Superior vs Temporal Laser perifeerinen iridotomia primaarisessa kulmasulkuepäilyssä (PACS)

Tutkimuksen tavoitteena on kuvata eroa dysfotopsioiden ja kivun tuntemusten ilmaantuvuuden välillä sekä välittömästi, 2 viikkoa että 3 kuukautta ylä- tai temporaalisen LPI:n jälkeen. Pääasiallinen ensisijainen tulosmuuttuja on dysfotopsioiden esiintyminen ja kivun muistaminen standardoidulla kipuasteikolla.

Stratified Block Randomization: 200 potilasta rekrytoidaan osallistujakeskuksesta. Jokaiselle potilaalle satunnaistetaan hoidettavan silmän järjestys sekä LPI:n ylä- tai ajallinen sijainti.

Menetelmät:

Aiheet: Tutkimukseen osallistuvat potilaat ovat glaukooman arviointiin tai Sunnybrook Science Centerin seurantaan lähetettyjä potilaita, joilla on diagnosoitu PACS ja joilla on siksi käyttöaihe kahdenvälisiin LPI-lääkkeisiin.

Toimenpiteet: Päätutkija tutkii kaikki kelvolliset potilaat, mukaan lukien etuosan rakolampun arviointi, kulman gonioskopia ja stereoskooppinen näköhermon tutkimus 78 diopterin linssillä. Silmänsisäinen paine (IOP) mitataan applanaatiotonometrialla. Potilaat arvioidaan silmänpohjan ja näköhermon OCT:llä glaukooman poissulkemiseksi.

Vain kahdenväliset PACS-potilaat otetaan mukaan. Yksi satunnaisesti valittu silmä saa ylivoimaisen LPI:n, kun taas kontralateraalinen silmän temporaalinen LPI. 2 viikon ja 3 kuukauden seurantakäynneillä potilailta kysytään dysfotopsiasta toisessa tai molemmissa silmissä ja heidän kivunmuistinsa arvostetaan. Muut häiriötekijät, kuten lisääntynyt repeytymisen tunne, sisällytetään kyselyyn.

Laserperifeerinen iridotomia suoritetaan neodynium:yttrium:alumiini-granaattilaserilla sen jälkeen, kun esikäsittely on tehty 2 % pilokarpiinilla ja 0,15 % brimonidiinilla. Paremmat LPI:t sijoitetaan kello 11:n ja 1:n asennon väliin siten, että ne peittyvät kokonaan yläluomella; nenän/temporaaliset LPI:t sijoitetaan kello 2:n ja 4:n asennon tai kello 8:n ja 10:n asennon väliin siten, että ne olivat täysin poissa kannen reunasta. Etusija annetaan iiriskryptaille välttäen mahdollisuuksien mukaan iirissuonia. Laserperifeeriset iridotomiat tehdään molemmille silmille saman käynnin aikana ja ne vahvistetaan patentoiduksi toimenpiteen jälkeen. Leikkauksensisäiset kerätyt tiedot sisältävät laserin aloitusenergian laukausta kohti millijouleina, laseriskujen lukumäärän ja laserin kokonaisenergian millijouleina. Kaikkia potilaita hoidetaan fluorometolonia sisältävillä 0,1 % -silmätipoilla QID 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.

Tiedonkeruu: Laserkäsittelyn tekniset tiedot merkitään LPI-paikannukseen, käyttökertojen lukumäärään ja käytetyn energian määrään. Myös muut asiaankuuluvat potilastiedot, kuten paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), taittovirhe, silmänpaine ja linssin opasiteetti sekä potilaan sukupuoli, ikä ja etninen tausta, huomioidaan. Nämä potilaat määrätään seurantatutkimukseen ja silmänpaineen mittaukseen 2 viikon ja 3 kuukauden kuluttua LPI-toimenpiteestä. Seurannassa potilaille lähetetään kyselylomake, jossa arvioidaan kivun muistamista ja dysfotopsioiden esiintymistä. Myös LPI:n kannen peitto huomioidaan.

Näytteen koko ja perustelut:

200 osallistujan tavoiteotoskoko valittiin antamaan 80 % tehoa arviolta 10,7 %:n dysfotopsioiden ilmaantuvuus ylivoimaisen LPI:n jälkeen verrattuna 2,4 %:iin temporaalisen LPI:n jälkeen, kun kaksipuolinen virhe oli α = 0,05. Tämä perustui Veran et al.2014 julkaisemaan tutkimukseen. Otoskoko mahdollistaa 15 %:n menetyksen seurannassa ja 10 %:n risteytyksen satunnaistusryhmien välillä.

Tietojen analyysi: Perustason muuttujien ryhmäerot arvioidaan käyttämällä Studentin t-testiä jatkuville muuttujille ja khin neliötesteillä kategorisille muuttujille. P-arvot, jotka ovat alle 0,05, katsotaan tilastollisesti merkitseviksi.

Rekrytointi: Potilaat tunnistetaan ensi- tai seurantakäynneillä Sunnybrook Health Centerissä. Silmälääkärit tunnistavat mahdolliset tutkittavat ja tutkimuksen koordinaattori selittää tutkimuksen luonteen ja kutsuu heidät mukaan. Potilas allekirjoittaa tieto- ja suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.