肺気腫および肺水疱に対するEPAPデバイスの効果
2022年3月27日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
この研究の目的は、肺気腫および肺水疱患者の動的過膨張および呼吸困難に対する呼気陽圧 (EPAP) 装置の安全性と効果、および適用を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
試用期間は 6 か月間です。
患者は、最初にアンケートを使用して臨床および人体測定データを収集します。
患者は肺機能検査と CT スキャンを受け、2 か月ごとに 6MWT を実施します。
また、ボーグスケールのデータは 2 か月ごとに収集されます。
フェイスマスクを介したEPAP（15cmH2O）の適用は、不透明な封筒の助けを借りてランダム化されます.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：dedong ma, Doctor
- 電話番号：82169333
- メール：ma@qiluhuxi.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：zhaoning xu, PostGraduate
- 電話番号：17863944852
- メール：1294244479@qq.com
研究場所
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Qilu Hospital of Shandong University
-
コンタクト：
- Dedong Ma, Doctor
- 電話番号：18560082806
- メール：ma@qiluhuxi.com
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コンタクト：
- Zhaoning Xu, bachelor
- 電話番号：17863944852
- メール：1294244479@qq.com
-
主任研究者：
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳未満 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は75歳以下でした
- CT検査で肺気腫（絶対CT値≧900）または水疱が明らかになった
- CT では、腫瘤、滲出液、間質の変化など、肺疾患の他の画像変化は見られません。
- -肺がん、肺切除術の病歴、嚢胞性線維症、アレルギー性肺胞炎、または肺線維症の病歴がない
- 患者は自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名します
除外基準:
- 喘息、気管支拡張症、間質性肺疾患およびその他の基本的な肺疾患の患者
- 心不全患者
- 悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 患者は参加をためらう
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：EPAPなしのフェイスマスク
参加者の臨床および人体測定データが収集されます。
2ヶ月ごとに肺機能検査を受けます。
CTスキャンデータを収集します。
患者は2か月ごとに6MWTを実施します。
ボーグスケールのデータを収集します。EPAPを塗布していないフェイスマスクを使用します。
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被験者は2つのグループに分けられました。
最初のグループは EPAP なしのフェイス マスクを使用し、もう 1 つのグループは EPAP 付きのフェイス マスクを使用します。
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実験的：EPAPを使用したフェイスマスク
参加者の臨床および人体測定データが収集されます。
2ヶ月ごとに肺機能検査を受けます。
CTスキャンデータを収集します。
患者は2か月ごとに6MWTを実施します。
ボーグスケールデータが収集されます。フェイスマスクを介したEPAP（15cmH2O）の適用が使用されます。
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被験者は2つのグループに分けられました。
最初のグループは EPAP なしのフェイス マスクを使用し、もう 1 つのグループは EPAP 付きのフェイス マスクを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CT DICOMデータ
時間枠：6 か月のベースライン CT 減衰値からの変化。
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肺気腫の重症度の定量分析は、Slicer ソフトウェア パッケージを使用して、セグメント化された肺の画像に対して実行されます。
肺気腫の合計パーセンテージは、CT 減衰値が - 910 HU 未満のすべての肺ボクセルとして定義されます。
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6 か月のベースライン CT 減衰値からの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺機能検査におけるFVC
時間枠：2 か月のベースライン FVC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC のデータが収集されます。
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2 か月のベースライン FVC データからの変化。
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肺機能検査におけるFVC
時間枠：4 か月のベースライン FVC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC のデータが収集されます。
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4 か月のベースライン FVC データからの変化。
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肺機能検査におけるFVC
時間枠：6 か月のベースライン FVC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC のデータが収集されます。
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6 か月のベースライン FVC データからの変化。
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肺機能検査におけるFVC%
時間枠：2 か月でのベースライン FVC% データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC% のデータが収集されます。
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2 か月でのベースライン FVC% データからの変化。
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肺機能検査におけるFVC%
時間枠：4 か月のベースライン FVC% データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC% のデータが収集されます。
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4 か月のベースライン FVC% データからの変化。
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肺機能検査におけるFVC%
時間枠：6 か月のベースライン FVC% データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の FVC% のデータが収集されます。
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6 か月のベースライン FVC% データからの変化。
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肺機能検査におけるFEV1
時間枠：ベースライン FEV1 データからの 2 か月間の変化。
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患者の FEV1 のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン FEV1 データからの 2 か月間の変化。
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肺機能検査におけるFEV1
時間枠：4 か月のベースライン FEV1 データからの変化。
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患者の FEV1 のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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4 か月のベースライン FEV1 データからの変化。
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肺機能検査におけるFEV1
時間枠：6 か月時点のベースライン FEV1 データからの変化。
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患者の FEV1 のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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6 か月時点のベースライン FEV1 データからの変化。
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肺機能検査におけるFEV1%
時間枠：ベースライン FEV1% データからの 2 か月間の変化。
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患者の FEV1% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン FEV1% データからの 2 か月間の変化。
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肺機能検査におけるFEV1%
時間枠：4 か月時点のベースライン FEV1% データからの変化。
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患者の FEV1% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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4 か月時点のベースライン FEV1% データからの変化。
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肺機能検査におけるFEV1%
時間枠：6 か月時点のベースライン FEV1% データからの変化。
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患者の FEV1% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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6 か月時点のベースライン FEV1% データからの変化。
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肺機能検査におけるFEV1/FVC%
時間枠：ベースライン FEV1/FVC% データからの 2 か月間の変化。
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患者の FEV1/FVC% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン FEV1/FVC% データからの 2 か月間の変化。
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肺機能検査におけるFEV1/FVC%
時間枠：ベースライン FEV1/FVC% データからの 4 か月の変化。
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患者の FEV1/FVC% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン FEV1/FVC% データからの 4 か月の変化。
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肺機能検査におけるFEV1/FVC%
時間枠：ベースライン FEV1/FVC% データからの 6 か月間の変化。
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患者の FEV1/FVC% のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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ベースライン FEV1/FVC% データからの 6 か月間の変化。
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肺機能検査におけるTLC
時間枠：2 か月のベースライン TLC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の TLC のデータが収集されます。
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2 か月のベースライン TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるTLC
時間枠：4 か月のベースライン TLC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の TLC のデータが収集されます。
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4 か月のベースライン TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるTLC
時間枠：6 か月のベースライン TLC データからの変化。
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患者の肺機能の変化を評価するために、患者の TLC のデータが収集されます。
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6 か月のベースライン TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるRV/TLC
時間枠：2 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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患者の RV/TLC のデータを収集して、患者の肺機能の変化を評価します。
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2 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるRV/TLC
時間枠：4 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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患者の RV/TLC のデータを収集して、患者の肺機能の変化を評価します。
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4 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるRV/TLC
時間枠：6 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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患者の RV/TLC のデータを収集して、患者の肺機能の変化を評価します。
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6 か月のベースライン RV/TLC データからの変化。
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肺機能検査におけるFRC
時間枠：2 か月のベースライン FRC データからの変化。
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患者の FRC のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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2 か月のベースライン FRC データからの変化。
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肺機能検査におけるFRC
時間枠：4 か月のベースライン FRC データからの変化。
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患者の FRC のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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4 か月のベースライン FRC データからの変化。
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肺機能検査におけるFRC
時間枠：6 か月のベースライン FRC データからの変化。
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患者の FRC のデータは、患者の肺機能の変化を評価するために収集されます。
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6 か月のベースライン FRC データからの変化。
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ETCO2
時間枠：介入中の 2 か月でのベースライン ETCO2 データからの変化。
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ETCO2 データは、患者の CO2 保持の変化を評価するために収集されます。
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介入中の 2 か月でのベースライン ETCO2 データからの変化。
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ETCO2
時間枠：介入中の 4 か月のベースライン ETCO2 データからの変化。
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ETCO2 データは、患者の CO2 保持の変化を評価するために収集されます。
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介入中の 4 か月のベースライン ETCO2 データからの変化。
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ETCO2
時間枠：介入中の 6 か月のベースライン ETCO2 データからの変化。
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ETCO2 データは、患者の CO2 保持の変化を評価するために収集されます。
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介入中の 6 か月のベースライン ETCO2 データからの変化。
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6分歩行テスト(6MWT)
時間枠：介入中の 2 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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患者の心肺機能を評価するために、6 分間の歩行テスト データが収集されます。
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介入中の 2 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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6分歩行テスト(6MWT)
時間枠：介入中の 4 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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患者の心肺機能を評価するために、6 分間の歩行テスト データが収集されます。
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介入中の 4 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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6分歩行テスト(6MWT)
時間枠：介入中の 6 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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患者の心肺機能を評価するために、6 分間の歩行テスト データが収集されます。
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介入中の 6 か月でのベースライン 6MWT データからの変化。
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ボーグスケールスコア
時間枠：介入中の 2 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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呼吸困難の変化を評価するために、ボルグ スケール データが収集されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は最小を示し、10 は最大を示します。
スコアが高いほど、呼吸困難はより深刻です。
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介入中の 2 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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ボーグスケールスコア
時間枠：介入中の 4 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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呼吸困難の変化を評価するために、ボルグ スケール データが収集されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は最小を示し、10 は最大を示します。
スコアが高いほど、呼吸困難はより深刻です。
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介入中の 4 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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ボーグスケールスコア
時間枠：介入中の 6 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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呼吸困難の変化を評価するために、ボルグ スケール データが収集されます。スケール スコアの範囲は 0 ～ 10 で、0 は最小を示し、10 は最大を示します。
スコアが高いほど、呼吸困難はより深刻です。
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介入中の 6 か月でのベースライン ボーグ スケール スコア データからの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：dedong ma, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月31日
一次修了 (予想される)
2022年11月10日
研究の完了 (予想される)
2022年11月20日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月27日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。