Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvorvidt bruk av probiotika hos nyfødte og spedbarn forbedrer morens livskvalitet

4. februar 2021 oppdatert av: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Fødselsdepresjon og dårlig livskvalitet under fødselen var et viktig tema de siste årene. Spedbarns helsetilstand ble antatt å være en mulig årsak knyttet til mors livskvalitet etter fødselen, og funksjonelle gastrointestinale lidelser som spedbarnskolikk og oppstøt var vanlig problem i spedbarnsperioden. Tidligere studie viste at probiotika kan forbedre spedbarnets ubehag forårsaket av funksjonelle gastrointestinale lidelser. Derfor hadde denne studien som mål å undersøke om bruk av probiotika hos nyfødte og spedbarn forbedrer morens livskvalitet?

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkelt blindet intervensjonsstudie. Etterforskerne vil invitere mor til å delta i prosjektet etter fødselen. Ved uke 0 vil mor som oppfyller kvalifikasjonskriteriene bli randomisert i en enkeltblind studie i forholdet 1:1 til probiotika med Vit. D3 (fem dråper per dag) eller Vit. D3 (placebo) (enkelt dråpe per dag) i 90 dager. Oppfølgingen vil være ved 1, 3 og 6 måneder alle fagene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

<Deltakere av nyfødte>

Inklusjonskriterier :

  • Svangerskapsalder mer enn 37 til mindre enn 41 uker
  • Alder mindre enn 1 uke ved inntreden i studiet
  • Fødselsvekt tilstrekkelig for svangerskapsalderen
  • Apgar-score på mer enn 8 etter 10 minutter

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødte lidelser og/eller kliniske eller fysiske endringer ved klinisk undersøkelse
  • Administrering av antibiotika eller probiotisk før inkludering
  • Innleggelse til ICU

<Deltakere til nyfødtes mor>

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 20-50 år og baby inkludert i vår studie

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisert som psykiatrisk sykdom før fødsel eller før graviditet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Probiotika gruppe
Vil gi probiotika med Vit.D 3
Kosttilskudd: Probiotika gruppe
Vil gi probiotika med vitamin D3 en dråpe per dag i 90 dager
Placebo komparator: Ikke-probiotika gruppe
Vil gi Vit. D3 som placebo
Kosttilskudd: Ikke-probiotika gruppe
Vil gi vitamin D3 fem dråper per dag i 90 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mors søvnkvalitet
Tidsramme: ved fødselen deres
Maternal Sleep Quality vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Når du scorer PSQI, er det syv komponentskårer med hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi totalpoengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
ved fødselen deres
Mors søvnkvalitet
Tidsramme: hos deres barn 1 måned gammel
Maternal Sleep Quality vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Når du scorer PSQI, er det syv komponentskårer med hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi totalpoengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos deres barn 1 måned gammel
Mors søvnkvalitet
Tidsramme: hos barnet deres på 3 måneder
Maternal Sleep Quality vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Når du scorer PSQI, er det syv komponentskårer med hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi totalpoengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos barnet deres på 3 måneder
Mors søvnkvalitet
Tidsramme: hos barnet deres på 6 måneder
Maternal Sleep Quality vurdert av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): et selvvurdert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over et 1-måneds tidsintervall. Når du scorer PSQI, er det syv komponentskårer med hver scoret 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 3 (alvorlig vanskelighetsgrad). Komponentpoengsummene summeres for å gi totalpoengsum (område 0 til 21). Høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
hos barnet deres på 6 måneder
Mors livskvalitet
Tidsramme: ved fødselen deres
Mors livskvalitet vurdert av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema - Kort, Taiwan-versjon: et spørreskjema med 28 elementer med hver poengsum 0-4. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
ved fødselen deres
Mors livskvalitet
Tidsramme: hos deres barn 1 måned gammel
Mors livskvalitet vurdert av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema - Kort, Taiwan-versjon: et spørreskjema med 28 elementer med hver poengsum 0-4. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
hos deres barn 1 måned gammel
Mors livskvalitet
Tidsramme: hos barnet deres på 3 måneder
Mors livskvalitet vurdert av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema - Kort, Taiwan-versjon: et spørreskjema med 28 elementer med hver poengsum 0-4. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
hos barnet deres på 3 måneder
Mors livskvalitet
Tidsramme: hos barnet deres på 6 måneder
Mors livskvalitet vurdert av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) spørreskjema - Kort, Taiwan-versjon: et spørreskjema med 28 elementer med hver poengsum 0-4. Høyere score indikerer bedre livskvalitet.
hos barnet deres på 6 måneder
Mors risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: ved fødselen deres
Mors risiko for postnatal depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sett med 10 screeningsspørsmål med hver skåre 0 til 3 som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og året etter fødselen av et barn. Høyere score indikerer høyere risiko for postnatal depresjon.
ved fødselen deres
Mors risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: ved deres barnefødsel 1 måned gammel
Mors risiko for postnatal depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sett med 10 screeningsspørsmål med hver skåre 0 til 3 som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og året etter fødselen av et barn. Høyere score indikerer høyere risiko for postnatal depresjon.
ved deres barnefødsel 1 måned gammel
Mors risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: ved deres barnefødsel 3 måneder gammel
Mors risiko for postnatal depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sett med 10 screeningsspørsmål med hver skåre 0 til 3 som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og året etter fødselen av et barn. Høyere score indikerer høyere risiko for postnatal depresjon.
ved deres barnefødsel 3 måneder gammel
Mors risiko for postnatal depresjon
Tidsramme: ved deres barnefødsel 6 måneder gammel
Mors risiko for postnatal depresjon vurdert av Edinburgh Postnatal Depression Scale: et sett med 10 screeningsspørsmål med hver skåre 0 til 3 som kan indikere om en forelder har symptomer som er vanlige hos kvinner med depresjon og angst under svangerskapet og året etter fødselen av et barn. Høyere score indikerer høyere risiko for postnatal depresjon.
ved deres barnefødsel 6 måneder gammel

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babyens 1 måned gamle
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser inkludert infantil kolikk og oppstøt vurdert av spørreskjemaene i henhold til ROME-IV-kriterier, og høyere score indikerer dårligere tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser i spedbarnsalderen.
hos babyens 1 måned gamle
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babyens 3 måneder gamle
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser inkludert infantil kolikk og oppstøt vurdert av spørreskjemaene i henhold til ROME-IV-kriterier, og høyere score indikerer dårligere tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser i spedbarnsalderen.
hos babyens 3 måneder gamle
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser
Tidsramme: hos babyens 6 måneder gamle
Nyfødte og spedbarns tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser inkludert infantil kolikk og oppstøt vurdert av spørreskjemaene i henhold til ROME-IV-kriterier, og høyere score indikerer dårligere tilstand av funksjonelle gastrointestinale lidelser i spedbarnsalderen.
hos babyens 6 måneder gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 1 måned gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn vurderes av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til bleieeksem.
hos babyens 1 måned gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 3 måneder gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn vurderes av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til bleieeksem.
hos babyens 3 måneder gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 6 måneder gamle
Bleieeksem hos nyfødte og spedbarn vurderes av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til bleieeksem.
hos babyens 6 måneder gamle
Atopisk dermatitt hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 1 måned gamle
Nyfødt og spedbarns atopisk dermatitt vurdert av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til atopisk dermatitt
hos babyens 1 måned gamle
Atopisk dermatitt hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 3 måneder gamle
Nyfødt og spedbarns atopisk dermatitt vurdert av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til atopisk dermatitt
hos babyens 3 måneder gamle
Atopisk dermatitt hos nyfødte og spedbarn
Tidsramme: hos babyens 6 måneder gamle
Nyfødt og spedbarns atopisk dermatitt vurdert av det selvvurderte spørreskjemaet for å bestemme tilstanden til atopisk dermatitt
hos babyens 6 måneder gamle

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

18. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P00001711

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Vil dele all IPD

IPD-delingstidsramme

Kan være i desember 2024

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli publisert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere