Si el uso de probióticos en recién nacidos y bebés mejora la calidad de vida de sus madres
4 de febrero de 2021 actualizado por: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
La depresión posparto y la mala calidad de vida durante el posparto fueron un tema vital en los últimos años.
Se pensó que la condición de salud del bebé era una posible razón relacionada con la calidad de vida posparto de la madre, y los trastornos gastrointestinales funcionales como el cólico infantil y la regurgitación eran un problema común durante el período del bebé.
Estudios previos revelaron que los probióticos pueden mejorar el malestar del bebé causado por trastornos gastrointestinales funcionales.
Por lo tanto, este estudio tuvo como objetivo investigar si el uso de probióticos en recién nacidos y lactantes mejora la calidad de vida de su madre.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de intervención simple ciego.
Los investigadores invitarán a la madre a participar en el proyecto después de dar a luz.
En la semana 0, las madres que cumplan con los criterios de elegibilidad serán aleatorizadas en un estudio simple ciego en una proporción de 1:1 a probióticos con Vit.
D3 (cinco gotas al día) o Vit.
D3 (placebo) (una sola gota por día) durante 90 días.
El seguimiento será al 1, 3 y 6 meses todos los sujetos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
220
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yu-Chao Hsiao
- Número de teléfono: 12777 886-3-8561825
- Correo electrónico: u9602041@cmu.edu.tw
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 50 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
<Participantes de neonatos>
Criterios de inclusión :
- Edad gestacional de más de 37 a menos de 41 semanas
- Edad menor de 1 semana al ingresar al estudio
- Peso al nacer adecuado para la edad gestacional
- Puntuación de Apgar de más de 8 a los 10 minutos
Criterio de exclusión:
- Trastornos congénitos y/o alteraciones clínicas o físicas al examen clínico
- Administración de antibióticos o probióticos antes de la inclusión
- Ingreso a la UCI
<Participantes de la madre de los recién nacidos>
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-50 años y bebé incluido en nuestro estudio
Criterio de exclusión:
- Diagnosticada como enfermedad psiquiátrica durante el período anteparto o antes del embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de probióticos
Dará Probióticos con Vit.D 3
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Dará probióticos con vitamina D3 una gota por día durante 90 días
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Comparador de placebos: Grupo de no probióticos
Dará Vit. D3 como placebo
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Dará vitamina D3 cinco gotas por día durante 90 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño materno
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo
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Calidad del sueño materno evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Al calificar el PSQI, hay siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir la puntuación total (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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en el nacimiento de su hijo
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Calidad del sueño materno
Periodo de tiempo: a su hijo de 1 mes
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Calidad del sueño materno evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Al calificar el PSQI, hay siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir la puntuación total (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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a su hijo de 1 mes
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Calidad del sueño materno
Periodo de tiempo: a su hijo de 3 meses
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Calidad del sueño materno evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Al calificar el PSQI, hay siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir la puntuación total (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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a su hijo de 3 meses
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Calidad del sueño materno
Periodo de tiempo: a su hijo de 6 meses
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Calidad del sueño materno evaluada por el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): un cuestionario autoevaluado que evalúa la calidad del sueño y las alteraciones durante un intervalo de tiempo de 1 mes.
Al calificar el PSQI, hay siete puntajes de componentes, cada uno calificado de 0 (sin dificultad) a 3 (dificultad severa).
Las puntuaciones de los componentes se suman para producir la puntuación total (rango de 0 a 21).
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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a su hijo de 6 meses
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo
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Calidad de vida materna evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Breve, versión de Taiwán: un cuestionario que incluye 28 ítems con cada puntaje de 0-4.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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en el nacimiento de su hijo
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: a su hijo de 1 mes
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Calidad de vida materna evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Breve, versión de Taiwán: un cuestionario que incluye 28 ítems con cada puntaje de 0-4.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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a su hijo de 1 mes
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: a su hijo de 3 meses
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Calidad de vida materna evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Breve, versión de Taiwán: un cuestionario que incluye 28 ítems con cada puntaje de 0-4.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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a su hijo de 3 meses
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Calidad de vida materna
Periodo de tiempo: a su hijo de 6 meses
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Calidad de vida materna evaluada por el cuestionario de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL) - Breve, versión de Taiwán: un cuestionario que incluye 28 ítems con cada puntaje de 0-4.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
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a su hijo de 6 meses
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Riesgo materno de depresión posparto
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo
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Riesgo materno de depresión posparto evaluado por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo: un conjunto de 10 preguntas de detección con una puntuación de 0 a 3 que pueden indicar si uno de los padres tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año posterior al parto. de un niño
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión posparto.
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en el nacimiento de su hijo
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Riesgo materno de depresión posparto
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo 1 mes de edad
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Riesgo materno de depresión postnatal evaluado por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo: un conjunto de 10 preguntas de detección con cada puntaje de 0 a 3 que pueden indicar si uno de los padres tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año posterior al parto de un niño
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión posparto.
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en el nacimiento de su hijo 1 mes de edad
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Riesgo materno de depresión posparto
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo de 3 meses de edad
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Riesgo materno de depresión postnatal evaluado por la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo: un conjunto de 10 preguntas de detección con cada puntaje de 0 a 3 que pueden indicar si uno de los padres tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año posterior al parto de un niño
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión posparto.
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en el nacimiento de su hijo de 3 meses de edad
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Riesgo materno de depresión posparto
Periodo de tiempo: en el nacimiento de su hijo de 6 meses
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Riesgo materno de depresión posparto evaluado por la Escala de depresión posnatal de Edimburgo: un conjunto de 10 preguntas de detección con una puntuación de 0 a 3 que pueden indicar si uno de los padres tiene síntomas que son comunes en mujeres con depresión y ansiedad durante el embarazo y en el año posterior al parto. de un niño
Una puntuación más alta indica un mayor riesgo de depresión posparto.
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en el nacimiento de su hijo de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Condición neonatal e infantil de trastornos gastrointestinales funcionales
Periodo de tiempo: en el bebe de 1 mes
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El estado de los trastornos gastrointestinales funcionales del recién nacido y del lactante, incluidos los cólicos infantiles y la regurgitación, evaluados mediante los cuestionarios según los criterios ROME-IV, y una puntuación más alta indican un peor estado de los trastornos gastrointestinales funcionales en la infancia.
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en el bebe de 1 mes
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Condición neonatal e infantil de trastornos gastrointestinales funcionales
Periodo de tiempo: en el bebe de 3 meses
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El estado de los trastornos gastrointestinales funcionales del recién nacido y del lactante, incluidos los cólicos infantiles y la regurgitación, evaluados mediante los cuestionarios según los criterios ROME-IV, y una puntuación más alta indican un peor estado de los trastornos gastrointestinales funcionales en la infancia.
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en el bebe de 3 meses
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Condición neonatal e infantil de trastornos gastrointestinales funcionales
Periodo de tiempo: en el bebe de 6 meses
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El estado de los trastornos gastrointestinales funcionales del recién nacido y del lactante, incluidos los cólicos infantiles y la regurgitación, evaluados mediante los cuestionarios según los criterios ROME-IV, y una puntuación más alta indican un peor estado de los trastornos gastrointestinales funcionales en la infancia.
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en el bebe de 6 meses
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y bebés
Periodo de tiempo: en el bebe de 1 mes
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y lactantes evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis del pañal.
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en el bebe de 1 mes
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y bebés
Periodo de tiempo: en el bebe de 3 meses
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y lactantes evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis del pañal.
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en el bebe de 3 meses
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y bebés
Periodo de tiempo: en el bebe de 6 meses
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Dermatitis del pañal en recién nacidos y lactantes evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis del pañal.
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en el bebe de 6 meses
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Dermatitis atópica del recién nacido y del lactante
Periodo de tiempo: en el bebe de 1 mes
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Dermatitis atópica neonatal e infantil evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis atópica
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en el bebe de 1 mes
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Dermatitis atópica del recién nacido y del lactante
Periodo de tiempo: en el bebe de 3 meses
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Dermatitis atópica neonatal e infantil evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis atópica
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en el bebe de 3 meses
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Dermatitis atópica del recién nacido y del lactante
Periodo de tiempo: en el bebe de 6 meses
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Dermatitis atópica neonatal e infantil evaluada mediante el cuestionario autoevaluado para determinar el estado de la dermatitis atópica
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en el bebe de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P00001711
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Compartirá todos los IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Puede ser en diciembre de 2024
Criterios de acceso compartido de IPD
Sera publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
- Código analítico
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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