Iridotomie supérieure ou temporale périphérique au laser chez les suspects de fermeture d'angle primaire (PACS)

L'objectif de l'étude est de décrire la différence d'incidence des dysphotopsies et de la sensation de douleur à la fois immédiatement, 2 semaines et 3 mois après l'IPV supérieur ou temporal. La principale variable de résultat primaire sera la présence de dysphotopsies et le souvenir de la douleur gradué par une échelle de douleur standardisée.

Randomisation en blocs stratifiés : 200 patients seront recrutés dans le centre participant. Pour chaque patient, l'ordre de l'œil à traiter ainsi que la position du LPI supérieur ou temporal seront randomisés.

Méthodes :

Sujets : Les patients inclus dans l'étude seront des patients référés pour une évaluation du glaucome ou en suivi au Sunnybrook Science Center qui sont diagnostiqués comme PACS et ont donc une indication pour les IPV bilatéraux.

Interventions : Tous les patients éligibles seront examinés par l'investigateur principal, y compris une évaluation à la lampe à fente du segment antérieur, une gonioscopie de l'angle et un examen stéréoscopique du nerf optique avec une lentille de 78 dioptries. La pression intraoculaire (PIO) sera mesurée par tonométrie à aplanation. Les patients seront évalués avec un OCT du nerf maculaire et optique pour exclure un glaucome.

Seuls les patients PACS bilatéraux seront inclus. Un œil sélectionné au hasard recevra un LPI supérieur tandis que le LPI temporal de l'œil controlatéral. Lors des visites de suivi de 2 semaines et 3 mois, les patients seront interrogés sur les dysphotopsies dans un ou les deux yeux et leur souvenir de la douleur sera noté. D'autres distracteurs seront inclus dans le questionnaire tels que l'augmentation de la sensation de déchirure.

Une iridotomie périphérique au laser sera réalisée à l'aide d'un laser néo-dynium:yttrium:aluminium-grenat après un prétraitement avec 2 % de pilocarpine et 0,15 % de brimonidine. Les IPV supérieurs seront placés entre les positions 11 heures et 1 heure de sorte qu'ils soient entièrement recouverts par la paupière supérieure ; les IPV nasaux/temporaux seront placés entre les positions 2 et 4 heures ou entre les positions 8 et 10 heures de sorte qu'ils soient complètement dégagés du bord de la paupière. La préférence sera donnée aux cryptes d'iris, en évitant les vaisseaux d'iris lorsque cela est possible. Des iridotomies périphériques au laser seront effectuées dans les deux yeux au cours de la même visite et seront confirmées comme étant perméables après la procédure. Les données peropératoires recueillies comprendront l'énergie laser initiale par tir en millijoules, le nombre de tirs laser et l'énergie laser totale en millijoules. Tous les patients seront traités avec des gouttes ophtalmiques de fluorométholone 0,1% QID pendant 5 jours après la chirurgie.

Collecte de données : les spécifications de traitement au laser seront notées pour la quantité de positionnement LPI, le nombre d'applications et la quantité d'énergie utilisée. D'autres informations pertinentes sur le patient seront également notées, telles que la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC), l'erreur de réfraction, la PIO et la présence d'opacités du cristallin, ainsi que le sexe, l'âge et l'origine ethnique du patient. Ces patients seront programmés pour un examen de suivi et une mesure de la PIO à 2 semaines et 3 mois après la procédure LPI. Lors du suivi, un questionnaire sera remis aux patients évaluant le souvenir de la douleur et la présence de dysphotopsies. La couverture du couvercle de l'IPV sera également notée.

Taille de l'échantillon et justification :

La taille d'échantillon cible de 200 participants a été sélectionnée pour fournir une puissance de 80 % sur une incidence estimée de 10,7 % d'incidence de dysphotopsies après un IPV supérieur contre 2,4 % après un IPV temporal avec une erreur bilatérale à α = 0,05. Ceci était basé sur l'étude publiée par Vera et al,.2014. La taille de l'échantillon permet une perte de suivi de 15 % et un croisement de 10 % entre les groupes de randomisation.

Analyse des données : les différences de groupe dans les variables de base seront évaluées à l'aide du test t de Student pour les variables continues et des tests du chi carré pour les variables catégorielles. Les valeurs P inférieures à 0,05 seront considérées comme statistiquement significatives.

Recrutement : Les patients seront identifiés lors des visites initiales ou de suivi au Sunnybrook Health Center. Les ophtalmologistes identifieront les sujets potentiels et le coordinateur de l'étude expliquera la nature de l'étude et les invitera à participer. Un formulaire d'information et de consentement sera signé par le patient avant son inscription à l'étude.