Superiore vs. temporale periphere Laser-Iridotomie bei Patienten mit primärem Winkelverschluss (PACS)

Das Studienziel ist die Beschreibung des Unterschieds in der Inzidenz von Dysphotopsien und Schmerzempfinden sowohl unmittelbar, 2 Wochen und 3 Monate nach oberer oder zeitlicher LPI. Die wichtigste primäre Ergebnisvariable ist das Vorhandensein von Dysphotopsien und die Erinnerung an Schmerzen, die anhand einer standardisierten Schmerzskala eingestuft werden.

Stratifizierte Block-Randomisierung: 200 Patienten werden aus dem teilnehmenden Zentrum rekrutiert. Für jeden Patienten wird die Reihenfolge des zu behandelnden Auges sowie die Position des LPI superior oder temporal randomisiert.

Methoden:

Probanden: Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, sind Patienten, die zur Glaukomuntersuchung oder zur Nachsorge an das Sunnybrook Science Center überwiesen werden, bei denen PACS diagnostiziert wurde und daher eine Indikation für bilaterale LPIs besteht.

Eingriffe: Alle in Frage kommenden Patienten werden vom Hauptprüfarzt untersucht, einschließlich einer Spaltlampenbeurteilung des vorderen Segments, einer Gonioskopie des Winkels und einer stereoskopischen Untersuchung des Sehnervs mit einer 78-Dioptrien-Linse. Der Augeninnendruck (IOP) wird mit Applanationstonometrie gemessen. Die Patienten werden mit einem Makula- und Sehnerv-OCT untersucht, um ein Glaukom auszuschließen.

Es werden nur bilaterale PACS-Patienten eingeschlossen. Ein zufällig ausgewähltes Auge erhält einen überlegenen LPI, während das kontralaterale Auge einen temporalen LPI erhält. Bei den Nachsorgeuntersuchungen nach 2 Wochen und 3 Monaten werden die Patienten zu Dysphotopsien in einem oder beiden Augen befragt und ihre Schmerzerinnerung wird bewertet. Andere Distraktoren werden in den Fragebogen aufgenommen, wie z. B. ein erhöhtes Reißgefühl.

Die periphere Laser-Iridotomie wird mit Neodynium:Yttrium:Aluminium-Granat-Laser nach Vorbehandlung mit 2% Pilocarpin und 0,15% Brimonidin durchgeführt. Obere LPIs werden zwischen der 11- und 1-Uhr-Position so platziert, dass sie vollständig vom oberen Augenlid bedeckt sind; nasale/temporale LPIs werden zwischen der 2- und 4-Uhr-Position oder der 8- und 10-Uhr-Position so platziert, dass sie vollständig vom Lidrand entfernt sind. Iriskrypten werden bevorzugt, wobei Irisgefäße nach Möglichkeit vermieden werden. Periphere Laser-Iridotomien werden an beiden Augen während desselben Besuchs durchgeführt und nach dem Eingriff als durchgängig bestätigt. Zu den gesammelten intraoperativen Daten gehören die anfängliche Laserenergie pro Schuss in Millijoule, die Anzahl der Laserschüsse und die Gesamtlaserenergie in Millijoule. Alle Patienten werden nach der Operation 5 Tage lang mit Fluorometholon 0,1 % Augentropfen QID behandelt.

Datenerfassung: Die Spezifikationen der Laserbehandlung werden für den Betrag der LPI-Positionierung, die Anzahl der Anwendungen und die verbrauchte Energiemenge notiert. Andere relevante Patienteninformationen wie bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA), Refraktionsfehler, Augeninnendruck und das Vorhandensein von Linsentrübungen sowie Geschlecht, Alter und ethnische Zugehörigkeit des Patienten werden ebenfalls notiert. Diese Patienten werden 2 Wochen und 3 Monate nach dem LPI-Eingriff zur Nachuntersuchung und IOP-Messung eingeplant. Bei der Nachsorge wird den Patienten ein Fragebogen ausgehändigt, der die Schmerzerinnerung und das Vorhandensein von Dysphotopsien bewertet. Die Deckelabdeckung des LPI wird ebenfalls vermerkt.

Stichprobenumfang und Begründung:

Die angestrebte Stichprobengröße von 200 Teilnehmern wurde ausgewählt, um eine Aussagekraft von 80 % bei einer geschätzten Inzidenz von Dysphotopsien von 10,7 % nach überlegenem LPI gegenüber 2,4 % nach temporalem LPI mit einem zweiseitigen Fehler bei α = 0,05 zu erzielen. Grundlage dafür war die von Vera et al., 2014 veröffentlichte Studie. Die Stichprobengröße ermöglicht einen Verlust von 15 % für die Nachverfolgung und einen 10 %igen Crossover zwischen Randomisierungsgruppen.

Datenanalyse: Gruppenunterschiede in Basisvariablen werden mit dem Student-t-Test für kontinuierliche Variablen und Chi-Quadrat-Tests für kategoriale Variablen ausgewertet. P-Werte von weniger als 0,05 werden als statistisch signifikant angesehen.

Rekrutierung: Patienten werden bei Erst- oder Folgebesuchen im Sunnybrook Health Center identifiziert. Die Augenärzte identifizieren potenzielle Probanden und der Studienkoordinator erklärt die Art der Studie und lädt sie zur Teilnahme ein. Vor der Aufnahme in die Studie wird vom Patienten ein Informations- und Einwilligungsformular unterzeichnet.