Iridotomía periférica láser superior vs. temporal en sospechosos de cierre angular primario (PACS)

El objetivo del estudio es describir la diferencia en la incidencia de disfotopsias y sensación de dolor tanto inmediatamente, 2 semanas y 3 meses después de LPI superior o temporal. La principal variable de resultado primaria será la presencia de disfotopsias y el recuerdo del dolor clasificado por una escala de dolor estandarizada.

Aleatorización por bloques estratificados: se reclutarán 200 pacientes del centro participante. Para cada paciente se aleatorizará el orden del ojo a tratar así como la posición del LPI superior o temporal.

Métodos:

Sujetos: Los pacientes incluidos en el estudio serán pacientes remitidos para una evaluación de glaucoma o en seguimiento en el Sunnybrook Science Center que sean diagnosticados como PACS y, por lo tanto, tengan una indicación para LPI bilateral.

Intervenciones: Todos los pacientes elegibles serán examinados por el investigador principal, incluida una evaluación con lámpara de hendidura del segmento anterior, gonioscopia del ángulo y examen estereoscópico del nervio óptico con una lente de 78 dioptrías. La presión intraocular (PIO) se medirá con tonometría de aplanación. Los pacientes serán evaluados con una OCT macular y de nervio óptico para descartar glaucoma.

Solo se incluirán pacientes con PACS bilateral. Un ojo seleccionado al azar recibirá LPI superior mientras que el ojo contralateral LPI temporal. En las visitas de seguimiento de 2 semanas y 3 meses, se preguntará a los pacientes sobre disfotopsias en uno o ambos ojos y se calificará su recuerdo del dolor. En el cuestionario se incluirán otros distractores como el aumento de la sensación de lagrimeo.

La iridotomía periférica con láser se realizará con láser de neo-dinio:itrio:aluminio-granate después del pretratamiento con pilocarpina al 2% y brimonidina al 0,15%. Los LPI superiores se colocarán entre las posiciones de las 11 y la 1 en punto de modo que estén completamente cubiertos por el párpado superior; Los LPI nasales/temporales se colocarán entre las posiciones de las 2 y las 4 en punto o las posiciones de las 8 y las 10 en punto de modo que queden completamente fuera del margen del párpado. Se dará preferencia a las criptas del iris, evitando los vasos del iris cuando sea posible. Las iridotomías periféricas con láser se realizarán en ambos ojos durante la misma visita y se confirmará que son permeables después del procedimiento. Los datos intraoperatorios recopilados incluirán la energía láser inicial por disparo en milijulios, el número de disparos láser y la energía láser total en milijulios. Todos los pacientes serán tratados con colirio de fluorometolona al 0,1% QID durante 5 días después de la cirugía.

Recopilación de datos: las especificaciones del tratamiento con láser se anotarán para la cantidad en el posicionamiento de LPI, la cantidad de aplicaciones y la cantidad de energía utilizada. También se anotará otra información relevante del paciente, como la mejor agudeza visual corregida (MAVC), el error de refracción, la PIO y la presencia de opacidades en el cristalino junto con el sexo, la edad y el origen étnico del paciente. A estos pacientes se les programará un examen de seguimiento y una medición de la PIO 2 semanas y 3 meses después del procedimiento LPI. En el seguimiento se entregará un cuestionario a los pacientes valorando el recuerdo del dolor y la presencia de disfotopsias. También se observará la cobertura del párpado del LPI.

Tamaño de la muestra y justificación:

El tamaño objetivo de la muestra de 200 participantes se seleccionó para proporcionar un poder estadístico del 80 % sobre una incidencia estimada del 10,7 % de disfotopsias después de una LPI superior frente a un 2,4 % después de una LPI temporal con un error bilateral de α = 0,05. Esto se basó en el estudio publicado por Vera et al., 2014. El tamaño de la muestra permite una pérdida de seguimiento del 15 % y un cruce del 10 % entre los grupos de aleatorización.

Análisis de datos: las diferencias de grupo en las variables de referencia se evaluarán mediante la prueba t de Student para variables continuas y pruebas de chi-cuadrado para variables categóricas. Los valores de p inferiores a 0,05 se considerarán estadísticamente significativos.

Reclutamiento: Los pacientes serán identificados en las visitas iniciales o de seguimiento en Sunnybrook Health Center. Los oftalmólogos identificarán a los sujetos potenciales y el coordinador del estudio les explicará la naturaleza del estudio y los invitará a participar. El paciente firmará un formulario de información y consentimiento antes de la inscripción en el estudio.