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Se i probiotici utilizzati nei neonati e nei neonati migliorano la qualità della vita della madre

4 febbraio 2021 aggiornato da: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
La depressione postpartum e la scarsa qualità della vita durante il postpartum sono stati un problema vitale negli ultimi anni. Si riteneva che le condizioni di salute del bambino fossero una delle possibili ragioni legate alla qualità della vita postpartum della madre, e disturbi funzionali gastrointestinali come coliche infantili e rigurgito erano problemi comuni durante il periodo infantile. Uno studio precedente ha rivelato che i probiotici possono migliorare il disagio del bambino causato da disturbi gastrointestinali funzionali. Pertanto, questo studio mirava a indagare se l'uso di probiotici nei neonati e nei bambini migliora la qualità della vita della madre.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di intervento in singolo cieco. Gli investigatori inviteranno la madre a partecipare al progetto dopo il parto. Alla settimana 0, le madri che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno randomizzate in uno studio in singolo cieco in un rapporto 1:1 ai probiotici con Vit. D3 (cinque gocce al giorno) o Vit. D3 (placebo) (una goccia al giorno) per 90 giorni. Il follow-up sarà a 1, 3 e 6 mesi tutti i soggetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 50 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

<Partecipanti di neonati>

Criterio di inclusione :

  • Età gestazionale da più di 37 a meno di 41 settimane
  • Età inferiore a 1 settimana all'ingresso nello studio
  • Peso alla nascita adeguato all'età gestazionale
  • Punteggio Apgar superiore a 8 a 10 minuti

Criteri di esclusione:

  • Patologie congenite e/o alterazioni cliniche o fisiche all'esame clinico
  • Somministrazione di antibiotici o probiotici prima dell'inclusione
  • Il ricovero in terapia intensiva

<Partecipanti della madre dei neonati>

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 20 e 50 anni e bambino incluso nel nostro studio

Criteri di esclusione:

  • Diagnosticata come malattia psichiatrica durante il periodo antepartum o prima della gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dei probiotici
Fornirà probiotici con Vit.D 3
Integratore alimentare: Gruppo dei probiotici
Somministrerà ai probiotici con vitamina D3 una goccia al giorno per 90 giorni
Comparatore placebo: Gruppo non probiotici
Darò Vit. D3 come placebo
Integratore alimentare: Gruppo non probiotici
Somministrerà alla vitamina D3 cinque gocce al giorno per 90 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
alla nascita del loro bambino
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 1 mese
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 1 mese
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 3 mesi
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 3 mesi
Qualità del sonno materno
Lasso di tempo: al loro bambino di 6 mesi
Qualità del sonno materno valutata dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): un questionario autovalutato che valuta la qualità del sonno e i disturbi su un intervallo di tempo di 1 mese. Nel punteggio del PSQI, ci sono sette punteggi componenti, ciascuno con un punteggio da 0 (nessuna difficoltà) a 3 (grave difficoltà). I punteggi dei componenti vengono sommati per produrre il punteggio totale (intervallo da 0 a 21). Punteggi più alti indicano una peggiore qualità del sonno.
al loro bambino di 6 mesi
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
alla nascita del loro bambino
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 1 mese
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 1 mese
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 3 mesi
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 3 mesi
Qualità della vita materna
Lasso di tempo: al loro bambino di 6 mesi
Qualità della vita materna valutata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL) - Breve, versione di Taiwan: un questionario comprendente 28 voci con ciascun punteggio 0-4. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
al loro bambino di 6 mesi
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 1 mese
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 1 mese
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 3 mesi
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 3 mesi
Rischio materno di depressione postnatale
Lasso di tempo: alla nascita del loro bambino di 6 mesi
Rischio materno di depressione postnatale valutato dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale: una serie di 10 domande di screening con ciascun punteggio da 0 a 3 che può indicare se un genitore presenta sintomi comuni nelle donne con depressione e ansia durante la gravidanza e nell'anno successivo al parto di un bambino. Un punteggio più alto indica un rischio più elevato di depressione postnatale.
alla nascita del loro bambino di 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 1 mese
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 3 mesi
Condizione neonatale e infantile dei disturbi gastrointestinali funzionali
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
La condizione neonatale e infantile di disturbi gastrointestinali funzionali tra cui coliche infantili e rigurgito valutata dai questionari secondo i criteri ROME-IV, e un punteggio più alto indica una peggiore condizione di disturbi gastrointestinali funzionali nell'infanzia.
al bambino di 6 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 1 mese
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 3 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
Dermatite da pannolino neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite da pannolino.
al bambino di 6 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 1 mese
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 1 mese
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 3 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 3 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile
Lasso di tempo: al bambino di 6 mesi
Dermatite atopica neonatale e infantile valutata dal questionario autovalutato per determinare la condizione della dermatite atopica
al bambino di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00001711

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Condividerà tutti gli IPD

Periodo di condivisione IPD

Potrebbe essere dicembre 2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sarà pubblicato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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