Superior versus temporální laserová periferní iridotomie u pacientů s primárním uzavřením úhlu (PACS)

Cílem studie je popsat rozdíl v incidenci dysfotopsií a pocitu bolesti okamžitě, 2 týdny a 3 měsíce po horní nebo temporální LPI. Hlavní primární výslednou proměnnou bude přítomnost dysfotopsií a zapamatování si bolesti odstupňované standardizovanou stupnicí bolesti.

Stratified Block Randomization: 200 pacientů bude rekrutováno ze zúčastněného centra. U každého pacienta bude randomizováno pořadí oka, které má být ošetřeno, stejně jako poloha LPI superior nebo temporal.

Metody:

Subjekty: Pacienti zahrnutí do studie budou pacienti odeslaní k vyšetření glaukomu nebo ke sledování v Sunnybrook Science Center, kteří jsou diagnostikováni jako PACS, a proto mají indikaci k bilaterálním LPI.

Intervence: Všichni způsobilí pacienti budou vyšetřeni hlavním zkoušejícím, včetně posouzení předního segmentu pomocí štěrbinové lampy, gonioskopie úhlu a stereoskopického vyšetření zrakového nervu pomocí čočky s 78 dioptriemi. Nitrooční tlak (IOP) bude měřen aplanační tonometrií. Pacienti budou vyšetřeni pomocí OCT makulárního a optického nervu, aby se vyloučil glaukom.

Budou zahrnuti pouze pacienti s bilaterálním PACS. Jedno náhodně vybrané oko obdrží lepší LPI, zatímco kontralaterální oko temporální LPI. Při kontrolních návštěvách po 2 týdnech a 3 měsících budou pacienti dotázáni na dysfotopsii jednoho nebo obou očí a bude hodnocena jejich paměť na bolest. Do dotazníku budou zahrnuty další distraktory, jako je zvýšený pocit slzení.

Laserová periferní iridotomie bude provedena laserem neodynium:yttrium:hliník-granát po předléčení 2% pilokarpinem a brimonidinem 0,15%. Špičkové LPI budou umístěny mezi pozicemi 11 a 1 hodiny tak, aby byly zcela zakryty horním víčkem; nosní/temporální LPI budou umístěny mezi pozicemi 2 a 4 hodin nebo pozicemi 8 a 10 hodin tak, aby byly zcela mimo okraj víka. Přednost budou dány kryptám duhovky, pokud je to možné, vyhýbejte se cévám duhovky. Laserové periferní iridotomie budou provedeny na obou očích během stejné návštěvy a po výkonu bude potvrzena jejich průchodnost. Shromážděná intraoperační data budou zahrnovat počáteční energii laseru na jeden výstřel v milijoulech, počet laserových výstřelů a celkovou energii laseru v milioulech. Všichni pacienti budou léčeni fluorometholonem 0,1% očními kapkami QID po dobu 5 dnů po operaci.

Sběr dat: Specifikace laserového ošetření budou uvedeny pro množství v polohování LPI, počet aplikací a množství použité energie. Budou také uvedeny další relevantní informace o pacientovi, jako je nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA), refrakční vada, IOP a přítomnost zákalu čočky spolu s pohlavím, věkem a etnickým původem pacienta. Tito pacienti budou naplánováni na kontrolní vyšetření a měření NOT za 2 týdny a 3 měsíce po výkonu LPI. Při následném sledování bude pacientům rozdán dotazník, který bude hodnotit paměť na bolest a přítomnost dysfotopsií. Zaznamenáno bude také pokrytí LPI víkem.

Velikost vzorku a odůvodnění:

Cílová velikost vzorku 200 účastníků byla vybrána tak, aby poskytla 80% sílu na odhadovanou incidenci 10,7% výskytu dysfotopsií po lepším LPI oproti 2,4% po temporálním LPI s 2strannou chybou α = 0,05. To bylo založeno na studii publikované Vera et al,.2014. Velikost vzorku umožňuje 15% ztrátu při sledování a 10% křížení mezi randomizovanými skupinami.

Analýza dat: Skupinové rozdíly ve výchozích proměnných budou hodnoceny pomocí Studentova t testu pro spojité proměnné a chí-kvadrát testů pro kategorické proměnné. Hodnoty P menší než 0,05 budou považovány za statisticky významné.

Nábor: Pacienti budou identifikováni při úvodních nebo následných návštěvách v Sunnybrook Health Center. Oftalmologové identifikují potenciální subjekty a koordinátor studie vysvětlí povahu studie a vyzve je k účasti. Před zařazením do studie pacient podepíše formulář Informace a souhlas.