Iridotomia periférica a laser superior vs temporal em suspeitos de fechamento de ângulo primário (PACS)

O objetivo do estudo é descrever a diferença na incidência de disfotopsias e sensação de dor imediatamente, 2 semanas e 3 meses após LPI superior ou temporal. A principal variável de resultado primário será a presença de disfotopsias e a lembrança da dor graduada por uma escala de dor padronizada.

Randomização de bloco estratificado: 200 pacientes serão recrutados do centro participante. Para cada paciente, a ordem do olho a ser tratado, bem como a posição do LPI superior ou temporal, será randomizada.

Métodos:

Sujeitos: Os pacientes incluídos no estudo serão pacientes encaminhados para uma avaliação de glaucoma ou em acompanhamento no Sunnybrook Science Center, diagnosticados como PACS e, portanto, com indicação para LPIs bilaterais.

Intervenções: Todos os pacientes elegíveis serão examinados pelo investigador principal, incluindo uma avaliação da lâmpada de fenda do segmento anterior, gonioscopia do ângulo e exame estereoscópico do nervo óptico com uma lente de 78 dioptrias. A pressão intraocular (PIO) será medida com tonometria de aplanação. Os pacientes serão avaliados com OCT de nervo óptico e macular para descartar glaucoma.

Apenas pacientes com PACS bilateral serão incluídos. Um olho selecionado aleatoriamente receberá LPI superior enquanto o olho contralateral LPI temporal. Nas visitas de acompanhamento de 2 semanas e 3 meses, os pacientes serão questionados sobre disfotopsias em um ou ambos os olhos e sua lembrança de dor será classificada. Outros distratores serão incluídos no questionário, como aumento da sensação de lacrimejamento.

A iridotomia periférica a laser será realizada com laser neodímio:ítrio:alumínio-granada após pré-tratamento com pilocarpina 2% e brimonidina 0,15%. Os LPIs superiores serão colocados entre as posições de 11 e 1 hora, de modo que fiquem totalmente cobertos pela pálpebra superior; Os LPIs nasais/temporais serão colocados entre as posições de 2 e 4 horas ou entre as posições de 8 e 10 horas, de modo que fiquem completamente livres da margem palpebral. Será dada preferência às criptas da íris, evitando-se os vasos da íris quando possível. As iridotomias periféricas a laser serão realizadas em ambos os olhos durante a mesma visita e serão confirmadas como patentes após o procedimento. Os dados intraoperatórios coletados incluirão a energia inicial do laser por disparo em milijoules, o número de disparos do laser e a energia total do laser em milijoules. Todos os pacientes serão tratados com colírio de fluorometolona 0,1% QID por 5 dias após a cirurgia.

Coleta de dados: As especificações do tratamento a laser serão anotadas para a quantidade de posicionamento LPI, número de aplicações e quantidade de energia usada. Outras informações relevantes do paciente também serão anotadas, como melhor acuidade visual corrigida (BCVA), erro de refração, PIO e presença de opacidades da lente, juntamente com o gênero, idade e etnia do paciente. Esses pacientes serão agendados para exame de acompanhamento e medição da PIO em 2 semanas e 3 meses após o procedimento de LPI. No acompanhamento, um questionário será aplicado aos pacientes avaliando a lembrança da dor e a presença de disfotopsias. A cobertura da tampa do LPI também será observada.

Tamanho da amostra e justificativa:

O tamanho da amostra alvo de 200 participantes foi selecionado para fornecer 80% de poder em uma incidência estimada de 10,7% de incidência de disfotopsias após LPI superior versus 2,4% após LPI temporal com um erro bilateral em α = 0,05. Isso foi baseado no estudo publicado por Vera et al,.2014. O tamanho da amostra permite uma perda de acompanhamento de 15% e um cruzamento de 10% entre os grupos de randomização.

Análise dos dados: As diferenças dos grupos nas variáveis ​​basais serão avaliadas usando o teste t de Student para variáveis ​​contínuas e testes do qui-quadrado para variáveis ​​categóricas. Valores de P inferiores a 0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Recrutamento: Os pacientes serão identificados nas visitas iniciais ou de acompanhamento no Sunnybrook Health Center. Os oftalmologistas identificarão os possíveis sujeitos e o coordenador do estudo explicará a natureza do estudo e os convidará a participar. Um Formulário de Informação e Consentimento será assinado pelo paciente antes da inscrição no estudo.