Laserowa irydotomia obwodowa górna i skroniowa u pacjentów z podejrzeniem pierwotnego zamknięcia kąta (PACS)

Celem pracy jest opisanie różnicy w częstości występowania dysfotopsji i odczuwania bólu zarówno natychmiast, 2 tygodnie, jak i 3 miesiące po LPI górnym lub skroniowym. Główną pierwotną zmienną wyniku będzie obecność dysfotopsji i wspomnienie bólu oceniane według znormalizowanej skali bólu.

Randomizacja bloków warstwowych: 200 pacjentów zostanie zrekrutowanych z uczestniczących ośrodków. Dla każdego pacjenta kolejność oczu, które mają być leczone, jak również położenie LPI górnego lub skroniowego będą losowe.

Metody:

Pacjenci: Pacjentami włączonymi do badania będą pacjenci skierowani na ocenę jaskry lub na obserwację w Sunnybrook Science Center, u których zdiagnozowano PACS iw związku z tym mają wskazania do obustronnych LPI.

Interwencje: Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną zbadani przez głównego badacza, w tym ocenę przedniego odcinka za pomocą lampy szczelinowej, gonioskopię kąta i stereoskopowe badanie nerwu wzrokowego z soczewką 78 dioptrii. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) będzie mierzone za pomocą tonometrii aplanacyjnej. Pacjenci będą oceniani za pomocą OCT plamki żółtej i nerwu wzrokowego, aby wykluczyć jaskrę.

Uwzględnieni zostaną tylko pacjenci z obustronnym PACS. Jedno losowo wybrane oko otrzyma lepszy LPI, podczas gdy skroniowy LPI drugiego oka. Podczas wizyt kontrolnych po 2 tygodniach i 3 miesiącach pacjenci będą pytani o dysfopsje w jednym lub obu oczach i oceniane będzie ich wspomnienie bólu. Inne dystraktory zostaną uwzględnione w kwestionariuszu, takie jak zwiększone uczucie łzawienia.

Laserowa irydotomia obwodowa zostanie wykonana laserem neodynowo-itrowo-aluminiowo-granatowym po uprzednim potraktowaniu 2% pilokarpiną i 0,15% brymonidyną. Lepsze LPI zostaną umieszczone między godziną 11 a 1 w taki sposób, aby były całkowicie zakryte przez górną powiekę; LPI nosowe/skroniowe zostaną umieszczone między pozycjami na godzinie 2 i 4 lub pozycjami na godzinie 8 i 10 w taki sposób, aby całkowicie odsunęły się od brzegu powieki. Preferowane będą krypty tęczówki, unikając w miarę możliwości naczyń tęczówki. Laserowa irydotomia obwodowa zostanie wykonana w obu oczach podczas tej samej wizyty i zostanie potwierdzona jako drożna po zabiegu. Zebrane dane śródoperacyjne będą obejmować początkową energię lasera na strzał w milidżulach, liczbę strzałów laserowych i całkowitą energię lasera w milidżulach. Wszyscy pacjenci będą leczeni fluorometolonem 0,1% kroplami do oczu QID przez 5 dni po operacji.

Gromadzenie danych: Specyfikacje leczenia laserowego zostaną odnotowane w odniesieniu do ilości w pozycjonowaniu LPI, liczby aplikacji i ilości zużytej energii. Zostaną również odnotowane inne istotne informacje o pacjencie, takie jak najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA), wada refrakcji, ciśnienie wewnątrzgałkowe i obecność zmętnienia soczewki wraz z płcią, wiekiem i pochodzeniem etnicznym pacjenta. Pacjenci ci zostaną skierowani na badanie kontrolne i pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego po 2 tygodniach i 3 miesiącach od zabiegu LPI. Podczas wizyty kontrolnej pacjenci otrzymają kwestionariusz oceniający pamięć bólu i obecność dysfotopsji. Odnotowane zostanie również pokrycie pokrywy LPI.

Wielkość próby i uzasadnienie:

Docelowa wielkość próby 200 uczestników została dobrana tak, aby zapewnić 80% mocy szacowanej częstości występowania dysfotopsji wynoszącej 10,7% po lepszym LPI w porównaniu z 2,4% po czasowym LPI z dwustronnym błędem przy α = 0,05. Zostało to oparte na badaniu opublikowanym przez Vera i in., 2014. Wielkość próby pozwala na 15% utratę obserwacji i 10% skrzyżowanie między grupami randomizacyjnymi.

Analiza danych: Różnice między grupami w zmiennych wyjściowych zostaną ocenione przy użyciu testu t Studenta dla zmiennych ciągłych i testów chi-kwadrat dla zmiennych kategorycznych. Wartości P mniejsze niż 0,05 będą uważane za istotne statystycznie.

Rekrutacja: Pacjenci będą identyfikowani podczas pierwszej lub kontrolnej wizyty w Sunnybrook Health Center. Okuliści zidentyfikują potencjalnych uczestników, a koordynator badania wyjaśni charakter badania i zaprosi ich do udziału. Formularz informacji i zgody zostanie podpisany przez pacjenta przed włączeniem do badania.