Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az újszülötteknél és csecsemőknél alkalmazott probiotikumok javítják-e anyjuk életminőségét

2021. február 4. frissítette: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
A szülés utáni depresszió és a szülés utáni rossz életminőség létfontosságú kérdés volt az elmúlt években. Úgy vélték, hogy a csecsemő egészségi állapota az anya szülés utáni életminőségének lehetséges oka, és a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek, mint a csecsemőkori kólika és regurgitáció gyakori probléma a csecsemőkorban. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a probiotikumok javíthatják a csecsemő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességei által okozott kellemetlen érzéseit. Így ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja, hogy az újszülötteknél és csecsemőknél alkalmazott probiotikumok javítják-e az anyjuk életminőségét?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egyetlen vak beavatkozási vizsgálat. A nyomozók a szülés után felkérik az anyát, hogy vegyen részt a projektben. A 0. héten az alkalmassági kritériumoknak megfelelő anyákat egy egyvak vizsgálatba véletlenszerűen besorolják, 1:1 arányban a Vit-t tartalmazó probiotikumokhoz. D3 (napi öt csepp) vagy Vit. D3 (placebo) (egy csepp naponta) 90 napig. Az utánkövetés az 1., 3. és 6. hónapban lesz minden alanynál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

220

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

<Újszülöttek résztvevői>

Bevonási kritériumok:

  • A terhességi kor több mint 37 és kevesebb, mint 41 hét
  • 1 hétnél fiatalabb kor a vizsgálatba való belépéskor
  • A terhességi kornak megfelelő születési súly
  • Apgar pontszám több mint 8 10 perc alatt

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett rendellenességek és/vagy klinikai vagy fizikai változások a klinikai vizsgálat során
  • Antibiotikum vagy probiotikum beadása a felvétel előtt
  • Felvétel az intenzív osztályra

<Az újszülöttek anyjának résztvevői>

Bevételi kritériumok:

  • 20-50 év közöttiek és a vizsgálatunkba bevont baba

Kizárási kritériumok:

  • Pszichiátriai betegségként diagnosztizálták a szülés előtti időszakban vagy terhesség előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
Probiotikumot fog adni Vit.D 3-mal
Étrend-kiegészítő: Probiotikumok csoportja
A D3-vitamint tartalmazó probiotikumokat napi egy cseppen keresztül 90 napon keresztül adják
Placebo Comparator: Nem probiotikumok csoportja
Adja Vit. D3 placeboként
Étrend-kiegészítő: Nem probiotikumok csoportja
Naponta öt csepp D3-vitamint ad 90 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai alvásminőség
Időkeret: gyermekük születésénél
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt anyai alvásminőség: egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI pontozása során hét komponens pontszám van, amelyek mindegyike 0 (nehézség nélkül) és 3 (súlyos nehézség) közötti. A komponensek pontszámait a rendszer összeadja, hogy megkapja a teljes pontszámot (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
gyermekük születésénél
Anyai alvásminőség
Időkeret: 1 hónapos gyermeküknél
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt anyai alvásminőség: egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI pontozása során hét komponens pontszám van, amelyek mindegyike 0 (nehézség nélkül) és 3 (súlyos nehézség) közötti. A komponensek pontszámait a rendszer összeadja, hogy megkapja a teljes pontszámot (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
1 hónapos gyermeküknél
Anyai alvásminőség
Időkeret: 3 hónapos gyermeküknél
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt anyai alvásminőség: egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI pontozása során hét komponens pontszám van, amelyek mindegyike 0 (nehézség nélkül) és 3 (súlyos nehézség) közötti. A komponensek pontszámait a rendszer összeadja, hogy megkapja a teljes pontszámot (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
3 hónapos gyermeküknél
Anyai alvásminőség
Időkeret: 6 hónapos gyermeküknél
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) által értékelt anyai alvásminőség: egy önértékelésű kérdőív, amely egy hónapos időintervallumban értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A PSQI pontozása során hét komponens pontszám van, amelyek mindegyike 0 (nehézség nélkül) és 3 (súlyos nehézség) közötti. A komponensek pontszámait a rendszer összeadja, hogy megkapja a teljes pontszámot (0 és 21 közötti tartomány). A magasabb pontszámok rosszabb alvásminőséget jeleznek.
6 hónapos gyermeküknél
Anyai életminőség
Időkeret: gyermekük születésénél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) kérdőíve alapján értékelt anyák életminősége – Rövid, tajvani változat: 28 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 ponttal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
gyermekük születésénél
Anyai életminőség
Időkeret: 1 hónapos gyermeküknél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) kérdőíve alapján értékelt anyák életminősége – Rövid, tajvani változat: 28 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 ponttal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
1 hónapos gyermeküknél
Anyai életminőség
Időkeret: 3 hónapos gyermeküknél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) kérdőíve alapján értékelt anyák életminősége – Rövid, tajvani változat: 28 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 ponttal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
3 hónapos gyermeküknél
Anyai életminőség
Időkeret: 6 hónapos gyermeküknél
Az Egészségügyi Világszervezet (WHOQOL) kérdőíve alapján értékelt anyák életminősége – Rövid, tajvani változat: 28 tételből álló kérdőív, mindegyik 0-4 ponttal. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelez.
6 hónapos gyermeküknél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata
Időkeret: gyermekük születésénél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata Edinburgh Postnatal Depression Skála alapján: 10 szűrőkérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, amelyek jelezhetik, hogy a szülőnek vannak-e olyan tünetei, amelyek gyakoriak a depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél a terhesség alatt és a születést követő évben egy gyereké. A magasabb pontszám a születés utáni depresszió magasabb kockázatát jelzi.
gyermekük születésénél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata
Időkeret: gyermekük születésekor 1 hónapos
A szülés utáni depresszió anyai kockázata Edinburgh Postnatal Depression Skála alapján: 10 szűrőkérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, amelyek jelezhetik, hogy a szülőnek vannak-e olyan tünetei, amelyek gyakoriak a depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél a terhesség alatt és a születést követő évben egy gyereké. A magasabb pontszám a születés utáni depresszió magasabb kockázatát jelzi.
gyermekük születésekor 1 hónapos
A szülés utáni depresszió anyai kockázata
Időkeret: 3 hónapos gyermekük születésénél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata Edinburgh Postnatal Depression Skála alapján: 10 szűrőkérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, amelyek jelezhetik, hogy a szülőnek vannak-e olyan tünetei, amelyek gyakoriak a depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél a terhesség alatt és a születést követő évben egy gyereké. A magasabb pontszám a születés utáni depresszió magasabb kockázatát jelzi.
3 hónapos gyermekük születésénél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata
Időkeret: 6 hónapos gyermekük születésénél
A szülés utáni depresszió anyai kockázata Edinburgh Postnatal Depression Skála alapján: 10 szűrőkérdés, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő pontszámmal, amelyek jelezhetik, hogy a szülőnek vannak-e olyan tünetei, amelyek gyakoriak a depresszióban és szorongásban szenvedő nőknél a terhesség alatt és a születést követő évben egy gyereké. A magasabb pontszám a születés utáni depresszió magasabb kockázatát jelzi.
6 hónapos gyermekük születésénél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újszülött és csecsemő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességei
Időkeret: a baba 1 hónapos korában
Az újszülöttek és a csecsemők funkcionális emésztőrendszeri rendellenességei, ideértve a csecsemőkori kólikát és regurgitációt, a kérdőívek ROME-IV kritériumai alapján értékelve, és magasabb pontszám a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek csecsemőkori rosszabb állapotát jelzik.
a baba 1 hónapos korában
Újszülött és csecsemő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességei
Időkeret: a baba 3 hónapos korában
Az újszülöttek és a csecsemők funkcionális emésztőrendszeri rendellenességei, ideértve a csecsemőkori kólikát és regurgitációt, a kérdőívek ROME-IV kritériumai alapján értékelve, és magasabb pontszám a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek csecsemőkori rosszabb állapotát jelzik.
a baba 3 hónapos korában
Újszülött és csecsemő funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességei
Időkeret: a baba 6 hónapos korában
Az újszülöttek és a csecsemők funkcionális emésztőrendszeri rendellenességei, ideértve a csecsemőkori kólikát és regurgitációt, a kérdőívek ROME-IV kritériumai alapján értékelve, és magasabb pontszám a funkcionális gyomor-bélrendszeri rendellenességek csecsemőkori rosszabb állapotát jelzik.
a baba 6 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise
Időkeret: a baba 1 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével a pelenka dermatitisz állapotának meghatározására.
a baba 1 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise
Időkeret: a baba 3 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével a pelenka dermatitisz állapotának meghatározására.
a baba 3 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise
Időkeret: a baba 6 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők pelenka dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével a pelenka dermatitisz állapotának meghatározására.
a baba 6 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise
Időkeret: a baba 1 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével az atópiás dermatitisz állapotának meghatározására
a baba 1 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise
Időkeret: a baba 3 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével az atópiás dermatitisz állapotának meghatározására
a baba 3 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise
Időkeret: a baba 6 hónapos korában
Újszülöttek és csecsemők atópiás dermatitise az önértékelésű kérdőív segítségével az atópiás dermatitisz állapotának meghatározására
a baba 6 hónapos korában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. február 18.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P00001711

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Megosztja az összes IPD-t

IPD megosztási időkeret

2024 decemberében lehet

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Megjelenik

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Klinikai vizsgálatok a Probiotikumok csoportja

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel