Superior vs Temporal Laser Perifer Iridotomy in Primary Angle Closure Suspects (PACS)

Målet med studien er å beskrive forskjellen i forekomst av dysfotopsier og smertefølelse både umiddelbart, 2 uker og 3 måneder etter superior eller temporal LPI. Den viktigste primære utfallsvariabelen vil være tilstedeværelsen av dysfotopsier og erindring av smerte gradert etter en standardisert smerteskala.

Stratifisert blokkrandomisering: 200 pasienter vil bli rekruttert fra deltakende senter. For hver pasient vil rekkefølgen på øyet som skal behandles samt posisjonen til LPI superior eller temporal bli randomisert.

Metoder:

Emner: Pasienter inkludert i studien vil være pasienter henvist til glaukomevaluering eller i oppfølging ved Sunnybrook Science Center som er diagnostisert som PACS og har derfor indikasjon for bilaterale LPI.

Intervensjoner: Alle kvalifiserte pasienter vil bli undersøkt av hovedetterforskeren, inkludert en spaltelampevurdering av det fremre segmentet, gonioskopi av vinkelen og stereoskopisk synsnerveundersøkelse med en 78 Dioptrier-linse. Intraokulært trykk (IOP) vil bli målt med applanasjonstonometri. Pasienter vil bli vurdert med en makulær og optisk nerve OCT for å utelukke glaukom.

Kun bilaterale PACS-pasienter vil bli inkludert. Ett tilfeldig valgt øye vil motta overlegen LPI mens kontralateral øye temporal LPI. Ved 2 ukers og 3 måneders oppfølgingsbesøk vil pasienter bli spurt om dysfotopsier i ett eller begge øyne, og deres erindring om smerte vil bli gradert. Andre distraktorer vil bli inkludert i spørreskjemaet som økt rivefølelse.

Laser perifer iridotomi vil bli utført med neo-dynium:yttrium:aluminium-granat laser etter forbehandling med 2% pilokarpin og brimonidin 0,15%. Superior LPIs vil bli plassert mellom 11- og 1-tiden posisjoner slik at de ble dekket helt av det øvre øyelokket; nasale/temporale LPIer vil bli plassert mellom klokken 2- og 4-posisjonene eller klokken 8- og 10-posisjonene slik at de var helt fri av lokkmarginen. Iriskrypter vil bli gitt foretrukket, og unngå iriskar når det er mulig. Perifere laseriridotomier vil bli utført i begge øynene under samme besøk og vil bli bekreftet å være patentert etter prosedyren. Intraoperative data som samles inn vil inkludere initial laserenergi per skudd i millijoule, antall laserskudd og total laserenergi i millijoule. Alle pasientene vil bli behandlet med fluormetholone 0,1 % øyedråper QID i 5 dager etter operasjonen.

Datainnsamling: Laserbehandlingsspesifikasjoner vil bli notert for mengden i LPI-posisjonering, antall påføringer og mengden energi som brukes. Annen relevant pasientinformasjon vil også bli notert som best korrigert synsskarphet (BCVA), brytningsfeil, IOP og tilstedeværelse av linseopacitet sammen med pasientens kjønn, alder og etnisitet. Disse pasientene vil bli planlagt for oppfølgingsundersøkelse og IOP-måling 2 uker og 3 måneder etter LPI-prosedyre. Ved oppfølging vil et spørreskjema bli gitt til pasienter som vurderer smertegjenkalling og tilstedeværelse av dysfotopsier. Lokkdekning av LPI vil også bli notert.

Prøvestørrelse og begrunnelse:

Målprøvestørrelsen på 200 deltakere ble valgt for å gi 80 % kraft på en estimert forekomst på 10,7 % forekomst av dysfotopsier etter superior LPI versus 2,4 % etter temporal LPI med en 2-sidig feil ved α = 0,05. Dette var basert på studien publisert av Vera et al,.2014. Utvalgsstørrelsen tillater 15 % tap ved oppfølging og 10 % crossover mellom randomiseringsgrupper.

Dataanalyse: Gruppeforskjeller i grunnlinjevariabler vil bli evaluert ved hjelp av Student t-test for kontinuerlige variabler og kjikvadrat-tester for kategoriske variabler. P-verdier på mindre enn 0,05 vil bli ansett som statistisk signifikante.

Rekruttering: Pasienter vil bli identifisert ved innledende eller oppfølgingsbesøk ved Sunnybrook Health Center. Øyelegene vil identifisere potensielle forsøkspersoner og studiekoordinatoren vil forklare studiens art og invitere dem til å delta. Et informasjons- og samtykkeskjema vil bli signert av pasienten før registreringen i studien.