Superior vs Temporal Laser Perifer Iridotomy in Primary Angle Closure Suspects (PACS)

Syftet med studien är att beskriva skillnaden i förekomsten av dysfotopsier och känsla av smärta både omedelbart, 2 veckor och 3 månader efter superior eller temporal LPI. Den huvudsakliga primära utfallsvariabeln kommer att vara förekomsten av dysfotopsier och minnet av smärta graderad med en standardiserad smärtskala.

Stratifierad blockrandomisering: 200 patienter kommer att rekryteras från deltagande centrum. För varje patient kommer ordningen på ögat som ska behandlas samt positionen för LPI överlägsen eller temporal att randomiseras.

Metoder:

Ämnen: Patienter som ingår i studien kommer att vara patienter som remitteras för en glaukomutvärdering eller i uppföljning vid Sunnybrook Science Center som har diagnosen PACS och därför har en indikation för bilaterala LPI.

Interventioner: Alla berättigade patienter kommer att undersökas av huvudforskaren, inklusive en spaltlampsbedömning av det främre segmentet, gonioskopi av vinkeln och stereoskopisk synnervsundersökning med en 78 Dioptrier-lins. Intraokulärt tryck (IOP) kommer att mätas med applanationstonometri. Patienterna kommer att bedömas med en makulär och optisk nerv OCT för att utesluta glaukom.

Endast bilaterala PACS-patienter kommer att inkluderas. Ett slumpmässigt utvalt öga kommer att få överlägsen LPI medan kontralateral öga temporal LPI. Vid 2 veckors och 3 månaders uppföljningsbesök kommer patienter att tillfrågas om dysfotopsier i ett eller båda ögonen och deras minne av smärta kommer att graderas. Andra distraktorer kommer att inkluderas i frågeformuläret såsom ökad rivkänsla.

Perifer iridotomi med laser kommer att utföras med neo-dynium:yttrium:aluminium-granat laser efter förbehandling med 2% pilokarpin och brimonidin 0,15%. Överlägsna LPI:er kommer att placeras mellan 11- och 1-tiden positionerna så att de täcktes helt av det övre ögonlocket; nasala/temporala LPI:er kommer att placeras mellan klockan 2- och 4-positionen eller klockan 8- och 10-positionerna så att de var helt fria från lockets marginal. Företräde kommer att ges till iriskrypter, undvik iriskärl när det är möjligt. Perifera laseriridotomier kommer att utföras i båda ögonen under samma besök och kommer att bekräftas vara patenterade efter proceduren. Intraoperativa data som samlas in kommer att inkludera initial laserenergi per skott i millijoule, antal laserskott och total laserenergi i millijoule. Alla patienter kommer att behandlas med fluormetolon 0,1 % ögondroppar QID i 5 dagar efter operationen.

Datainsamling: Specifikationer för laserbehandling kommer att noteras för mängden i LPI-positionering, antal applikationer och mängd energi som används. Annan relevant patientinformation kommer också att noteras såsom bästa korrigerade synskärpa (BCVA), brytningsfel, IOP och förekomst av linsopacitet tillsammans med patientens kön, ålder och etnicitet. Dessa patienter kommer att schemaläggas för uppföljningsundersökning och IOP-mätning 2 veckor och 3 månader efter LPI-ingreppet. Vid uppföljning kommer ett frågeformulär att ges till patienter som bedömer smärtminne och förekomst av dysfotopsier. Locktäckning av LPI kommer också att noteras.

Provstorlek och motivering:

Målprovstorleken på 200 deltagare valdes ut för att ge 80 % kraft vid en uppskattad förekomst av 10,7 % incidens av dysfotopsier efter överlägsen LPI jämfört med 2,4 % efter temporal LPI med ett 2-sidigt fel vid α = 0,05. Detta baserades på studien publicerad av Vera et al,.2014. Urvalsstorleken möjliggör en förlust på 15 % vid uppföljning och en korsning på 10 % mellan randomiseringsgrupper.

Dataanalys: Gruppskillnader i baslinjevariabler kommer att utvärderas med Student t-test för kontinuerliga variabler och chi-kvadrattest för kategoriska variabler. P-värden på mindre än 0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Rekrytering: Patienter kommer att identifieras vid första eller uppföljande besök på Sunnybrook Health Center. Ögonläkarna kommer att identifiera potentiella försökspersoner och studiekoordinatorn kommer att förklara studiens karaktär och bjuda in dem att delta. Ett informations- och samtyckesformulär kommer att undertecknas av patienten före registreringen i studien.