Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Of probiotica bij pasgeborenen en baby's de levenskwaliteit van hun moeder verbeteren

4 februari 2021 bijgewerkt door: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Postpartumdepressie en slechte kwaliteit van leven tijdens postpartum waren de afgelopen jaren een belangrijk probleem. Men dacht dat de gezondheidstoestand van het kind een mogelijke reden was voor de kwaliteit van leven na de bevalling van de moeder, en functionele gastro-intestinale stoornissen zoals infantiele koliek en regurgitatie waren veelvoorkomende problemen tijdens de babyperiode. Eerder onderzoek toonde aan dat probiotica het ongemak van het kind, veroorzaakt door functionele gastro-intestinale stoornissen, kan verbeteren. Deze studie was dus bedoeld om te onderzoeken of het gebruik van probiotica bij pasgeborenen en zuigelingen de levenskwaliteit van hun moeder verbetert?

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een enkelblinde interventiestudie. Na de bevalling nodigen de onderzoekers de moeder uit om deel te nemen aan het project. In week 0 worden moeders die voldoen aan de geschiktheidscriteria gerandomiseerd in een enkelblind onderzoek in een verhouding van 1:1 naar probiotica met Vit. D3 (vijf druppels per dag) of Vit. D3 (placebo) (enkele druppel per dag) gedurende 90 dagen. De follow-up vindt plaats op de 1, 3 en 6 maanden van alle proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

220

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 50 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

<Deelnemers van pasgeborenen>

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur meer dan 37 tot minder dan 41 weken
  • Leeftijd minder dan 1 week bij aanvang van het onderzoek
  • Geboortegewicht passend bij zwangerschapsduur
  • Apgarscore van meer dan 8 op 10 minuten

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren afwijkingen en/of klinische of lichamelijke afwijkingen bij klinisch onderzoek
  • Toediening van antibiotica of probiotica vóór opname
  • Opname op de IC

<Deelnemers van de moeder van de pasgeborene>

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20-50 en baby opgenomen in onze studie

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerd als psychiatrische ziekte tijdens de antepartumperiode of vóór de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Probiotica groep
Zal Probiotica geven met Vit.D 3
Voedingssupplement: Probiotica groep
Geeft Probiotica met Vitamine D3 één druppel per dag gedurende 90 dagen
Placebo-vergelijker: Niet-probiotica groep
Vit geven. D3 als placebo
Voedingssupplement: Niet-probiotica groep
Geeft gedurende 90 dagen vijf druppels vitamine D3 per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapkwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind
Maternale slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Bij het scoren van de PSQI zijn er zeven componentscores met elk een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om de totale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
bij de geboorte van hun kind
Slaapkwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: bij hun kind van 1 maand oud
Maternale slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Bij het scoren van de PSQI zijn er zeven componentscores met elk een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om de totale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
bij hun kind van 1 maand oud
Slaapkwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: bij hun kind van 3 maanden oud
Maternale slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Bij het scoren van de PSQI zijn er zeven componentscores met elk een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om de totale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
bij hun kind van 3 maanden oud
Slaapkwaliteit van de moeder
Tijdsspanne: bij hun kind van 6 maanden oud
Maternale slaapkwaliteit beoordeeld door de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): een zelfbeoordelingsvragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een tijdsinterval van 1 maand beoordeelt. Bij het scoren van de PSQI zijn er zeven componentscores met elk een score van 0 (geen moeilijkheid) tot 3 (ernstige moeilijkheid). De componentscores worden opgeteld om de totale score te produceren (bereik 0 tot 21). Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
bij hun kind van 6 maanden oud
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) vragenlijst - Kort, Taiwanese versie: een vragenlijst met 28 items met elke score 0-4. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
bij de geboorte van hun kind
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij hun kind van 1 maand oud
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) vragenlijst - Kort, Taiwanese versie: een vragenlijst met 28 items met elke score 0-4. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
bij hun kind van 1 maand oud
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij hun kind van 3 maanden oud
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) vragenlijst - Kort, Taiwanese versie: een vragenlijst met 28 items met elke score 0-4. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
bij hun kind van 3 maanden oud
Maternale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: bij hun kind van 6 maanden oud
Maternale kwaliteit van leven beoordeeld door de World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) vragenlijst - Kort, Taiwanese versie: een vragenlijst met 28 items met elke score 0-4. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven.
bij hun kind van 6 maanden oud
Moederrisico op postnatale depressie
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind
Maternaal risico op postnatale depressie beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale: een set van 10 screeningvragen met elk een score van 0 tot 3 die kan aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Een hogere score duidt op een hoger risico op postnatale depressie.
bij de geboorte van hun kind
Moederrisico op postnatale depressie
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind van 1 maand oud
Maternaal risico op postnatale depressie beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale: een set van 10 screeningvragen met elk een score van 0 tot 3 die kan aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Een hogere score duidt op een hoger risico op postnatale depressie.
bij de geboorte van hun kind van 1 maand oud
Moederrisico op postnatale depressie
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind van 3 maanden oud
Maternaal risico op postnatale depressie beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale: een set van 10 screeningvragen met elk een score van 0 tot 3 die kan aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Een hogere score duidt op een hoger risico op postnatale depressie.
bij de geboorte van hun kind van 3 maanden oud
Moederrisico op postnatale depressie
Tijdsspanne: bij de geboorte van hun kind van 6 maanden oud
Maternaal risico op postnatale depressie beoordeeld door Edinburgh Postnatal Depression Scale: een set van 10 screeningvragen met elk een score van 0 tot 3 die kan aangeven of een ouder symptomen heeft die veel voorkomen bij vrouwen met depressie en angst tijdens de zwangerschap en in het jaar na de geboorte van een kind. Een hogere score duidt op een hoger risico op postnatale depressie.
bij de geboorte van hun kind van 6 maanden oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De toestand van pasgeborenen en zuigelingen van functionele gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: bij de baby van 1 maand oud
De conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen bij pasgeborenen en zuigelingen, waaronder infantiele koliek en regurgitatie, beoordeeld door de vragenlijsten volgens de ROME-IV-criteria, en een hogere score duidt op een slechtere conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen in de zuigelingentijd.
bij de baby van 1 maand oud
De toestand van pasgeborenen en zuigelingen van functionele gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: bij de baby van 3 maanden oud
De conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen bij pasgeborenen en zuigelingen, waaronder infantiele koliek en regurgitatie, beoordeeld door de vragenlijsten volgens de ROME-IV-criteria, en een hogere score duidt op een slechtere conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen in de zuigelingentijd.
bij de baby van 3 maanden oud
De toestand van pasgeborenen en zuigelingen van functionele gastro-intestinale stoornissen
Tijdsspanne: bij de baby van 6 maanden oud
De conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen bij pasgeborenen en zuigelingen, waaronder infantiele koliek en regurgitatie, beoordeeld door de vragenlijsten volgens de ROME-IV-criteria, en een hogere score duidt op een slechtere conditie van functionele gastro-intestinale stoornissen in de zuigelingentijd.
bij de baby van 6 maanden oud
Luierdermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 1 maand oud
Luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen beoordeeld met de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van luierdermatitis te bepalen.
bij de baby van 1 maand oud
Luierdermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 3 maanden oud
Luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen beoordeeld met de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van luierdermatitis te bepalen.
bij de baby van 3 maanden oud
Luierdermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 6 maanden oud
Luierdermatitis bij neonaten en zuigelingen beoordeeld met de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van luierdermatitis te bepalen.
bij de baby van 6 maanden oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 1 maand oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen beoordeeld door de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van atopische dermatitis te bepalen
bij de baby van 1 maand oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 3 maanden oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen beoordeeld door de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van atopische dermatitis te bepalen
bij de baby van 3 maanden oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen
Tijdsspanne: bij de baby van 6 maanden oud
Atopische dermatitis bij pasgeborenen en zuigelingen beoordeeld door de zelfbeoordelingsvragenlijst om de toestand van atopische dermatitis te bepalen
bij de baby van 6 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00001711

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Zal alle IPD delen

IPD-tijdsbestek voor delen

Mogelijk in december 2024

IPD-toegangscriteria voor delen

Zal gepubliceerd worden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
  • Analytische code

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren