- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04741919
Superieure vs tijdelijke laser perifere iridotomie bij verdachten van primaire hoeksluiting (PACS)
Gerandomiseerde prospectieve studie van superieure versus temporale laserperifere iridotomie (LPI) bij verdachten van primaire hoeksluiting (PACS)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om het verschil te beschrijven in de incidentie van dysfotopsie en pijngevoel zowel onmiddellijk, 2 weken als 3 maanden na superieure of tijdelijke LPI. De belangrijkste primaire uitkomstvariabele is de aanwezigheid van dysfotopsie en de herinnering aan pijn, beoordeeld op een gestandaardiseerde pijnschaal.
Gestratificeerde blokrandomisatie: 200 patiënten zullen worden gerekruteerd uit het deelnemende centrum. Voor elke patiënt wordt de volgorde van het te behandelen oog en de positie van de LPI superieur of temporaal gerandomiseerd.
methoden:
Onderwerpen: Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen patiënten zijn die zijn doorverwezen voor een glaucoomevaluatie of voor follow-up in het Sunnybrook Science Center bij wie de diagnose PACS is gesteld en daarom een indicatie hebben voor bilaterale LPI's.
Interventies: Alle patiënten die in aanmerking komen, worden onderzocht door de hoofdonderzoeker, inclusief een spleetlampbeoordeling van het voorste segment, gonioscopie van de hoek en stereoscopisch onderzoek van de oogzenuw met een lens van 78 dioptrieën. De intraoculaire druk (IOP) wordt gemeten met applanatietonometrie. Patiënten zullen worden beoordeeld met een maculaire en oogzenuw OCT om glaucoom uit te sluiten.
Alleen bilaterale PACS-patiënten zullen worden opgenomen. Eén willekeurig geselecteerd oog krijgt superieure LPI terwijl contralateraal oog temporale LPI krijgt. Bij de follow-upbezoeken na 2 weken en 3 maanden zullen patiënten worden gevraagd naar dysfotopsie in één of beide ogen en zal hun herinnering aan pijn worden beoordeeld. Andere afleiders zullen in de vragenlijst worden opgenomen, zoals een verhoogd tranengevoel.
Laser perifere iridotomie zal worden uitgevoerd met neo-dynium:yttrium:aluminium-granaat laser na voorbehandeling met 2% pilocarpine en brimonidine 0,15%. Superieure LPI's worden tussen de 11- en 1-uur-positie geplaatst, zodat ze volledig door het bovenste ooglid worden bedekt; nasale/temporele LPI's worden tussen de 2- en 4-uur-posities of de 8- en 10-uur-posities geplaatst zodat ze volledig vrij zijn van de rand van het ooglid. De voorkeur zal worden gegeven aan iriscrypten, waar mogelijk irisvaten worden vermeden. Laser perifere iridotomieën zullen tijdens hetzelfde bezoek in beide ogen worden uitgevoerd en na de procedure zal worden bevestigd dat ze patent zijn. Tijdens de operatie verzamelde gegevens omvatten de initiële laserenergie per schot in millijoules, het aantal laserschoten en de totale laserenergie in millijoules. Alle patiënten zullen gedurende 5 dagen na de operatie worden behandeld met fluorometholon 0,1% oogdruppels QID.
Gegevensverzameling: specificaties voor laserbehandeling worden genoteerd voor de hoeveelheid LPI-positionering, het aantal toepassingen en de hoeveelheid gebruikte energie. Andere relevante patiëntinformatie zal ook worden genoteerd, zoals best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), brekingsfout, IOP en aanwezigheid van lensopaciteit, samen met het geslacht, de leeftijd en etniciteit van de patiënt. Deze patiënten zullen 2 weken en 3 maanden na de LPI-procedure worden ingepland voor vervolgonderzoek en IOP-meting. Bij de follow-up zal een vragenlijst worden gegeven aan patiënten die de pijnherinnering en de aanwezigheid van dysfotopsie beoordelen. Dekseldekking van de LPI wordt ook genoteerd.
Steekproefomvang en rechtvaardiging:
De beoogde steekproefomvang van 200 deelnemers werd geselecteerd om 80% power te bieden op een geschatte incidentie van 10,7% van de incidentie van dysfotopsie na superieure LPI versus 2,4% na temporele LPI met een tweezijdige fout bij α = 0,05. Dit was gebaseerd op de studie gepubliceerd door Vera et al, .2014. De steekproefomvang zorgt voor een verlies voor follow-up van 15% en een cross-over van 10% tussen randomisatiegroepen.
Gegevensanalyse: Groepsverschillen in basislijnvariabelen worden geëvalueerd met behulp van Student t-test voor continue variabelen en chi-kwadraattesten voor categorische variabelen. P-waarden van minder dan 0,05 worden als statistisch significant beschouwd.
Werving: Patiënten worden geïdentificeerd tijdens de eerste of vervolgbezoeken aan het Sunnybrook Health Center. De oogartsen identificeren potentiële proefpersonen en de studiecoördinator legt de aard van het onderzoek uit en nodigt hen uit om deel te nemen. Een informatie- en toestemmingsformulier zal door de patiënt worden ondertekend voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cindy Rutz
- Telefoonnummer: 416-480-5091
- E-mail: cindy.rutz@sunnybrook.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Catherine Birt, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Werving
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Contact:
- Catherine Birt, MD, FRCSC
- Telefoonnummer: 416-480-5882
- E-mail: catherine.birt@sunnybrook.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* klinisch bewijs van bilaterale afsluitbare hoeken (PACS) gedefinieerd als:
- Perifere anterieure synechia (PAS) afwezig en trabeculair netwerk niet zichtbaar in ≥6 klokuren onder niet-inspringende gonioscopie, Samen met,
- afwezigheid van PAC of PACG, in beide ogen.
- maculaire en oogzenuw OCT binnen het bereik van 95% van de normatieve database voor patiënten die in dit onderzoek moeten worden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van eenzijdige PACS,
- een voorgeschiedenis die wijst op een aanval met acute hoekafsluiting (gebaseerd op symptomen) gedocumenteerde intraoculaire druk van meer dan 30 mmHg,
- of enig teken van gesloten kamerhoekglaucoom (manifeste glaucomateuze neuropathie gedetecteerd door OCT).
- Patiënten met eerdere oculaire operaties zullen ook worden uitgesloten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Superieure LPI-plaatsing
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om een LPI-plaatsing superieur in één oog te krijgen.
|
Laser perifere iridotomie zal worden uitgevoerd met neo-dynium:yttrium:aluminium-granaat laser na voorbehandeling met 2% pilocarpine en brimonidine 0,15%.
Superieure LPI's worden tussen de 11- en 1-uur-positie geplaatst, zodat ze volledig door het bovenste ooglid worden bedekt; nasale/temporele LPI's worden tussen de 2- en 4-uur-posities of de 8- en 10-uur-posities geplaatst zodat ze volledig vrij zijn van de rand van het ooglid.
De voorkeur zal worden gegeven aan iriscrypten, waar mogelijk irisvaten worden vermeden.
Laser perifere iridotomieën zullen tijdens hetzelfde bezoek in beide ogen worden uitgevoerd en na de procedure zal worden bevestigd dat ze patent zijn.
Tijdens de operatie verzamelde gegevens omvatten de initiële laserenergie per schot in millijoules, het aantal laserschoten en de totale laserenergie in millijoules.
Alle patiënten zullen gedurende 5 dagen na de operatie worden behandeld met flurometholon 0,1% oogdruppels QID.
|
Actieve vergelijker: Tijdelijke LPI-plaatsing
Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om tijdelijk een LPI-plaatsing in één oog te krijgen.
|
Laser perifere iridotomie zal worden uitgevoerd met neo-dynium:yttrium:aluminium-granaat laser na voorbehandeling met 2% pilocarpine en brimonidine 0,15%.
Superieure LPI's worden tussen de 11- en 1-uur-positie geplaatst, zodat ze volledig door het bovenste ooglid worden bedekt; nasale/temporele LPI's worden tussen de 2- en 4-uur-posities of de 8- en 10-uur-posities geplaatst zodat ze volledig vrij zijn van de rand van het ooglid.
De voorkeur zal worden gegeven aan iriscrypten, waar mogelijk irisvaten worden vermeden.
Laser perifere iridotomieën zullen tijdens hetzelfde bezoek in beide ogen worden uitgevoerd en na de procedure zal worden bevestigd dat ze patent zijn.
Tijdens de operatie verzamelde gegevens omvatten de initiële laserenergie per schot in millijoules, het aantal laserschoten en de totale laserenergie in millijoules.
Alle patiënten zullen gedurende 5 dagen na de operatie worden behandeld met flurometholon 0,1% oogdruppels QID.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dysfotopsieën waargenomen vanaf het basisbezoek vóór de procedure tot 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisbezoek
|
We zullen navragen of patiënten voor en/of na de iridotomie een van de volgende zaken hebben ervaren: halo, lijnen, halve maan, spookbeeld, verblinding, vlekken, schaduwen, vervaging of andere niet-vermelde visuele stoornissen.
Dit maakt deel uit van de vragenlijst die vóór de procedure, na 2 weken en na 3 maanden wordt ingevuld.
|
3 maanden vanaf het basisbezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pijn tijdens de nulmeting en herinnering aan pijn tot 3 maanden na de procedure
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf het basisbezoek
|
De pijn tijdens de procedure en de herinnering aan pijn tijdens vervolgstudiebezoeken; (geen pijn wordt verwacht zodra de procedure is voltooid) is een secundaire uitkomst, als onderdeel van de vragenlijst, beoordeeld door een gestandaardiseerde pijnschaal die de pijn beoordeelt van 0 tot 10, zijnde 0 geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn).
Dit wordt onmiddellijk na de procedure beoordeeld, 2 weken en 3 maanden nadat hun perifere laser-iridotomie is uitgevoerd, zoals de huidige zorgstandaard is.
|
3 maanden vanaf het basisbezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Catherine Birt, MD, FRCSC, Sunnybrook
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3236_2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Yag Laser perifere iridotomie
-
Montefiore Medical CenterNog niet aan het wervenHidradenitis suppurativa | LittekensVerenigde Staten
-
University of MiamiIngetrokken
-
Cynosure, Inc.Voltooid
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Menoufia UniversityVoltooid
-
University of California, IrvineBeckman Laser Institute University of California IrvineVoltooidEntropion van het onderste ooglidVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityVoltooid
-
University Hospital Inselspital, BerneIngetrokkenLupus erythematosus, cutaanZwitserland
-
University of ZagrebVoltooid