이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신생아 및 유아의 프로바이오틱스 사용이 산모의 삶의 질을 향상시키는지 여부

2021년 2월 4일 업데이트: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
산후 우울증과 산후 생활의 질 저하가 최근 몇 년 동안 중요한 문제였습니다. 영아의 건강상태는 산모의 산후 삶의 질과 관련된 가능한 원인으로 생각되었으며, 영아기에는 영아 산통, 역류와 같은 기능성 위장관 질환이 공통적인 문제였다. 이전 연구에서는 프로바이오틱스가 기능성 위장 장애로 인한 유아의 불편함을 개선할 수 있음을 밝혔습니다. 따라서 본 연구는 신생아와 영유아에게 프로바이오틱스 사용이 산모의 삶의 질을 향상시키는지 알아보는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단일 맹검 개입 연구입니다. 수사관은 출산 후 어머니를 프로젝트에 참여하도록 초대합니다. 0주차에 적격성 기준을 충족하는 산모는 단일 맹검 연구에서 Vit를 함유한 프로바이오틱스와 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. D3(하루 5방울) 또는 Vit. 90일 동안 D3(위약)(하루 한 방울). 후속 조치는 1, 3, 6개월에 모든 피험자에게 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

220

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

<신생아 참가자>

포함 기준 :

  • 재태 연령 37주 이상 41주 미만
  • 연구 시작 시 1주 미만의 연령
  • 재태 연령에 적합한 출생 체중
  • 10분에 8 이상의 아프가 점수

제외 기준:

  • 선천성 장애 및/또는 임상 검사에서 임상적 또는 신체적 변화
  • 포함 전 항생제 또는 생균제 투여
  • ICU 입학

<신생아 어머니 참여자>

포함 기준:

  • 우리 연구에 포함된 20-50세 사이의 아기

제외 기준:

  • 산전 또는 임신 전 정신질환으로 진단된 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로바이오틱스 그룹
Vit.D 3와 함께 프로바이오틱스를 제공합니다.
건강 보조 식품: 프로바이오틱스 그룹
비타민 D3가 함유된 프로바이오틱스를 90일 동안 하루에 한 방울씩 제공합니다.
위약 비교기: 비 프로바이오틱스 그룹
Vit에게 줄 것입니다. 위약으로 D3
건강 보조 식품: 비 프로바이오틱스 그룹
90일 동안 하루에 비타민 D3를 5방울씩 줄 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 수면의 질
기간: 아이가 태어날 때
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 산모 수면의 질: 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI 채점에는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 각각 점수가 매겨진 7개의 구성 요소 점수가 있습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 총 점수(범위 0~21)를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
아이가 태어날 때
산모의 수면의 질
기간: 생후 1개월 된 자녀에게
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 산모 수면의 질: 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI 채점에는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 각각 점수가 매겨진 7개의 구성 요소 점수가 있습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 총 점수(범위 0~21)를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
생후 1개월 된 자녀에게
산모의 수면의 질
기간: 3개월 된 아이에게
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 산모 수면의 질: 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI 채점에는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 각각 점수가 매겨진 7개의 구성 요소 점수가 있습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 총 점수(범위 0~21)를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
3개월 된 아이에게
산모의 수면의 질
기간: 6개월 된 아이에게
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)로 평가한 산모 수면의 질: 1개월 간격으로 수면의 질과 장애를 평가하는 자체 평가 설문지입니다. PSQI 채점에는 0(어려움 없음)에서 3(매우 어려움)까지 각각 점수가 매겨진 7개의 구성 요소 점수가 있습니다. 구성 요소 점수를 합산하여 총 점수(범위 0~21)를 산출합니다. 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
6개월 된 아이에게
산모의 삶의 질
기간: 아이가 태어날 때
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지로 평가한 산모의 삶의 질 - 요약, 대만 버전: 각 점수가 0-4인 28개 항목을 포함하는 설문. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
아이가 태어날 때
산모의 삶의 질
기간: 생후 1개월 된 자녀에게
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지로 평가한 산모의 삶의 질 - 요약, 대만 버전: 각 점수가 0-4인 28개 항목을 포함하는 설문. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
생후 1개월 된 자녀에게
산모의 삶의 질
기간: 3개월 된 아이에게
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지로 평가한 산모의 삶의 질 - 요약, 대만 버전: 각 점수가 0-4인 28개 항목을 포함하는 설문. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
3개월 된 아이에게
산모의 삶의 질
기간: 6개월 된 아이에게
세계보건기구 삶의 질(WHOQOL) 설문지로 평가한 산모의 삶의 질 - 요약, 대만 버전: 각 점수가 0-4인 28개 항목을 포함하는 설문. 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
6개월 된 아이에게
산후 우울증의 산모 위험
기간: 아이가 태어날 때
Edinburgh Postnatal Depression Scale로 평가한 산후 우울증의 모성 위험: 부모가 임신 중 우울증과 불안증이 있는 여성에게 공통적인 증상이 있는지 여부를 나타낼 수 있는 각 점수가 0~3점인 10개의 선별 질문 세트와 출생 다음 해에 아이의. 점수가 높을수록 산후우울증의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
아이가 태어날 때
산후 우울증의 산모 위험
기간: 출생 1개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale로 평가한 산후 우울증의 모성 위험: 부모가 임신 중 우울증과 불안증이 있는 여성에게 공통적인 증상이 있는지 여부를 나타낼 수 있는 각 점수가 0~3점인 10개의 선별 질문 세트와 출생 다음 해에 아이의. 점수가 높을수록 산후우울증의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
출생 1개월
산후 우울증의 산모 위험
기간: 출생 3개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale로 평가한 산후 우울증의 모성 위험: 부모가 임신 중 우울증과 불안증이 있는 여성에게 공통적인 증상이 있는지 여부를 나타낼 수 있는 각 점수가 0~3점인 10개의 선별 질문 세트와 출생 다음 해에 아이의. 점수가 높을수록 산후우울증의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
출생 3개월
산후 우울증의 산모 위험
기간: 출생 6개월
Edinburgh Postnatal Depression Scale로 평가한 산후 우울증의 모성 위험: 부모가 임신 중 우울증과 불안증이 있는 여성에게 공통적인 증상이 있는지 여부를 나타낼 수 있는 각 점수가 0~3점인 10개의 선별 질문 세트와 출생 다음 해에 아이의. 점수가 높을수록 산후우울증의 위험이 높다는 것을 의미합니다.
출생 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 위장 장애의 신생아 및 영아 상태
기간: 아기의 생후 1개월
ROME-IV 기준에 따라 설문지에 의해 평가된 영아 산통 및 역류를 포함하는 신생아 및 영아의 기능성 위장관 질환의 상태 및 점수가 높을수록 영아기의 기능성 위장관 질환의 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
아기의 생후 1개월
기능성 위장 장애의 신생아 및 영아 상태
기간: 아기의 3개월 때
ROME-IV 기준에 따라 설문지에 의해 평가된 영아 산통 및 역류를 포함하는 신생아 및 영아의 기능성 위장관 질환의 상태, 점수가 높을수록 영아기의 기능성 위장관 질환의 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
아기의 3개월 때
기능성 위장 장애의 신생아 및 영아 상태
기간: 6개월 된 아기에게
ROME-IV 기준에 따라 설문지에 의해 평가된 영아 산통 및 역류를 포함하는 신생아 및 영아의 기능성 위장관 질환의 상태 및 점수가 높을수록 영아기의 기능성 위장관 질환의 상태가 더 나쁨을 나타냅니다.
6개월 된 아기에게
신생아 및 유아의 기저귀 피부염
기간: 아기의 생후 1개월
신생아 및 유아의 기저귀 피부염은 기저귀 피부염의 상태를 결정하기 위해 자체 평가 설문지로 평가되었습니다.
아기의 생후 1개월
신생아 및 유아의 기저귀 피부염
기간: 아기의 3개월 때
신생아 및 유아의 기저귀 피부염은 기저귀 피부염의 상태를 결정하기 위해 자체 평가 설문지로 평가되었습니다.
아기의 3개월 때
신생아 및 유아의 기저귀 피부염
기간: 6개월 된 아기에게
신생아 및 유아의 기저귀 피부염은 기저귀 피부염의 상태를 결정하기 위해 자체 평가 설문지로 평가되었습니다.
6개월 된 아기에게
신생아 및 유아의 아토피성 피부염
기간: 아기의 생후 1개월
아토피 피부염의 상태를 판단하기 위해 자가 평가 설문지로 평가한 신생아 및 영아의 아토피 피부염
아기의 생후 1개월
신생아 및 유아의 아토피성 피부염
기간: 아기의 3개월 때
아토피 피부염의 상태를 판단하기 위해 자가 평가 설문지로 평가한 신생아 및 영아의 아토피 피부염
아기의 3개월 때
신생아 및 유아의 아토피성 피부염
기간: 6개월 된 아기에게
아토피 피부염의 상태를 판단하기 위해 자가 평가 설문지로 평가한 신생아 및 영아의 아토피 피부염
6개월 된 아기에게

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 2월 18일

기본 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P00001711

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 IPD를 공유합니다

IPD 공유 기간

2024년 12월일 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

게시 예정

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 정보에 입각한 동의서(ICF)
  • 임상 연구 보고서(CSR)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

삶의 질에 대한 임상 시험

프로바이오틱스 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Greece

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다