Iridotomia periferica laser superiore vs temporale nei sospetti di chiusura dell'angolo primario (PACS)

L'obiettivo dello studio è descrivere la differenza nell'incidenza di disfotopsie e sensazione di dolore sia immediatamente, 2 settimane e 3 mesi dopo l'LPI superiore o temporale. La principale variabile dell'esito primario sarà la presenza di disfotopsie e il ricordo del dolore classificato da una scala del dolore standardizzata.

Randomizzazione a blocchi stratificati: 200 pazienti saranno reclutati dal centro partecipante. Per ogni paziente verrà randomizzato l'ordine dell'occhio da trattare e la posizione dell'LPI superiore o temporale.

Metodi:

Soggetti: I pazienti inclusi nello studio saranno pazienti inviati per una valutazione del glaucoma o in follow-up presso il Sunnybrook Science Center a cui viene diagnosticata la PACS e hanno quindi un'indicazione per LPI bilaterali.

Interventi: tutti i pazienti idonei saranno esaminati dal ricercatore principale, inclusa una valutazione con lampada a fessura del segmento anteriore, gonioscopia dell'angolo ed esame stereoscopico del nervo ottico con una lente da 78 diottrie. La pressione intraoculare (IOP) sarà misurata con tonometria ad applanazione. I pazienti saranno valutati con un OCT del nervo maculare e ottico per escludere il glaucoma.

Saranno inclusi solo i pazienti PACS bilaterali. Un occhio selezionato in modo casuale riceverà un LPI superiore mentre l'LPI temporale dell'occhio controlaterale. Alle visite di follow-up a 2 settimane e 3 mesi ai pazienti verrà chiesto di disfotopsie in uno o entrambi gli occhi e verrà valutato il loro ricordo del dolore. Altri distrattori saranno inclusi nel questionario come una maggiore sensazione di lacrimazione.

L'iridotomia laser periferica verrà eseguita utilizzando laser neo-dynium:ittrio:alluminio-granato dopo pretrattamento con pilocarpina al 2% e brimonidina allo 0,15%. Gli LPI superiori saranno posizionati tra le posizioni 11 e 1 in modo tale da essere completamente coperti dalla palpebra superiore; Gli LPI nasali/temporali saranno posizionati tra le posizioni delle 2 e delle 4 o tra le posizioni delle 8 e delle 10 in modo tale che siano completamente lontani dal margine palpebrale. Sarà data la preferenza alle cripte dell'iride, evitando i vasi dell'iride quando possibile. L'iridotomia laser periferica verrà eseguita in entrambi gli occhi durante la stessa visita e verrà confermata la pervietà dopo la procedura. I dati intraoperatori raccolti includeranno l'energia laser iniziale per colpo in millijoule, il numero di colpi laser e l'energia laser totale in millijoule. Tutti i pazienti saranno trattati con fluorometolone 0,1% collirio QID per 5 giorni dopo l'intervento.

Raccolta dati: le specifiche del trattamento laser saranno annotate per la quantità nel posizionamento LPI, il numero di applicazioni e la quantità di energia utilizzata. Verranno inoltre annotate altre informazioni rilevanti sul paziente come la migliore acuità visiva corretta (BCVA), errore di rifrazione, IOP e presenza di opacità del cristallino insieme al sesso, all'età e all'etnia del paziente. Questi pazienti saranno programmati per l'esame di follow-up e la misurazione della IOP a 2 settimane e 3 mesi dopo la procedura LPI. Al follow-up verrà somministrato un questionario ai pazienti per valutare il ricordo del dolore e la presenza di disfotopsie. Si noterà anche la copertura del coperchio dell'LPI.

Dimensione del campione e giustificazione:

La dimensione del campione target di 200 partecipanti è stata selezionata per fornire l'80% di potenza su un'incidenza stimata del 10,7% di incidenza di disfotopsie dopo LPI superiore rispetto al 2,4% dopo LPI temporale con un errore bilaterale a α = .05. Ciò si basava sullo studio pubblicato da Vera et al,.2014. La dimensione del campione consente una perdita del 15% al ​​follow-up e un crossover del 10% tra i gruppi di randomizzazione.

Analisi dei dati: le differenze di gruppo nelle variabili di base saranno valutate utilizzando il test t di Student per variabili continue e test chi-quadrato per variabili categoriali. I valori P inferiori a 0,05 saranno considerati statisticamente significativi.

Reclutamento: i pazienti saranno identificati durante le visite iniziali o di follow-up presso il Sunnybrook Health Center. Gli oftalmologi identificheranno i potenziali soggetti e il coordinatore dello studio spiegherà la natura dello studio e li inviterà a partecipare. Un modulo di informazione e consenso sarà firmato dal paziente prima dell'arruolamento nello studio.