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Ob der Einsatz von Probiotika bei Neugeborenen und Säuglingen die Lebensqualität ihrer Mütter verbessert

4. Februar 2021 aktualisiert von: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
Wochenbettdepressionen und eine schlechte Lebensqualität nach der Geburt waren in den letzten Jahren ein zentrales Thema. Es wurde angenommen, dass der Gesundheitszustand des Säuglings ein möglicher Grund für die Lebensqualität der Mutter nach der Geburt ist, und funktionelle Magen-Darm-Störungen wie kindliche Koliken und Aufstoßen waren häufige Probleme während der Säuglingszeit. Frühere Studien ergaben, dass Probiotika die durch funktionelle Magen-Darm-Störungen verursachten Beschwerden des Säuglings lindern können. Ziel dieser Studie war es daher zu untersuchen, ob der Einsatz von Probiotika bei Neugeborenen und Säuglingen die Lebensqualität ihrer Mütter verbessert.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete Interventionsstudie. Die Ermittler werden die Mutter nach der Geburt zur Teilnahme am Projekt einladen. In Woche 0 werden Mütter, die die Zulassungskriterien erfüllen, in einer einfach verblindeten Studie im Verhältnis 1:1 zu Probiotika mit Vit randomisiert. D3 (fünf Tropfen pro Tag) oder Vit. D3 (Placebo) (ein Tropfen pro Tag) für 90 Tage. Die Nachuntersuchung erfolgt bei allen Probanden nach 1, 3 und 6 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 50 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

<Teilnehmer von Neugeborenen>

Einschlusskriterien :

  • Gestationsalter mehr als 37 bis weniger als 41 Wochen
  • Alter bei Aufnahme in die Studie weniger als 1 Woche
  • Das Geburtsgewicht ist für das Gestationsalter ausreichend
  • Apgar-Score von mehr als 8 nach 10 Minuten

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Störungen und/oder klinische oder körperliche Veränderungen bei der klinischen Untersuchung
  • Verabreichung von Antibiotika oder Probiotika vor der Aufnahme
  • Aufnahme auf die Intensivstation

<Teilnehmer der Mutter des Neugeborenen>

Einschlusskriterien:

  • In unsere Studie wurden Personen im Alter zwischen 20 und 50 Jahren und im Säuglingsalter einbezogen

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychiatrischen Erkrankung während der Antepartie oder vor der Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotika-Gruppe
Werde Probiotika mit Vit.D 3 verabreichen
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika-Gruppe
Probiotika mit Vitamin D3 werden 90 Tage lang täglich mit einem Tropfen verabreicht
Placebo-Komparator: Nicht-Probiotika-Gruppe
Werde Vit geben. D3 als Placebo
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-Probiotika-Gruppe
Verabreicht 90 Tage lang fünf Tropfen Vitamin D3 pro Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität der Mutter
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes
Die mütterliche Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet: ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Bei der Bewertung des PSQI gibt es sieben Komponentenbewertungen, die jeweils mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
bei der Geburt ihres Kindes
Schlafqualität der Mutter
Zeitfenster: bei ihrem 1 Monat alten Kind
Die mütterliche Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet: ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Bei der Bewertung des PSQI gibt es sieben Komponentenbewertungen, die jeweils mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
bei ihrem 1 Monat alten Kind
Schlafqualität der Mutter
Zeitfenster: bei ihrem 3 Monate alten Kind
Die mütterliche Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet: ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Bei der Bewertung des PSQI gibt es sieben Komponentenbewertungen, die jeweils mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
bei ihrem 3 Monate alten Kind
Schlafqualität der Mutter
Zeitfenster: bei ihrem 6 Monate alten Kind
Die mütterliche Schlafqualität wird anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bewertet: ein selbstbewerteter Fragebogen, der die Schlafqualität und -störungen über einen Zeitraum von einem Monat bewertet. Bei der Bewertung des PSQI gibt es sieben Komponentenbewertungen, die jeweils mit 0 (kein Schwierigkeitsgrad) bis 3 (schwerwiegender Schwierigkeitsgrad) bewertet werden. Die Komponentenbewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zu ergeben (Bereich 0 bis 21). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
bei ihrem 6 Monate alten Kind
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes
Die mütterliche Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet – Kurzfassung, taiwanesische Version: ein Fragebogen mit 28 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0–4. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
bei der Geburt ihres Kindes
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: bei ihrem 1 Monat alten Kind
Die mütterliche Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet – Kurzfassung, taiwanesische Version: ein Fragebogen mit 28 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0–4. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
bei ihrem 1 Monat alten Kind
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: bei ihrem 3 Monate alten Kind
Die mütterliche Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet – Kurzfassung, taiwanesische Version: ein Fragebogen mit 28 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0–4. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
bei ihrem 3 Monate alten Kind
Mütterliche Lebensqualität
Zeitfenster: bei ihrem 6 Monate alten Kind
Die mütterliche Lebensqualität wurde anhand des Fragebogens zur Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL) bewertet – Kurzfassung, taiwanesische Version: ein Fragebogen mit 28 Elementen mit jeweils einer Punktzahl von 0–4. Ein höherer Wert weist auf eine bessere Lebensqualität hin.
bei ihrem 6 Monate alten Kind
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale: ein Satz von 10 Screening-Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3, die anzeigen können, ob ein Elternteil Symptome aufweist, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt häufig auftreten eines Kindes. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko einer postnatalen Depression hin.
bei der Geburt ihres Kindes
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes 1 Monat alt
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale: ein Satz von 10 Screening-Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3, die anzeigen können, ob ein Elternteil Symptome aufweist, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt häufig auftreten eines Kindes. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko einer postnatalen Depression hin.
bei der Geburt ihres Kindes 1 Monat alt
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes 3 Monate alt
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale: ein Satz von 10 Screening-Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3, die anzeigen können, ob ein Elternteil Symptome aufweist, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt häufig auftreten eines Kindes. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko einer postnatalen Depression hin.
bei der Geburt ihres Kindes 3 Monate alt
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression
Zeitfenster: bei der Geburt ihres Kindes 6 Monate alt
Mütterliches Risiko einer postnatalen Depression, bewertet anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale: ein Satz von 10 Screening-Fragen mit jeweils einer Punktzahl von 0 bis 3, die anzeigen können, ob ein Elternteil Symptome aufweist, die bei Frauen mit Depressionen und Angstzuständen während der Schwangerschaft und im Jahr nach der Geburt häufig auftreten eines Kindes. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Risiko einer postnatalen Depression hin.
bei der Geburt ihres Kindes 6 Monate alt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 1 Monat alten Baby
Der Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen, einschließlich infantiler Koliken und Aufstoßen, wurde anhand der Fragebögen gemäß ROME-IV-Kriterien bewertet. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter hin.
beim 1 Monat alten Baby
Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 3 Monate alten Baby
Der Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen, einschließlich infantiler Koliken und Aufstoßen, wurde anhand der Fragebögen gemäß ROME-IV-Kriterien bewertet. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter hin.
beim 3 Monate alten Baby
Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 6 Monate alten Baby
Der Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen bei Neugeborenen und Säuglingen, einschließlich infantiler Koliken und Aufstoßen, wurde anhand der Fragebögen gemäß ROME-IV-Kriterien bewertet. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Zustand funktioneller Magen-Darm-Störungen im Säuglingsalter hin.
beim 6 Monate alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 1 Monat alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Fragebogens zur Selbstbewertung, um den Zustand der Windeldermatitis zu bestimmen.
beim 1 Monat alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 3 Monate alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Fragebogens zur Selbstbewertung, um den Zustand der Windeldermatitis zu bestimmen.
beim 3 Monate alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 6 Monate alten Baby
Windeldermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Fragebogens zur Selbstbewertung, um den Zustand der Windeldermatitis zu bestimmen.
beim 6 Monate alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 1 Monat alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Selbstbeurteilungsfragebogens, um den Zustand der atopischen Dermatitis zu bestimmen
beim 1 Monat alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 3 Monate alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Selbstbeurteilungsfragebogens, um den Zustand der atopischen Dermatitis zu bestimmen
beim 3 Monate alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen
Zeitfenster: beim 6 Monate alten Baby
Atopische Dermatitis bei Neugeborenen und Säuglingen, bewertet anhand des Selbstbeurteilungsfragebogens, um den Zustand der atopischen Dermatitis zu bestimmen
beim 6 Monate alten Baby

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

18. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00001711

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Wird alle IPD teilen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Möglicherweise im Dezember 2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird veröffentlicht

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)
  • Analytischer Code

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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