestørrelsen giver mulighed for et tab på 15 % til opfølgning og en krydsning på 10 % mellem randomiseringsgrupper.

Dataanalyse: Gruppeforskelle i basislinjevariabler vil blive evalueret ved hjælp af Student t-test for kontinuerte variable og chi-kvadrattest for kategoriske variable. P-værdier på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Rekruttering: Patienter vil blive identificeret ved indledende eller opfølgende besøg på Sunnybrook Health Center. Øjenlægerne vil identificere potentielle forsøgspersoner, og studiekoordinatoren vil forklare undersøgelsens karakter og invitere dem til at deltage. En informations- og samtykkeformular vil blive underskrevet af patienten før tilmeldingen til undersøgelsen.