Улучшают ли использование пробиотиков у новорожденных и младенцев качество жизни их матерей
4 февраля 2021 г. обновлено: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Послеродовая депрессия и низкое качество жизни в послеродовом периоде были актуальной проблемой в последние годы.
Возможными причинами, связанными с качеством жизни матери в послеродовом периоде, считалось состояние здоровья младенца, а функциональные желудочно-кишечные расстройства, такие как младенческие колики и срыгивания, были распространенной проблемой в младенческом периоде.
Предыдущее исследование показало, что пробиотики могут уменьшить дискомфорт младенцев, вызванный функциональными желудочно-кишечными расстройствами.
Таким образом, это исследование было направлено на изучение того, улучшает ли использование пробиотиков у новорожденных и младенцев качество жизни их матерей?
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это однократное слепое интервенционное исследование.
Следователи пригласят мать к участию в проекте после родов.
На 0-й неделе матери, отвечающие критериям отбора, будут рандомизированы для участия в простом слепом исследовании в соотношении 1:1 к пробиотикам с вит.
Д3 (пять капель в день) или вит.
D3 (плацебо) (по одной капле в день) в течение 90 дней.
Последующее наблюдение будет через 1, 3 и 6 месяцев по всем предметам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
220
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yu-Chao Hsiao
- Номер телефона: 12777 886-3-8561825
- Электронная почта: u9602041@cmu.edu.tw
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 50 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
<Участники новорожденных>
Критерии включения :
- Гестационный возраст от более 37 до менее 41 недели
- Возраст менее 1 недели на момент включения в исследование
- Масса тела при рождении адекватна гестационному возрасту
- Оценка по шкале Апгар более 8 на 10-й минуте
Критерий исключения:
- Врожденные нарушения и/или клинические или физические изменения при клиническом обследовании
- Введение антибиотиков или пробиотиков перед включением
- Поступление в отделение интенсивной терапии
<Участники матери новорожденного>
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 50 лет и младенец, включенный в наше исследование
Критерий исключения:
- Диагноз психического заболевания в дородовом периоде или до беременности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Даст Пробиотики с Вит.Д 3
|
Будет давать пробиотики с витамином D3 по одной капле в день в течение 90 дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа непробиотиков
Даст вит. D3 как плацебо
|
Будет давать витамин D3 по пять капель в день в течение 90 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество сна матери
Временное ограничение: при рождении их ребенка
|
Качество сна матери, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
При подсчете PSQI есть семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
при рождении их ребенка
|
|
Качество сна матери
Временное ограничение: у их ребенка 1 месяц
|
Качество сна матери, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
При подсчете PSQI есть семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
у их ребенка 1 месяц
|
|
Качество сна матери
Временное ограничение: у их ребенка 3 мес.
|
Качество сна матери, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
При подсчете PSQI есть семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
у их ребенка 3 мес.
|
|
Качество сна матери
Временное ограничение: у их ребенка 6 месяцев
|
Качество сна матери, оцениваемое с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): анкета для самостоятельной оценки, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1-месячного интервала времени.
При подсчете PSQI есть семь баллов по компонентам, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие затруднений) до 3 (серьезные затруднения).
Баллы за компоненты суммируются для получения общего балла (от 0 до 21).
Более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
у их ребенка 6 месяцев
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: при рождении их ребенка
|
Качество жизни матерей, оцененное с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — краткая версия, тайваньская версия: опросник, включающий 28 пунктов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
при рождении их ребенка
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: у их ребенка 1 месяц
|
Качество жизни матерей, оцененное с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — краткая версия, тайваньская версия: опросник, включающий 28 пунктов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
у их ребенка 1 месяц
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: у их ребенка 3 мес.
|
Качество жизни матерей, оцененное с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — краткая версия, тайваньская версия: опросник, включающий 28 пунктов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
у их ребенка 3 мес.
|
|
Материнское качество жизни
Временное ограничение: у их ребенка 6 месяцев
|
Качество жизни матерей, оцененное с помощью опросника качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL) — краткая версия, тайваньская версия: опросник, включающий 28 пунктов с оценкой от 0 до 4 по каждому пункту.
Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
|
у их ребенка 6 месяцев
|
|
Материнский риск послеродовой депрессии
Временное ограничение: при рождении их ребенка
|
Риск послеродовой депрессии у матери, оцениваемый по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии: набор из 10 скрининговых вопросов с каждым баллом от 0 до 3, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после родов. ребенка.
Более высокий балл указывает на более высокий риск послеродовой депрессии.
|
при рождении их ребенка
|
|
Материнский риск послеродовой депрессии
Временное ограничение: при рождении ребенка в возрасте 1 месяца
|
Риск послеродовой депрессии у матери, оцениваемый по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии: набор из 10 скрининговых вопросов с каждым баллом от 0 до 3, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после родов. ребенка.
Более высокий балл указывает на более высокий риск послеродовой депрессии.
|
при рождении ребенка в возрасте 1 месяца
|
|
Материнский риск послеродовой депрессии
Временное ограничение: при рождении ребенка 3-месячного возраста
|
Риск послеродовой депрессии у матери, оцениваемый по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии: набор из 10 скрининговых вопросов с каждым баллом от 0 до 3, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после родов. ребенка.
Более высокий балл указывает на более высокий риск послеродовой депрессии.
|
при рождении ребенка 3-месячного возраста
|
|
Материнский риск послеродовой депрессии
Временное ограничение: при рождении ребенка 6-месячного возраста
|
Риск послеродовой депрессии у матери, оцениваемый по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии: набор из 10 скрининговых вопросов с каждым баллом от 0 до 3, которые могут указать, есть ли у родителя симптомы, характерные для женщин с депрессией и тревогой во время беременности и в течение года после родов. ребенка.
Более высокий балл указывает на более высокий риск послеродовой депрессии.
|
при рождении ребенка 6-месячного возраста
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: у ребенка 1 месяц
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, включая младенческие колики и регургитации, оцененное по опросникам в соответствии с критериями ROME-IV, и более высокий балл свидетельствует о более тяжелом состоянии функциональных желудочно-кишечных расстройств в младенческом возрасте.
|
у ребенка 1 месяц
|
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: у ребенка 3 месяца
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, включая младенческие колики и регургитации, оцененное по опросникам в соответствии с критериями ROME-IV, и более высокий балл свидетельствует о более тяжелом состоянии функциональных желудочно-кишечных расстройств в младенческом возрасте.
|
у ребенка 3 месяца
|
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: у ребенка 6 месяцев
|
Состояние новорожденных и детей раннего возраста с функциональными желудочно-кишечными расстройствами, включая младенческие колики и регургитации, оцененное по опросникам в соответствии с критериями ROME-IV, и более высокий балл свидетельствует о более тяжелом состоянии функциональных желудочно-кишечных расстройств в младенческом возрасте.
|
у ребенка 6 месяцев
|
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 1 месяц
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев оценивали с помощью анкеты самооценки для определения состояния пеленочного дерматита.
|
у ребенка 1 месяц
|
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 3 месяца
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев оценивали с помощью анкеты самооценки для определения состояния пеленочного дерматита.
|
у ребенка 3 месяца
|
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 6 месяцев
|
Пеленочный дерматит новорожденных и младенцев оценивали с помощью анкеты самооценки для определения состояния пеленочного дерматита.
|
у ребенка 6 месяцев
|
|
Атопический дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 1 месяц
|
Оценка атопического дерматита новорожденных и младенцев с помощью анкеты самооценки для определения состояния атопического дерматита
|
у ребенка 1 месяц
|
|
Атопический дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 3 месяца
|
Оценка атопического дерматита новорожденных и младенцев с помощью анкеты самооценки для определения состояния атопического дерматита
|
у ребенка 3 месяца
|
|
Атопический дерматит новорожденных и младенцев
Временное ограничение: у ребенка 6 месяцев
|
Оценка атопического дерматита новорожденных и младенцев с помощью анкеты самооценки для определения состояния атопического дерматита
|
у ребенка 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
18 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 февраля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2021 г.
Последняя проверка
1 февраля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P00001711
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Будет делиться всеми IPD
Сроки обмена IPD
Может быть в декабре 2024 г.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет опубликовано
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
- Аналитический код
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .