新生児と乳児にプロバイオティクスを使用すると母親の生活の質が向上するかどうか
2021年2月4日 更新者：Yu-Chao Hsiao、Buddhist Tzu Chi General Hospital
産後うつ病と産後の生活の質の低下は、近年重大な問題となっています。
乳児の健康状態は母親の産後の生活の質に関連する可能性のある理由であると考えられており、乳児期の疝痛や逆流などの機能性胃腸疾患は乳児期によく見られる問題でした。
以前の研究では、プロバイオティクスが機能性胃腸障害によって引き起こされる乳児の不快感を改善する可能性があることが明らかになりました。
したがって、この研究は、新生児と乳児におけるプロバイオティクスの使用が母親の生活の質を改善するかどうかを調査することを目的としていました。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
これは単一盲検介入研究です。
研究者らは出産後の母親にプロジェクトへの参加を呼びかける予定だ。
0週目に、適格基準を満たす母親は、Vitを含むプロバイオティクスに1:1の比率で単盲検試験で無作為に割り付けられます。
D3 (1 日あたり 5 滴) または Vit。
D3 (プラセボ) (1 日 1 滴) を 90 日間投与します。
追跡調査は、すべての被験者について、1、3、および6か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
220
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yu-Chao Hsiao
- 電話番号：12777 886-3-8561825
- メール：u9602041@cmu.edu.tw
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～50年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
＜新生児の参加者＞
包含基準:
- 在胎週数37週以上41週未満
- 研究開始時の年齢が1週間未満である
- 在胎期間に適した出生体重
- 10分で8以上のアプガースコア
除外基準:
- 臨床検査における先天性疾患および/または臨床的または身体的変化
- 組み込む前の抗生物質またはプロバイオティクスの投与
- ICUへの入学
＜新生児のお母さんの参加者＞
包含基準:
- 20～50歳の赤ちゃんも研究対象に含まれています
除外基準:
- 産前期または妊娠前に精神疾患と診断された場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：プロバイオティクスグループ
Vit.D 3を含むプロバイオティクスを与えます
|
ビタミンD3を含むプロバイオティクスを1日1滴、90日間与えます
|
|
プラセボコンパレーター：非プロバイオティクスグループ
ビタミンを与えます。プラセボとしての D3
|
1日5滴のビタミンD3を90日間摂取できます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
母親の睡眠の質
時間枠：彼らの子供の誕生時に
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される母親の睡眠の質: 1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI のスコアリングには 7 つのコンポーネント スコアがあり、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) で採点されます。
コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
彼らの子供の誕生時に
|
|
母親の睡眠の質
時間枠：生後1ヶ月の子どもの時に
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される母親の睡眠の質: 1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI のスコアリングには 7 つのコンポーネント スコアがあり、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) で採点されます。
コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
生後1ヶ月の子どもの時に
|
|
母親の睡眠の質
時間枠：生後3ヶ月の子供に
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される母親の睡眠の質: 1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI のスコアリングには 7 つのコンポーネント スコアがあり、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) で採点されます。
コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
生後3ヶ月の子供に
|
|
母親の睡眠の質
時間枠：子どもが生後6か月のとき
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) によって評価される母親の睡眠の質: 1 か月の期間にわたって睡眠の質と睡眠障害を評価する自己評価アンケートです。
PSQI のスコアリングには 7 つのコンポーネント スコアがあり、それぞれが 0 (困難なし) ～ 3 (重大な困難) で採点されます。
コンポーネントのスコアが合計されて、合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が生成されます。
スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
|
子どもが生後6か月のとき
|
|
母親の生活の質
時間枠：彼らの子供の誕生時に
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートによって評価された母体の生活の質 - 要約、台湾版: 各スコア 0 ～ 4 の 28 項目を含むアンケート。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
彼らの子供の誕生時に
|
|
母親の生活の質
時間枠：生後1ヶ月の子どもの時に
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートによって評価された母体の生活の質 - 要約、台湾版: 各スコア 0 ～ 4 の 28 項目を含むアンケート。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
生後1ヶ月の子どもの時に
|
|
母親の生活の質
時間枠：生後3ヶ月の子供に
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートによって評価された母体の生活の質 - 要約、台湾版: 各スコア 0 ～ 4 の 28 項目を含むアンケート。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
生後3ヶ月の子供に
|
|
母親の生活の質
時間枠：子どもが生後6か月のとき
|
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) アンケートによって評価された母体の生活の質 - 要約、台湾版: 各スコア 0 ～ 4 の 28 項目を含むアンケート。
スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
|
子どもが生後6か月のとき
|
|
母親の産後うつ病のリスク
時間枠：彼らの子供の誕生時に
|
エジンバラ産後うつ病スケールによって評価された母親の産後うつ病のリスク: 妊娠中および出産翌年にうつ病や不安症を患う女性によく見られる症状が親にあるかどうかを示す、各スコア 0 ～ 3 の 10 問のスクリーニング質問セット。子供の。
スコアが高いほど、産後うつ病のリスクが高いことを示します。
|
彼らの子供の誕生時に
|
|
母親の産後うつ病のリスク
時間枠：子どもの生後1ヶ月のとき
|
エジンバラ産後うつ病スケールによって評価された母親の産後うつ病のリスク: 妊娠中および出産翌年にうつ病や不安症を患う女性によく見られる症状が親にあるかどうかを示す、各スコア 0 ～ 3 の 10 問のスクリーニング質問セット。子供の。
スコアが高いほど、産後うつ病のリスクが高いことを示します。
|
子どもの生後1ヶ月のとき
|
|
母親の産後うつ病のリスク
時間枠：子どもが生後3ヶ月のとき
|
エジンバラ産後うつ病スケールによって評価された母親の産後うつ病のリスク: 妊娠中および出産翌年にうつ病や不安症を患う女性によく見られる症状が親にあるかどうかを示す、各スコア 0 ～ 3 の 10 問のスクリーニング質問セット。子供の。
スコアが高いほど、産後うつ病のリスクが高いことを示します。
|
子どもが生後3ヶ月のとき
|
|
母親の産後うつ病のリスク
時間枠：子どもが生後6か月のとき
|
エジンバラ産後うつ病スケールによって評価された母親の産後うつ病のリスク: 妊娠中および出産翌年にうつ病や不安症を患う女性によく見られる症状が親にあるかどうかを示す、各スコア 0 ～ 3 の 10 問のスクリーニング質問セット。子供の。
スコアが高いほど、産後うつ病のリスクが高いことを示します。
|
子どもが生後6か月のとき
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態
時間枠：赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
乳児疝痛や逆流を含む新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態をROME-IV基準に基づくアンケートによって評価し、スコアが高いほど乳児期の機能性胃腸障害の状態が悪化していることを示します。
|
赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態
時間枠：赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
乳児疝痛や逆流を含む新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態をROME-IV基準に基づくアンケートによって評価し、スコアが高いほど乳児期の機能性胃腸障害の状態が悪化していることを示します。
|
赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態
時間枠：赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
乳児疝痛や逆流を含む新生児および乳児の機能性胃腸障害の状態をROME-IV基準に基づくアンケートによって評価し、スコアが高いほど乳児期の機能性胃腸障害の状態が悪化していることを示します。
|
赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎は、おむつ皮膚炎の状態を決定するための自己評価アンケートによって評価されます。
|
赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎は、おむつ皮膚炎の状態を決定するための自己評価アンケートによって評価されます。
|
赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
新生児および乳児のおむつ皮膚炎は、おむつ皮膚炎の状態を決定するための自己評価アンケートによって評価されます。
|
赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
|
新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
アトピー性皮膚炎の状態を判定するための自己評価アンケートによって評価される新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
|
赤ちゃんの生後1ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
アトピー性皮膚炎の状態を判定するための自己評価アンケートによって評価される新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
|
赤ちゃんの生後3ヶ月の時に
|
|
新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
時間枠：赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
アトピー性皮膚炎の状態を判定するための自己評価アンケートによって評価される新生児および乳児のアトピー性皮膚炎
|
赤ちゃんの生後6ヶ月のとき
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yu-Hsun Chang、Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年2月18日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月4日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- P00001711
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
すべての IPD を共有します
IPD 共有時間枠
2024 年 12 月になる可能性があります
IPD 共有アクセス基準
公開されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
- 臨床試験報告書（CSR）
- 分析コード
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。