Parantaako probioottien käyttö vastasyntyneillä ja vauvoilla heidän äitinsä elämänlaatua
torstai 4. helmikuuta 2021 päivittänyt: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Synnytyksen jälkeinen masennus ja huono elämänlaatu synnytyksen aikana olivat viime vuosien keskeisiä kysymyksiä.
Vauvan terveydentilan katsottiin olevan mahdollinen syy äidin synnytyksen jälkeiseen elämänlaatuun, ja toiminnalliset maha-suolikanavan häiriöt, kuten infantiili koliikki ja regurgitaatio, olivat yleisiä ongelmia pikkulapsen aikana.
Aiempi tutkimus paljasti, että probiootit voivat parantaa vauvan epämukavuutta, joka johtuu toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli siis selvittää, parantavatko probiootit vastasyntyneillä ja pikkulapsilla heidän äitinsä elämänlaatua?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksisokkoutettu interventiotutkimus.
Tutkijat kutsuvat äidin osallistumaan hankkeeseen synnytyksen jälkeen.
Viikolla 0 kelpoisuuskriteerit täyttävä äiti satunnaistetaan yksisokkotutkimukseen suhteessa 1:1 probiootteihin, joissa on Vit.
D3 (viisi tippaa päivässä) tai Vit.
D3 (plasebo) (yksi tippa päivässä) 90 päivän ajan.
Seuranta tapahtuu 1, 3 ja 6 kuukauden iässä kaikille aiheille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
220
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu-Chao Hsiao
- Puhelinnumero: 12777 886-3-8561825
- Sähköposti: u9602041@cmu.edu.tw
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 50 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
<Vastasyntyneiden osallistujat>
Sisällyttämiskriteerit :
- Raskausikä yli 37 - alle 41 viikkoa
- Ikä alle 1 viikon tutkimukseen tullessa
- Raskausikään sopiva syntymäpaino
- Apgar-pisteet yli 8 10 minuutissa
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset häiriöt ja/tai kliiniset tai fyysiset muutokset kliinisen tutkimuksen aikana
- Antibioottien tai probioottien antaminen ennen sisällyttämistä
- Pääsy teho-osastolle
<Vastasyntyneiden äidin osallistujat>
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-50 ja vauva mukana tutkimuksessamme
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnosoitu psykiatriseksi sairaudeksi synnytystä edeltävänä aikana tai ennen raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Probioottien ryhmä
Annetaan probiootteja D-vitamiinilla 3
|
Probiootteja, joissa on D3-vitamiinia, yksi tippa päivässä 90 päivän ajan
|
|
Placebo Comparator: Ei-probioottiryhmä
Antaa Vit. D3 lumelääkkeenä
|
Antaa D3-vitamiinia viisi tippaa päivässä 90 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin unen laatu
Aikaikkuna: lapsensa syntymän yhteydessä
|
Äidin unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
PSQI:n pisteytessä on seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
lapsensa syntymän yhteydessä
|
|
Äidin unen laatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
PSQI:n pisteytessä on seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
1 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin unen laatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
PSQI:n pisteytessä on seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
3 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin unen laatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin unen laatu arvioi Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI): itsearvioitu kyselylomake, joka arvioi unen laatua ja unen häiriöitä yhden kuukauden aikavälillä.
PSQI:n pisteytessä on seitsemän komponenttipistettä, joista kukin saa arvosanan 0 (ei vaikeutta) 3:een (vakava vaikeus).
Komponenttien pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi (alue 0-21).
Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa unen laatua.
|
6 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: lapsensa syntymän yhteydessä
|
Äidin elämänlaatu arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaatukyselyllä - Lyhyt, Taiwan-versio: kyselylomake, joka sisältää 28 kohtaa, joista jokainen on 0-4.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
lapsensa syntymän yhteydessä
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin elämänlaatu arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaatukyselyllä - Lyhyt, Taiwan-versio: kyselylomake, joka sisältää 28 kohtaa, joista jokainen on 0-4.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
1 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 3 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin elämänlaatu arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaatukyselyllä - Lyhyt, Taiwan-versio: kyselylomake, joka sisältää 28 kohtaa, joista jokainen on 0-4.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
3 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
Äidin elämänlaatu arvioitu Maailman terveysjärjestön (WHOQOL) elämänlaatukyselyllä - Lyhyt, Taiwan-versio: kyselylomake, joka sisältää 28 kohtaa, joista jokainen on 0-4.
Korkeampi pistemäärä kertoo parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukauden ikäiselle lapselleen
|
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski
Aikaikkuna: lapsensa syntymän yhteydessä
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla: 10 seulontakysymyksen sarja, joissa kussakin pistemäärä on 0–3 ja jotka voivat osoittaa, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä naisilla, joilla on masennusta ja ahdistusta raskauden aikana ja syntymän jälkeisenä vuonna lapsesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin.
|
lapsensa syntymän yhteydessä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski
Aikaikkuna: lapsensa syntyessä 1 kuukauden ikäisenä
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla: 10 seulontakysymyksen sarja, joissa kussakin pistemäärä on 0–3 ja jotka voivat osoittaa, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä naisilla, joilla on masennusta ja ahdistusta raskauden aikana ja syntymän jälkeisenä vuonna lapsesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin.
|
lapsensa syntyessä 1 kuukauden ikäisenä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski
Aikaikkuna: lapsensa syntyessä 3 kuukauden ikäisenä
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla: 10 seulontakysymyksen sarja, joissa kussakin pistemäärä on 0–3 ja jotka voivat osoittaa, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä naisilla, joilla on masennusta ja ahdistusta raskauden aikana ja syntymän jälkeisenä vuonna lapsesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin.
|
lapsensa syntyessä 3 kuukauden ikäisenä
|
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski
Aikaikkuna: lapsensa syntyessä 6 kuukauden ikäisenä
|
Äidin synnytyksen jälkeisen masennuksen riski Edinburghin postnataalisen masennuksen asteikolla: 10 seulontakysymyksen sarja, joissa kussakin pistemäärä on 0–3 ja jotka voivat osoittaa, onko vanhemmalla oireita, jotka ovat yleisiä naisilla, joilla on masennusta ja ahdistusta raskauden aikana ja syntymän jälkeisenä vuonna lapsesta.
Korkeammat pisteet osoittavat suuremman synnytyksen jälkeisen masennuksen riskin.
|
lapsensa syntyessä 6 kuukauden ikäisenä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen ja vauvan tila toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä
Aikaikkuna: vauvan ollessa 1 kk
|
Vastasyntyneen ja vauvan funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien tila, mukaan lukien infantiili koliikki ja regurgitaatio, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla ROME-IV-kriteerien mukaan, ja korkeammat pisteet viittaavat toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden huonompaan tilaan vauvaiässä.
|
vauvan ollessa 1 kk
|
|
Vastasyntyneen ja vauvan tila toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä
Aikaikkuna: vauvan ollessa 3 kk
|
Vastasyntyneen ja vauvan funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien tila, mukaan lukien infantiili koliikki ja regurgitaatio, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla ROME-IV-kriteerien mukaan, ja korkeammat pisteet viittaavat toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden huonompaan tilaan vauvaiässä.
|
vauvan ollessa 3 kk
|
|
Vastasyntyneen ja vauvan tila toiminnallisista maha-suolikanavan häiriöistä
Aikaikkuna: vauvan ollessa 6 kk
|
Vastasyntyneen ja vauvan funktionaalisten maha-suolikanavan sairauksien tila, mukaan lukien infantiili koliikki ja regurgitaatio, jotka on arvioitu kyselylomakkeilla ROME-IV-kriteerien mukaan, ja korkeammat pisteet viittaavat toiminnallisten ruoansulatuskanavan häiriöiden huonompaan tilaan vauvaiässä.
|
vauvan ollessa 6 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma
Aikaikkuna: vauvan ollessa 1 kk
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma, joka on arvioitu itsearvioimalla kyselylomakkeella vaippaihottuman tilan määrittämiseksi.
|
vauvan ollessa 1 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma
Aikaikkuna: vauvan ollessa 3 kk
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma, joka on arvioitu itsearvioimalla kyselylomakkeella vaippaihottuman tilan määrittämiseksi.
|
vauvan ollessa 3 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma
Aikaikkuna: vauvan ollessa 6 kk
|
Vastasyntyneiden ja vauvojen vaippaihottuma, joka on arvioitu itsearvioimalla kyselylomakkeella vaippaihottuman tilan määrittämiseksi.
|
vauvan ollessa 6 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen dermatiitti
Aikaikkuna: vauvan ollessa 1 kk
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen ihottuma itsearvioinnin avulla arvioituna atooppisen ihottuman tilan määrittämiseksi
|
vauvan ollessa 1 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen dermatiitti
Aikaikkuna: vauvan ollessa 3 kk
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen ihottuma itsearvioinnin avulla arvioituna atooppisen ihottuman tilan määrittämiseksi
|
vauvan ollessa 3 kk
|
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen dermatiitti
Aikaikkuna: vauvan ollessa 6 kk
|
Vastasyntyneiden ja pikkulasten atooppinen ihottuma itsearvioinnin avulla arvioituna atooppisen ihottuman tilan määrittämiseksi
|
vauvan ollessa 6 kk
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00001711
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Jakaa kaikki IPD
IPD-jaon aikakehys
Voi olla joulukuussa 2024
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkaistaan
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
- Analyyttinen koodi
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .