益生菌在新生儿和婴儿中的使用是否改善了母亲的生活质量
2021年2月4日 更新者：Yu-Chao Hsiao、Buddhist Tzu Chi General Hospital
产后抑郁症和产后生活质量差是近年来的一个重要问题。
婴儿的健康状况被认为是影响母亲产后生活质量的一个可能原因，婴儿绞痛、反流等功能性胃肠疾病是婴儿期的常见问题。
之前的研究表明，益生菌可能会改善婴儿因功能性胃肠道疾病引起的不适。
因此，本研究旨在调查新生儿和婴儿使用益生菌是否能改善母亲的生活质量？
研究概览
详细说明
这是单盲干预研究。
研究者会在分娩后邀请母亲参与该项目。
在第 0 周，符合资格标准的母亲将以 1:1 的比例随机分配到单盲研究中，服用益生菌和 Vit。
D3（每天五滴）或 Vit。
D3（安慰剂）（每天一滴），持续 90 天。
随访将在第 1、3 和 6 个月时对所有受试者进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu-Chao Hsiao
- 电话号码：12777 886-3-8561825
- 邮箱：u9602041@cmu.edu.tw
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 50年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
<新生儿参加者>
纳入标准：
- 胎龄大于 37 至小于 41 周
- 进入研究时年龄小于 1 周
- 适合孕龄的出生体重
- 10 分钟 Apgar 评分超过 8 分
排除标准：
- 临床检查中的先天性疾病和/或临床或身体改变
- 纳入前给予抗生素或益生菌
- 进入ICU
<新生儿妈妈参加者>
纳入标准：
- 我们研究中包括 20-50 岁和婴儿
排除标准：
- 在产前或怀孕前被诊断为精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：益生菌组
会给益生菌 Vit.D 3
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将给予含维生素 D3 的益生菌，每天一滴，持续 90 天
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安慰剂比较：非益生菌组
会给维特。 D3 作为安慰剂
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将给予维生素 D3 每天五滴，持续 90 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产妇睡眠质量
大体时间：在他们的孩子出生时
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的产妇睡眠质量：一份自评问卷，评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
在对 PSQI 进行评分时，有七个分量分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
各部分分数相加产生总分（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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在他们的孩子出生时
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产妇睡眠质量
大体时间：在他们 1 个月大的孩子身上
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的产妇睡眠质量：一份自评问卷，评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
在对 PSQI 进行评分时，有七个分量分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
各部分分数相加产生总分（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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在他们 1 个月大的孩子身上
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产妇睡眠质量
大体时间：在他们 3 个月大的孩子身上
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的产妇睡眠质量：一份自评问卷，评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
在对 PSQI 进行评分时，有七个分量分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
各部分分数相加产生总分（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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在他们 3 个月大的孩子身上
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产妇睡眠质量
大体时间：在他们 6 个月大的孩子身上
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 评估的产妇睡眠质量：一份自评问卷，评估 1 个月时间间隔内的睡眠质量和干扰。
在对 PSQI 进行评分时，有七个分量分数，每个分数从 0（无难度）到 3（严重困难）。
各部分分数相加产生总分（范围 0 到 21）。
分数越高表明睡眠质量越差。
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在他们 6 个月大的孩子身上
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母亲的生活质量
大体时间：在他们的孩子出生时
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世界卫生组织生命质量（WHOQOL）问卷评估的孕产妇生活质量 - 简要，台湾版：问卷包括28个项目，每个分数为0-4。
分数越高表明生活质量越好。
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在他们的孩子出生时
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母亲的生活质量
大体时间：在他们 1 个月大的孩子身上
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世界卫生组织生命质量（WHOQOL）问卷评估的孕产妇生活质量 - 简要，台湾版：问卷包括28个项目，每个分数为0-4。
分数越高表明生活质量越好。
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在他们 1 个月大的孩子身上
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母亲的生活质量
大体时间：在他们 3 个月大的孩子身上
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世界卫生组织生命质量（WHOQOL）问卷评估的孕产妇生活质量 - 简要，台湾版：问卷包括28个项目，每个分数为0-4。
分数越高表明生活质量越好。
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在他们 3 个月大的孩子身上
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母亲的生活质量
大体时间：在他们 6 个月大的孩子身上
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世界卫生组织生命质量（WHOQOL）问卷评估的孕产妇生活质量 - 简要，台湾版：问卷包括28个项目，每个分数为0-4。
分数越高表明生活质量越好。
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在他们 6 个月大的孩子身上
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产后抑郁症的产妇风险
大体时间：在他们的孩子出生时
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爱丁堡产后抑郁量表评估产后抑郁症的产妇风险：一组 10 个筛查问题，每个分数为 0 到 3，可以表明父母是否有在怀孕期间和出生后一年内患有抑郁症和焦虑症的女性常见的症状一个孩子的。
分数越高表明产后抑郁症的风险越高。
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在他们的孩子出生时
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产后抑郁症的产妇风险
大体时间：在孩子出生 1 个月大时
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爱丁堡产后抑郁量表评估产后抑郁症的产妇风险：一组 10 个筛查问题，每个分数为 0 到 3，可以表明父母是否有在怀孕期间和出生后一年内患有抑郁症和焦虑症的女性常见的症状一个孩子的。
分数越高表明产后抑郁症的风险越高。
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在孩子出生 1 个月大时
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产后抑郁症的产妇风险
大体时间：在孩子出生时 3 个月大
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爱丁堡产后抑郁量表评估产后抑郁症的产妇风险：一组 10 个筛查问题，每个分数为 0 到 3，可以表明父母是否有在怀孕期间和出生后一年内患有抑郁症和焦虑症的女性常见的症状一个孩子的。
分数越高表明产后抑郁症的风险越高。
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在孩子出生时 3 个月大
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产后抑郁症的产妇风险
大体时间：在孩子出生时 6 个月大
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爱丁堡产后抑郁量表评估产后抑郁症的产妇风险：一组 10 个筛查问题，每个分数为 0 到 3，可以表明父母是否有在怀孕期间和出生后一年内患有抑郁症和焦虑症的女性常见的症状一个孩子的。
分数越高表明产后抑郁症的风险越高。
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在孩子出生时 6 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新生儿和婴儿功能性胃肠病
大体时间：在婴儿 1 个月大时
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根据ROME-IV标准通过问卷评估新生儿和婴幼儿功能性胃肠疾病状况，包括婴儿绞痛和反流，评分越高表明婴儿期功能性胃肠疾病状况越差。
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在婴儿 1 个月大时
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新生儿和婴儿功能性胃肠病
大体时间：在宝宝 3 个月大时
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根据ROME-IV标准通过问卷评估新生儿和婴幼儿功能性胃肠疾病状况，包括婴儿绞痛和反流，评分越高表明婴儿期功能性胃肠疾病状况越差。
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在宝宝 3 个月大时
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新生儿和婴儿功能性胃肠病
大体时间：在婴儿 6 个月大时
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根据ROME-IV标准通过问卷评估新生儿和婴幼儿功能性胃肠疾病状况，包括婴儿绞痛和反流，评分越高表明婴儿期功能性胃肠疾病状况越差。
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在婴儿 6 个月大时
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新生儿和婴儿尿布皮炎
大体时间：在婴儿 1 个月大时
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通过自评问卷评估新生儿和婴儿尿布皮炎以确定尿布皮炎的状况。
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在婴儿 1 个月大时
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新生儿和婴儿尿布皮炎
大体时间：在宝宝 3 个月大时
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通过自评问卷评估新生儿和婴儿尿布皮炎以确定尿布皮炎的状况。
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在宝宝 3 个月大时
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新生儿和婴儿尿布皮炎
大体时间：在婴儿 6 个月大时
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通过自评问卷评估新生儿和婴儿尿布皮炎以确定尿布皮炎的状况。
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在婴儿 6 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎
大体时间：在婴儿 1 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎自评问卷评估确定特应性皮炎病情
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在婴儿 1 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎
大体时间：在宝宝 3 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎自评问卷评估确定特应性皮炎病情
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在宝宝 3 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎
大体时间：在婴儿 6 个月大时
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新生儿和婴儿特应性皮炎自评问卷评估确定特应性皮炎病情
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在婴儿 6 个月大时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yu-Hsun Chang、Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月18日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月4日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- P00001711
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享所有IPD
IPD 共享时间框架
可能在 2024 年 12 月
IPD 共享访问标准
即将出版
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
- 解析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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