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Si les probiotiques utilisés chez le nouveau-né et le nourrisson améliorent la qualité de vie de leur mère

4 février 2021 mis à jour par: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
La dépression post-partum et la mauvaise qualité de vie pendant le post-partum ont été un problème vital ces dernières années. L'état de santé du nourrisson était considéré comme une raison possible liée à la qualité de vie post-partum de la mère, et les troubles gastro-intestinaux fonctionnels tels que les coliques infantiles et la régurgitation étaient un problème courant pendant la période infantile. Une étude antérieure a révélé que les probiotiques peuvent améliorer l'inconfort du nourrisson causé par des troubles gastro-intestinaux fonctionnels. Ainsi, cette étude visait à déterminer si l'utilisation de probiotiques chez le nouveau-né et le nourrisson améliore la qualité de vie de leur mère ?

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude d'intervention en simple aveugle. Les enquêteurs inviteront la mère à participer au projet après l'accouchement. À la semaine 0, la mère qui répond aux critères d'éligibilité sera randomisée dans une étude en simple aveugle dans un rapport 1: 1 aux probiotiques avec Vit. D3 (cinq gouttes par jour) ou Vit. J3 (placebo) (une seule goutte par jour) pendant 90 jours. Le suivi sera à 1, 3 et 6 mois tous les sujets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 50 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

<Participants de nouveau-nés>

Critère d'intégration :

  • Âge gestationnel de plus de 37 à moins de 41 semaines
  • Âge inférieur à 1 semaine à l'entrée dans l'étude
  • Poids de naissance adapté à l'âge gestationnel
  • Score d'Apgar supérieur à 8 à 10 minutes

Critère d'exclusion:

  • Affections congénitales et/ou altérations cliniques ou physiques à l'examen clinique
  • Administration d'antibiotiques ou de probiotiques avant inclusion
  • Admission aux soins intensifs

<Participants de la mère du nouveau-né>

Critère d'intégration:

  • Âgé entre 20-50 ans et bébé inclus dans notre étude

Critère d'exclusion:

  • Diagnostiqué comme une maladie psychiatrique pendant la période antepartum ou avant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe probiotiques
Donnera des probiotiques avec Vit.D 3
Complément alimentaire: Groupe probiotiques
Donnera des probiotiques avec de la vitamine D3 une goutte par jour pendant 90 jours
Comparateur placebo: Groupe non probiotique
Donnera Vit. D3 comme placebo
Complément alimentaire: Groupe non probiotique
Donnera à la vitamine D3 cinq gouttes par jour pendant 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité du sommeil maternel
Délai: à leur naissance
Qualité du sommeil maternel évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dans la notation du PSQI, il y a sept scores de composants, chacun étant noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire le score total (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
à leur naissance
Qualité du sommeil maternel
Délai: à leur enfant de 1 mois
Qualité du sommeil maternel évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dans la notation du PSQI, il y a sept scores de composants, chacun étant noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire le score total (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
à leur enfant de 1 mois
Qualité du sommeil maternel
Délai: à leur enfant de 3 mois
Qualité du sommeil maternel évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dans la notation du PSQI, il y a sept scores de composants, chacun étant noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire le score total (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
à leur enfant de 3 mois
Qualité du sommeil maternel
Délai: à leur enfant de 6 mois
Qualité du sommeil maternel évaluée par le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) : un questionnaire auto-évalué qui évalue la qualité et les perturbations du sommeil sur un intervalle de temps d'un mois. Dans la notation du PSQI, il y a sept scores de composants, chacun étant noté de 0 (pas de difficulté) à 3 (difficulté sévère). Les scores des composants sont additionnés pour produire le score total (plage de 0 à 21). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de sommeil.
à leur enfant de 6 mois
Qualité de vie maternelle
Délai: à leur naissance
Qualité de vie maternelle évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - version abrégée, taïwanaise : un questionnaire comprenant 28 items avec chacun un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à leur naissance
Qualité de vie maternelle
Délai: à leur enfant de 1 mois
Qualité de vie maternelle évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - version abrégée, taïwanaise : un questionnaire comprenant 28 items avec chacun un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à leur enfant de 1 mois
Qualité de vie maternelle
Délai: à leur enfant de 3 mois
Qualité de vie maternelle évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - version abrégée, taïwanaise : un questionnaire comprenant 28 items avec chacun un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à leur enfant de 3 mois
Qualité de vie maternelle
Délai: à leur enfant de 6 mois
Qualité de vie maternelle évaluée par le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL) - version abrégée, taïwanaise : un questionnaire comprenant 28 items avec chacun un score de 0 à 4. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
à leur enfant de 6 mois
Risque maternel de dépression postnatale
Délai: à leur naissance
Risque maternel de dépression postnatale évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg : un ensemble de 10 questions de dépistage avec chaque score de 0 à 3 qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de dépression postnatale.
à leur naissance
Risque maternel de dépression postnatale
Délai: à la naissance de leur enfant 1 mois
Risque maternel de dépression postnatale évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg : un ensemble de 10 questions de dépistage avec chaque score de 0 à 3 qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de dépression postnatale.
à la naissance de leur enfant 1 mois
Risque maternel de dépression postnatale
Délai: à la naissance de leur enfant 3 mois
Risque maternel de dépression postnatale évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg : un ensemble de 10 questions de dépistage avec chaque score de 0 à 3 qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de dépression postnatale.
à la naissance de leur enfant 3 mois
Risque maternel de dépression postnatale
Délai: à la naissance de leur enfant 6 mois
Risque maternel de dépression postnatale évalué par l'échelle de dépression postnatale d'Edimbourg : un ensemble de 10 questions de dépistage avec chaque score de 0 à 3 qui peuvent indiquer si un parent présente des symptômes courants chez les femmes souffrant de dépression et d'anxiété pendant la grossesse et dans l'année suivant la naissance d'un enfant. Un score plus élevé indique un risque plus élevé de dépression postnatale.
à la naissance de leur enfant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez le nouveau-né et le nourrisson
Délai: à 1 mois de bébé
L'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels du nouveau-né et du nourrisson, y compris les coliques infantiles et la régurgitation, évalué par les questionnaires selon les critères ROME-IV, et un score plus élevé indique une aggravation de l'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels pendant la petite enfance.
à 1 mois de bébé
Troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez le nouveau-né et le nourrisson
Délai: chez bébé de 3 mois
L'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels du nouveau-né et du nourrisson, y compris les coliques infantiles et la régurgitation, évalué par les questionnaires selon les critères ROME-IV, et un score plus élevé indique une aggravation de l'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels pendant la petite enfance.
chez bébé de 3 mois
Troubles gastro-intestinaux fonctionnels chez le nouveau-né et le nourrisson
Délai: chez bébé de 6 mois
L'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels du nouveau-né et du nourrisson, y compris les coliques infantiles et la régurgitation, évalué par les questionnaires selon les critères ROME-IV, et un score plus élevé indique une aggravation de l'état des troubles gastro-intestinaux fonctionnels pendant la petite enfance.
chez bébé de 6 mois
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson
Délai: à 1 mois de bébé
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson évalué par le questionnaire auto-évalué pour déterminer l'état de l'érythème fessier.
à 1 mois de bébé
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson
Délai: chez bébé de 3 mois
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson évalué par le questionnaire auto-évalué pour déterminer l'état de l'érythème fessier.
chez bébé de 3 mois
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson
Délai: chez bébé de 6 mois
L'érythème fessier du nouveau-né et du nourrisson évalué par le questionnaire auto-évalué pour déterminer l'état de l'érythème fessier.
chez bébé de 6 mois
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson
Délai: à 1 mois de bébé
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation pour déterminer l'état de la dermatite atopique
à 1 mois de bébé
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson
Délai: chez bébé de 3 mois
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation pour déterminer l'état de la dermatite atopique
chez bébé de 3 mois
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson
Délai: chez bébé de 6 mois
Dermatite atopique du nouveau-né et du nourrisson évaluée par le questionnaire d'auto-évaluation pour déterminer l'état de la dermatite atopique
chez bébé de 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

5 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00001711

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Partageons tous les IPD

Délai de partage IPD

Peut-être en décembre 2024

Critères d'accès au partage IPD

Sera publié

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)
  • Code analytique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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