Superieure vs tijdelijke laser perifere iridotomie bij verdachten van primaire hoeksluiting (PACS)

Het doel van de studie is om het verschil te beschrijven in de incidentie van dysfotopsie en pijngevoel zowel onmiddellijk, 2 weken als 3 maanden na superieure of tijdelijke LPI. De belangrijkste primaire uitkomstvariabele is de aanwezigheid van dysfotopsie en de herinnering aan pijn, beoordeeld op een gestandaardiseerde pijnschaal.

Gestratificeerde blokrandomisatie: 200 patiënten zullen worden gerekruteerd uit het deelnemende centrum. Voor elke patiënt wordt de volgorde van het te behandelen oog en de positie van de LPI superieur of temporaal gerandomiseerd.

methoden:

Onderwerpen: Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen patiënten zijn die zijn doorverwezen voor een glaucoomevaluatie of voor follow-up in het Sunnybrook Science Center bij wie de diagnose PACS is gesteld en daarom een ​​indicatie hebben voor bilaterale LPI's.

Interventies: Alle patiënten die in aanmerking komen, worden onderzocht door de hoofdonderzoeker, inclusief een spleetlampbeoordeling van het voorste segment, gonioscopie van de hoek en stereoscopisch onderzoek van de oogzenuw met een lens van 78 dioptrieën. De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met applanatietonometrie. Patiënten zullen worden beoordeeld met een maculaire en oogzenuw OCT om glaucoom uit te sluiten.

Alleen bilaterale PACS-patiënten zullen worden opgenomen. Eén willekeurig geselecteerd oog krijgt superieure LPI terwijl contralateraal oog temporale LPI krijgt. Bij de follow-upbezoeken na 2 weken en 3 maanden zullen patiënten worden gevraagd naar dysfotopsie in één of beide ogen en zal hun herinnering aan pijn worden beoordeeld. Andere afleiders zullen in de vragenlijst worden opgenomen, zoals een verhoogd tranengevoel.

Laser perifere iridotomie zal worden uitgevoerd met neo-dynium:yttrium:aluminium-granaat laser na voorbehandeling met 2% pilocarpine en brimonidine 0,15%. Superieure LPI's worden tussen de 11- en 1-uur-positie geplaatst, zodat ze volledig door het bovenste ooglid worden bedekt; nasale/temporele LPI's worden tussen de 2- en 4-uur-posities of de 8- en 10-uur-posities geplaatst zodat ze volledig vrij zijn van de rand van het ooglid. De voorkeur zal worden gegeven aan iriscrypten, waar mogelijk irisvaten worden vermeden. Laser perifere iridotomieën zullen tijdens hetzelfde bezoek in beide ogen worden uitgevoerd en na de procedure zal worden bevestigd dat ze patent zijn. Tijdens de operatie verzamelde gegevens omvatten de initiële laserenergie per schot in millijoules, het aantal laserschoten en de totale laserenergie in millijoules. Alle patiënten zullen gedurende 5 dagen na de operatie worden behandeld met fluorometholon 0,1% oogdruppels QID.

Gegevensverzameling: specificaties voor laserbehandeling worden genoteerd voor de hoeveelheid LPI-positionering, het aantal toepassingen en de hoeveelheid gebruikte energie. Andere relevante patiëntinformatie zal ook worden genoteerd, zoals best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), brekingsfout, IOP en aanwezigheid van lensopaciteit, samen met het geslacht, de leeftijd en etniciteit van de patiënt. Deze patiënten zullen 2 weken en 3 maanden na de LPI-procedure worden ingepland voor vervolgonderzoek en IOP-meting. Bij de follow-up zal een vragenlijst worden gegeven aan patiënten die de pijnherinnering en de aanwezigheid van dysfotopsie beoordelen. Dekseldekking van de LPI wordt ook genoteerd.

Steekproefomvang en rechtvaardiging:

De beoogde steekproefomvang van 200 deelnemers werd geselecteerd om 80% power te bieden op een geschatte incidentie van 10,7% van de incidentie van dysfotopsie na superieure LPI versus 2,4% na temporele LPI met een tweezijdige fout bij α = 0,05. Dit was gebaseerd op de studie gepubliceerd door Vera et al, .2014. De steekproefomvang zorgt voor een verlies voor follow-up van 15% en een cross-over van 10% tussen randomisatiegroepen.

Gegevensanalyse: Groepsverschillen in basislijnvariabelen worden geëvalueerd met behulp van Student t-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen. P-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.

Werving: Patiënten worden geïdentificeerd tijdens de eerste of vervolgbezoeken aan het Sunnybrook Health Center. De oogartsen identificeren potentiële proefpersonen en de studiecoördinator legt de aard van het onderzoek uit en nodigt hen uit om deel te nemen. Een informatie- en toestemmingsformulier zal door de patiënt worden ondertekend voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.