Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy probiotyki stosowane u noworodków i niemowląt poprawiają jakość życia ich matek

4 lutego 2021 zaktualizowane przez: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Depresja poporodowa i zła jakość życia w okresie poporodowym to istotny problem ostatnich lat. Stan zdrowia niemowlęcia uznano za jedną z możliwych przyczyn poporodowej jakości życia matki, a czynnościowe zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak kolka niemowlęca i zarzucanie pokarmu, były częstym problemem w okresie niemowlęcym. Poprzednie badanie wykazało, że probiotyki mogą zmniejszać dyskomfort niemowlęcia spowodowany czynnościowymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi. Dlatego niniejsze badanie miało na celu zbadanie, czy probiotyki stosowane u noworodków i niemowląt poprawiają jakość życia ich matek?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie interwencyjne z pojedynczą ślepą próbą. Śledczy zaproszą mamę do udziału w projekcie po porodzie. W tygodniu 0 matki, które spełniają kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do badania z pojedynczą ślepą próbą w stosunku 1:1 do probiotyków z wit. D3 (pięć kropli dziennie) lub wit. D3 (placebo) (jedna kropla dziennie) przez 90 dni. Obserwacja będzie miała miejsce po 1, 3 i 6 miesiącach u wszystkich badanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

220

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 50 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

<Uczestnicy noworodków>

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek ciążowy od ponad 37 do mniej niż 41 tygodni
  • Wiek poniżej 1 tygodnia w momencie włączenia do badania
  • Masa urodzeniowa adekwatna do wieku ciążowego
  • Wynik Apgar powyżej 8 po 10 minutach

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzone zaburzenia i/lub kliniczne lub fizyczne zmiany w badaniu klinicznym
  • Podanie antybiotyku lub probiotyku przed włączeniem
  • Przyjęcie na OIOM

<Uczestniczki matki noworodków>

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 50 lat i niemowlęta objęte naszym badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznana jako choroba psychiczna w okresie przedporodowym lub przed ciążą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Poda probiotyki z wit.D 3
Suplement diety: Grupa probiotyków
Będzie podawać probiotyki z witaminą D3 jedną kroplę dziennie przez 90 dni
Komparator placebo: Grupa bez probiotyków
Poda wit. D3 jako placebo
Suplement diety: Grupa bez probiotyków
Daje witaminę D3 pięć kropli dziennie przez 90 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość snu matki
Ramy czasowe: przy narodzinach ich dziecka
Jakość snu matki oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasu 1 miesiąca. W punktacji PSQI istnieje siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
przy narodzinach ich dziecka
Jakość snu matki
Ramy czasowe: u ich 1-miesięcznego dziecka
Jakość snu matki oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasu 1 miesiąca. W punktacji PSQI istnieje siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
u ich 1-miesięcznego dziecka
Jakość snu matki
Ramy czasowe: u ich 3-miesięcznego dziecka
Jakość snu matki oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasu 1 miesiąca. W punktacji PSQI istnieje siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
u ich 3-miesięcznego dziecka
Jakość snu matki
Ramy czasowe: u ich 6-miesięcznego dziecka
Jakość snu matki oceniana przez Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): kwestionariusz samooceny, który ocenia jakość snu i zaburzenia w przedziale czasu 1 miesiąca. W punktacji PSQI istnieje siedem wyników składowych, z których każdy oceniany jest od 0 (brak trudności) do 3 (poważne trudności). Wyniki składowe są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik (zakres od 0 do 21). Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu.
u ich 6-miesięcznego dziecka
Jakość życia matki
Ramy czasowe: przy narodzinach ich dziecka
Jakość życia matek oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) — skrócona, wersja tajwańska: kwestionariusz zawierający 28 pozycji z punktacją 0-4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
przy narodzinach ich dziecka
Jakość życia matki
Ramy czasowe: u ich 1-miesięcznego dziecka
Jakość życia matek oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) — skrócona, wersja tajwańska: kwestionariusz zawierający 28 pozycji z punktacją 0-4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
u ich 1-miesięcznego dziecka
Jakość życia matki
Ramy czasowe: u ich 3-miesięcznego dziecka
Jakość życia matek oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) — skrócona, wersja tajwańska: kwestionariusz zawierający 28 pozycji z punktacją 0-4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
u ich 3-miesięcznego dziecka
Jakość życia matki
Ramy czasowe: u ich 6-miesięcznego dziecka
Jakość życia matek oceniana za pomocą kwestionariusza jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) — skrócona, wersja tajwańska: kwestionariusz zawierający 28 pozycji z punktacją 0-4. Wyższy wynik wskazuje na lepszą jakość życia.
u ich 6-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki
Ramy czasowe: przy narodzinach ich dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej: zestaw 10 pytań przesiewowych z każdym wynikiem od 0 do 3, które mogą wskazywać, czy rodzic ma objawy, które są częste u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży i w roku po porodzie dziecka. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji poporodowej.
przy narodzinach ich dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu 1-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej: zestaw 10 pytań przesiewowych z każdym wynikiem od 0 do 3, które mogą wskazywać, czy rodzic ma objawy, które są częste u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży i w roku po porodzie dziecka. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji poporodowej.
przy urodzeniu 1-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki
Ramy czasowe: przy urodzeniu 3-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej: zestaw 10 pytań przesiewowych z każdym wynikiem od 0 do 3, które mogą wskazywać, czy rodzic ma objawy, które są częste u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży i w roku po porodzie dziecka. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji poporodowej.
przy urodzeniu 3-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki
Ramy czasowe: przy narodzinach ich 6-miesięcznego dziecka
Ryzyko depresji poporodowej u matki oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej: zestaw 10 pytań przesiewowych z każdym wynikiem od 0 do 3, które mogą wskazywać, czy rodzic ma objawy, które są częste u kobiet z depresją i lękiem w czasie ciąży i w roku po porodzie dziecka. Wyższy wynik wskazuje na większe ryzyko depresji poporodowej.
przy narodzinach ich 6-miesięcznego dziecka

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 1-miesięcznego dziecka
Stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u noworodków i niemowląt, w tym kolki niemowlęcej i niedomykalności oceniany kwestionariuszami według kryteriów ROME-IV, a wyższy wynik wskazuje na gorszy stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie niemowlęcym.
u 1-miesięcznego dziecka
Stan czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 3-miesięcznego dziecka
Stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u noworodków i niemowląt, w tym kolki niemowlęcej i niedomykalności oceniany kwestionariuszami według kryteriów ROME-IV, a wyższy wynik wskazuje na gorszy stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie niemowlęcym.
u 3-miesięcznego dziecka
Stan czynnościowych zaburzeń przewodu pokarmowego u noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 6-miesięcznego dziecka
Stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych u noworodków i niemowląt, w tym kolki niemowlęcej i niedomykalności oceniany kwestionariuszami według kryteriów ROME-IV, a wyższy wynik wskazuje na gorszy stan czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych w okresie niemowlęcym.
u 6-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 1-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu pieluszkowego zapalenia skóry.
u 1-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 3-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu pieluszkowego zapalenia skóry.
u 3-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 6-miesięcznego dziecka
Pieluszkowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu pieluszkowego zapalenia skóry.
u 6-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 1-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry u noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu atopowego zapalenia skóry
u 1-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 3-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry u noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu atopowego zapalenia skóry
u 3-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry noworodków i niemowląt
Ramy czasowe: u 6-miesięcznego dziecka
Atopowe zapalenie skóry u noworodków i niemowląt oceniane za pomocą kwestionariusza samooceny w celu określenia stanu atopowego zapalenia skóry
u 6-miesięcznego dziecka

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00001711

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Udostępni wszystkie IPD

Ramy czasowe udostępniania IPD

Może być w grudniu 2024 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie opublikowany

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)
  • Kod analityczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Grupa probiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj