Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Huruvida användning av probiotika hos nyfödda och spädbarn förbättrar deras mammas livskvalitet

4 februari 2021 uppdaterad av: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Förlossningsdepression och dålig livskvalitet under förlossningen var en viktig fråga de senaste åren. Spädbarns hälsotillstånd ansågs vara en möjlig orsak till mammans livskvalitet efter förlossningen, och funktionella gastrointestinala störningar som infantil kolik och uppstötningar var vanliga problem under spädbarnsperioden. Tidigare studie visade att probiotika kan förbättra spädbarnets obehag orsakade av funktionella gastrointestinala störningar. Därför syftade denna studie till att undersöka om probiotikaanvändning hos nyfödda och spädbarn förbättrar deras mammas livskvalitet?

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är singelblindade interventionsstudie. Utredarna kommer att bjuda in mamma att delta i projektet efter förlossningen. Vid vecka 0 kommer mamma som uppfyller behörighetskriterierna att randomiseras i en singelblind studie i förhållandet 1:1 till probiotika med Vit. D3 (fem droppar per dag) eller Vit. D3 (placebo) (en droppe per dag) i 90 dagar. Uppföljningen kommer att vara på 1, 3 och 6 månader alla ämnen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

220

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 50 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

<Deltagare till nyfödda>

Inklusionskriterier :

  • Graviditetsålder mer än 37 till mindre än 41 veckor
  • Ålder mindre än 1 vecka vid inträde i studien
  • Födelsevikt tillräcklig för graviditetsåldern
  • Apgar-poäng på mer än 8 vid 10 minuter

Exklusions kriterier:

  • Medfödda störningar och/eller kliniska eller fysiska förändringar vid klinisk undersökning
  • Antibiotika eller probiotisk administrering före inkludering
  • Inläggning på ICU

<Deltagare till nyföddas mor>

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-50 och baby ingår i vår studie

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiserats som psykiatrisk sjukdom under förlossningen eller före graviditeten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Probiotika grupp
Kommer att ge probiotika med Vit.D 3
Kosttillskott: Probiotika grupp
Kommer att ge Probiotika med Vitamin D3 en droppe per dag i 90 dagar
Placebo-jämförare: Icke-probiotika grupp
Ska ge Vit. D3 som placebo
Kosttillskott: Icke-probiotika grupp
Ger vitamin D3 fem droppar per dag i 90 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal sömnkvalitet
Tidsram: vid deras barns födelse
Maternal Sleep Quality bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall. När du poängsätter PSQI finns det sju komponentpoäng med varje poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge totalpoäng (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
vid deras barns födelse
Maternal sömnkvalitet
Tidsram: hos deras barn 1 månad
Maternal Sleep Quality bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall. När du poängsätter PSQI finns det sju komponentpoäng med varje poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge totalpoäng (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
hos deras barn 1 månad
Maternal sömnkvalitet
Tidsram: hos deras barn 3 månader
Maternal Sleep Quality bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall. När du poängsätter PSQI finns det sju komponentpoäng med varje poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge totalpoäng (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
hos deras barn 3 månader
Maternal sömnkvalitet
Tidsram: hos deras barn 6 månader gammal
Maternal Sleep Quality bedömd av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): ett självskattat frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar över ett 1-månaders tidsintervall. När du poängsätter PSQI finns det sju komponentpoäng med varje poäng 0 (ingen svårighet) till 3 (svår svårighet). Komponentpoängen summeras för att ge totalpoäng (intervall 0 till 21). Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
hos deras barn 6 månader gammal
Moderns livskvalitet
Tidsram: vid deras barns födelse
Maternal livskvalitet bedömd av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär - Kort, Taiwan version: ett frågeformulär med 28 objekt med varje poäng 0-4. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
vid deras barns födelse
Moderns livskvalitet
Tidsram: hos deras barn 1 månad
Maternal livskvalitet bedömd av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär - Kort, Taiwan version: ett frågeformulär med 28 objekt med varje poäng 0-4. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
hos deras barn 1 månad
Moderns livskvalitet
Tidsram: hos deras barn 3 månader
Maternal livskvalitet bedömd av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär - Kort, Taiwan version: ett frågeformulär med 28 objekt med varje poäng 0-4. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
hos deras barn 3 månader
Moderns livskvalitet
Tidsram: hos deras barn 6 månader gammal
Maternal livskvalitet bedömd av World Health Organization Quality of Life (WHOQOL) frågeformulär - Kort, Taiwan version: ett frågeformulär med 28 objekt med varje poäng 0-4. Högre poäng indikerar bättre livskvalitet.
hos deras barn 6 månader gammal
Modern risk för postnatal depression
Tidsram: vid deras barns födelse
Maternal risk för postnatal depression bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale: en uppsättning av 10 screeningfrågor med varje poäng 0 till 3 som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter födseln av ett barn. Högre poäng indikerar högre risk för postnatal depression.
vid deras barns födelse
Modern risk för postnatal depression
Tidsram: vid deras barnfödsel 1 månad gammal
Maternal risk för postnatal depression bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale: en uppsättning av 10 screeningfrågor med varje poäng 0 till 3 som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter födseln av ett barn. Högre poäng indikerar högre risk för postnatal depression.
vid deras barnfödsel 1 månad gammal
Modern risk för postnatal depression
Tidsram: vid deras barns födelse 3 månader gammal
Maternal risk för postnatal depression bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale: en uppsättning av 10 screeningfrågor med varje poäng 0 till 3 som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter födseln av ett barn. Högre poäng indikerar högre risk för postnatal depression.
vid deras barns födelse 3 månader gammal
Modern risk för postnatal depression
Tidsram: vid deras barnfödsel 6 månader gammal
Maternal risk för postnatal depression bedömd av Edinburgh Postnatal Depression Scale: en uppsättning av 10 screeningfrågor med varje poäng 0 till 3 som kan indikera om en förälder har symtom som är vanliga hos kvinnor med depression och ångest under graviditeten och året efter födseln av ett barn. Högre poäng indikerar högre risk för postnatal depression.
vid deras barnfödsel 6 månader gammal

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: hos bebisen 1 månad
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar inklusive infantil kolik och uppstötningar bedömt av frågeformulären enligt ROME-IV-kriterier, och högre poäng indikerar sämre tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar i spädbarnsåldern.
hos bebisen 1 månad
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: hos barnets 3 månader gamla
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar inklusive infantil kolik och uppstötningar bedömt av frågeformulären enligt ROME-IV-kriterier, och högre poäng indikerar sämre tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar i spädbarnsåldern.
hos barnets 3 månader gamla
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar
Tidsram: hos barnets 6 månader gamla
Nyfödda och spädbarns tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar inklusive infantil kolik och uppstötningar bedömt av frågeformulären enligt ROME-IV-kriterier, och högre poäng indikerar sämre tillstånd av funktionella gastrointestinala störningar i spädbarnsåldern.
hos barnets 6 månader gamla
Nyfödda och spädbarns blöjeksem
Tidsram: hos bebisen 1 månad
Nyfödda och spädbarns blöjeksem bedöms av det självbedömda frågeformuläret för att fastställa tillståndet för blöjdermatit.
hos bebisen 1 månad
Nyfödda och spädbarns blöjeksem
Tidsram: hos barnets 3 månader gamla
Nyfödda och spädbarns blöjeksem bedöms av det självbedömda frågeformuläret för att fastställa tillståndet för blöjdermatit.
hos barnets 3 månader gamla
Nyfödda och spädbarns blöjeksem
Tidsram: hos barnets 6 månader gamla
Nyfödda och spädbarns blöjeksem bedöms av det självbedömda frågeformuläret för att fastställa tillståndet för blöjdermatit.
hos barnets 6 månader gamla
Atopisk dermatit hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: hos bebisen 1 månad
Nyfödda och spädbarns atopisk dermatit bedömd av det självskattade frågeformuläret för att fastställa tillståndet av atopiskt eksem
hos bebisen 1 månad
Atopisk dermatit hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: hos barnets 3 månader gamla
Nyfödda och spädbarns atopisk dermatit bedömd av det självskattade frågeformuläret för att fastställa tillståndet av atopiskt eksem
hos barnets 3 månader gamla
Atopisk dermatit hos nyfödda och spädbarn
Tidsram: hos barnets 6 månader gamla
Nyfödda och spädbarns atopisk dermatit bedömd av det självskattade frågeformuläret för att fastställa tillståndet av atopiskt eksem
hos barnets 6 månader gamla

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Utredare

  • Studiestol: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

18 februari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00001711

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kommer att dela alla IPD

Tidsram för IPD-delning

Kan vara i december 2024

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att publiceras

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)
  • Klinisk studierapport (CSR)
  • Analytisk kod

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera