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Se o uso de probióticos em neonatos e bebês melhora a qualidade de vida de suas mães

4 de fevereiro de 2021 atualizado por: Yu-Chao Hsiao, Buddhist Tzu Chi General Hospital
A depressão pós-parto e a má qualidade de vida durante o pós-parto foram uma questão vital nos últimos anos. A condição de saúde do bebê foi considerada uma das possíveis razões relacionadas à qualidade de vida pós-parto da mãe, e distúrbios gastrointestinais funcionais, como cólica infantil e regurgitação, foram problemas comuns durante o período infantil. Um estudo anterior revelou que os probióticos podem melhorar o desconforto do bebê causado por distúrbios gastrointestinais funcionais. Assim, este estudo teve como objetivo investigar se o uso de probióticos em neonatos e lactentes melhora a qualidade de vida de suas mães?

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de intervenção simples cego. Os investigadores convidarão a mãe a participar do projeto após o parto. Na semana 0, a mãe que atender aos critérios de elegibilidade será randomizada em um estudo simples-cego na proporção de 1:1 para probióticos com Vit. D3 (cinco gotas por dia) ou Vit. D3 (placebo) (gota única por dia) por 90 dias. O acompanhamento será aos 1, 3 e 6 meses todos os indivíduos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

220

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 50 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

<Participantes de neonatos>

Critério de inclusão :

  • Idade gestacional mais de 37 a menos de 41 semanas
  • Idade inferior a 1 semana na entrada no estudo
  • Peso ao nascer adequado para a idade gestacional
  • Índice de Apgar superior a 8 em 10 minutos

Critério de exclusão:

  • Distúrbios congênitos e/ou alterações clínicas ou físicas ao exame clínico
  • Administração de antibiótico ou probiótico antes da inclusão
  • Admissão na UTI

<Participantes da mãe do neonato>

Critério de inclusão:

  • Idade entre 20-50 e bebê incluído em nosso estudo

Critério de exclusão:

  • Diagnosticado como doença psiquiátrica durante o período pré-parto ou antes da gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de probióticos
Vai dar Probióticos com Vit.D 3
Suplemento dietético: Grupo de probióticos
Dará Probióticos com Vitamina D3 uma gota por dia durante 90 dias
Comparador de Placebo: Grupo não probióticos
Vai dar Vit. D3 como placebo
Suplemento dietético: Grupo não probióticos
Dará Vitamina D3 cinco gotas por dia durante 90 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade do Sono Materno
Prazo: no nascimento do filho
Qualidade do Sono Materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): um questionário autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês. Na pontuação do PSQI, há sete pontuações componentes com cada pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir a pontuação total (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
no nascimento do filho
Qualidade do Sono Materno
Prazo: em seu filho de 1 mês de idade
Qualidade do Sono Materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): um questionário autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês. Na pontuação do PSQI, há sete pontuações componentes com cada pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir a pontuação total (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
em seu filho de 1 mês de idade
Qualidade do Sono Materno
Prazo: em seu filho de 3 meses de idade
Qualidade do Sono Materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): um questionário autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês. Na pontuação do PSQI, há sete pontuações componentes com cada pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir a pontuação total (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
em seu filho de 3 meses de idade
Qualidade do Sono Materno
Prazo: em seu filho de 6 meses de idade
Qualidade do Sono Materno avaliada pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): um questionário autoavaliado que avalia a qualidade e os distúrbios do sono no intervalo de tempo de 1 mês. Na pontuação do PSQI, há sete pontuações componentes com cada pontuação de 0 (sem dificuldade) a 3 (dificuldade severa). As pontuações dos componentes são somadas para produzir a pontuação total (intervalo de 0 a 21). Pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
em seu filho de 6 meses de idade
Qualidade de vida materna
Prazo: no nascimento do filho
Qualidade de vida materna avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Breve, versão de Taiwan: um questionário incluindo 28 itens com pontuação de 0 a 4 cada. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
no nascimento do filho
Qualidade de vida materna
Prazo: em seu filho de 1 mês de idade
Qualidade de vida materna avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Breve, versão de Taiwan: um questionário incluindo 28 itens com pontuação de 0 a 4 cada. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
em seu filho de 1 mês de idade
Qualidade de vida materna
Prazo: em seu filho de 3 meses de idade
Qualidade de vida materna avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Breve, versão de Taiwan: um questionário incluindo 28 itens com pontuação de 0 a 4 cada. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
em seu filho de 3 meses de idade
Qualidade de vida materna
Prazo: em seu filho de 6 meses de idade
Qualidade de vida materna avaliada pelo questionário de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL) - Breve, versão de Taiwan: um questionário incluindo 28 itens com pontuação de 0 a 4 cada. Escores mais altos indicam melhor qualidade de vida.
em seu filho de 6 meses de idade
Risco materno de depressão pós-parto
Prazo: no nascimento do filho
Risco materno de depressão pós-parto avaliado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo: um conjunto de 10 perguntas de triagem com pontuação de 0 a 3 que pode indicar se um dos pais apresenta sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de uma criança. Escores mais altos indicam maior risco de depressão pós-parto.
no nascimento do filho
Risco materno de depressão pós-parto
Prazo: no nascimento do filho com 1 mês de idade
Risco materno de depressão pós-parto avaliado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo: um conjunto de 10 perguntas de triagem com pontuação de 0 a 3 que pode indicar se um dos pais apresenta sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de uma criança. Escores mais altos indicam maior risco de depressão pós-parto.
no nascimento do filho com 1 mês de idade
Risco materno de depressão pós-parto
Prazo: no nascimento de seu filho de 3 meses de idade
Risco materno de depressão pós-parto avaliado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo: um conjunto de 10 perguntas de triagem com pontuação de 0 a 3 que pode indicar se um dos pais apresenta sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de uma criança. Escores mais altos indicam maior risco de depressão pós-parto.
no nascimento de seu filho de 3 meses de idade
Risco materno de depressão pós-parto
Prazo: no nascimento de seu filho de 6 meses de idade
Risco materno de depressão pós-parto avaliado pela Escala de Depressão Pós-parto de Edimburgo: um conjunto de 10 perguntas de triagem com pontuação de 0 a 3 que pode indicar se um dos pais apresenta sintomas comuns em mulheres com depressão e ansiedade durante a gravidez e no ano seguinte ao nascimento de uma criança. Escores mais altos indicam maior risco de depressão pós-parto.
no nascimento de seu filho de 6 meses de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição neonatal e infantil de distúrbios gastrointestinais funcionais
Prazo: no bebê de 1 mês
Condição de recém-nascidos e lactentes de distúrbios gastrointestinais funcionais, incluindo cólica infantil e regurgitação avaliada pelos questionários de acordo com os critérios ROME-IV, e pontuação mais alta indica pior condição de distúrbios gastrointestinais funcionais na infância.
no bebê de 1 mês
Condição neonatal e infantil de distúrbios gastrointestinais funcionais
Prazo: aos 3 meses do bebê
Condição de recém-nascidos e lactentes de distúrbios gastrointestinais funcionais, incluindo cólica infantil e regurgitação avaliada pelos questionários de acordo com os critérios ROME-IV, e pontuação mais alta indica pior condição de distúrbios gastrointestinais funcionais na infância.
aos 3 meses do bebê
Condição neonatal e infantil de distúrbios gastrointestinais funcionais
Prazo: aos 6 meses do bebê
Condição de recém-nascidos e lactentes de distúrbios gastrointestinais funcionais, incluindo cólica infantil e regurgitação avaliada pelos questionários de acordo com os critérios ROME-IV, e pontuação mais alta indica pior condição de distúrbios gastrointestinais funcionais na infância.
aos 6 meses do bebê
Dermatite de fraldas neonatais e infantis
Prazo: no bebê de 1 mês
Dermatite de fraldas neonatais e infantis avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite de fraldas.
no bebê de 1 mês
Dermatite de fraldas neonatais e infantis
Prazo: aos 3 meses do bebê
Dermatite de fraldas neonatais e infantis avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite de fraldas.
aos 3 meses do bebê
Dermatite de fraldas neonatais e infantis
Prazo: aos 6 meses do bebê
Dermatite de fraldas neonatais e infantis avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite de fraldas.
aos 6 meses do bebê
Dermatite atópica neonatal e infantil
Prazo: no bebê de 1 mês
Dermatite atópica neonatal e infantil avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite atópica
no bebê de 1 mês
Dermatite atópica neonatal e infantil
Prazo: aos 3 meses do bebê
Dermatite atópica neonatal e infantil avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite atópica
aos 3 meses do bebê
Dermatite atópica neonatal e infantil
Prazo: aos 6 meses do bebê
Dermatite atópica neonatal e infantil avaliada pelo questionário de auto-avaliação para determinar a condição de dermatite atópica
aos 6 meses do bebê

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yu-Hsun Chang, Department of Pediatrics, Hualien Tzu Chi Hospital, Buddhist Tzu Chi Medical Foundation,Taiwan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P00001711

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Compartilhará todos os IPD

Prazo de Compartilhamento de IPD

Pode ser em dezembro de 2024

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Será publicado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)
  • Código Analítico

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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