Effet du dispositif EPAP sur l'emphysème et les bulles pulmonaires
27 mars 2022 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et les effets de l'application de l'appareil à pression positive expiratoire (EPAP) sur l'hyperinflation dynamique et la dyspnée chez les patients atteints d'emphysème et de bulles pulmonaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le procès durera six mois.
Les données cliniques et anthropométriques des patients seront collectées à l'aide de questionnaires dans un premier temps.
Les patients subiront le test de la fonction pulmonaire et le scanner et effectueront le 6MWT tous les deux mois.
Et les données à l'échelle de Borg seront collectées tous les deux mois.
L'application d'EPAP (15cmH2O) via un masque facial sera randomisée à l'aide d'enveloppes opaques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: dedong ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: zhaoning xu, PostGraduate
- Numéro de téléphone: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chine, 250012
- Recrutement
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Dedong Ma, Doctor
- Numéro de téléphone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contact:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Numéro de téléphone: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Chercheur principal:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient avait ≤75 ans
- L'examen TDM a révélé un emphysème (valeur CT absolue ≥ 900) ou des bulles
- La tomodensitométrie ne montre pas d'autres changements d'imagerie des maladies pulmonaires, tels que la masse, l'exsudation et les changements interstitiels
- Aucun antécédent de cancer du poumon, de pneumonectomie, aucun antécédent de fibrose kystique, d'alvéolite allergique ou de fibrose pulmonaire
- Les patients se portent volontaires pour participer et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'asthme, de bronchectasie, de maladie pulmonaire interstitielle et d'autres maladies pulmonaires de base
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque
- Patients ayant des antécédents de malignité
- Les patients sont réticents à participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur factice: le masque facial sans EPAP
Seront recueillies les données cliniques et anthropométriques du participant.
Aura le test de la fonction pulmonaire tous les deux mois.
Seront recueillies des données de tomodensitométrie.
Les patients effectueront 6MWT tous les deux mois.
Les données de l'échelle de Borg seront collectées. Le masque facial sans application d'EPAP sera utilisé.
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Les sujets ont été divisés en deux groupes.
Le premier groupe utilise le masque facial sans EPAP, et l'autre groupe utilise le masque facial avec EPAP.
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Expérimental: le masque facial avec EPAP
Seront recueillies les données cliniques et anthropométriques du participant.
Aura le test de la fonction pulmonaire tous les deux mois.
Seront recueillies des données de tomodensitométrie.
Les patients effectueront 6MWT tous les deux mois.
Les données de l'échelle de Borg seront collectées. L'application d'EPAP (15 cm H2O) via un masque facial sera utilisée.
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Les sujets ont été divisés en deux groupes.
Le premier groupe utilise le masque facial sans EPAP, et l'autre groupe utilise le masque facial avec EPAP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données CT DICOM
Délai: Changement par rapport à la valeur d'atténuation CT de base à 6 mois.
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Une analyse quantitative de la gravité de l'emphysème sera effectuée sur des images pulmonaires segmentées à l'aide du progiciel Slicer.
Le pourcentage total d'emphysème sera défini comme tous les voxels pulmonaires avec une valeur d'atténuation CT inférieure à - 910 HU.
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Changement par rapport à la valeur d'atténuation CT de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CVF dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 2 mois.
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Les données de la CVF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 2 mois.
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CVF dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 4 mois.
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Les données de la CVF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 4 mois.
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CVF dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 6 mois.
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Les données de la CVF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base sur la CVF à 6 mois.
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FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 2 mois.
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Les données du FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 2 mois.
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FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 4 mois.
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Les données du FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 4 mois.
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FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 6 mois.
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Les données du FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence en % CVF à 6 mois.
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VEMS dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base du VEMS à 2 mois.
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Les données du VEMS du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base du VEMS à 2 mois.
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VEMS dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base du VEMS à 4 mois.
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Les données du VEMS du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base du VEMS à 4 mois.
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VEMS dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de base du VEMS à 6 mois.
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Les données du VEMS du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de base du VEMS à 6 mois.
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FEV1 % dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence du VEMS % à 2 mois.
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Les données du FEV1% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence du VEMS % à 2 mois.
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FEV1 % dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données initiales du VEMS à 4 mois.
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Les données du FEV1% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données initiales du VEMS à 4 mois.
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FEV1 % dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence du VEMS % à 6 mois.
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Les données du FEV1% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence du VEMS % à 6 mois.
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FEV1/FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 2 mois.
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Les données du FEV1/ FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 2 mois.
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FEV1/FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 4 mois.
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Les données du FEV1/ FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 4 mois.
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FEV1/FVC% dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 6 mois.
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Les données du FEV1/ FVC% du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données initiales du VEMS/ CVF% à 6 mois.
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TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données TLC de base à 2 mois.
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Les données du TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données TLC de base à 2 mois.
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TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données TLC de base à 4 mois.
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Les données du TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données TLC de base à 4 mois.
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TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données TLC de base à 6 mois.
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Les données du TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données TLC de base à 6 mois.
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RV/TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 2 mois.
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Les données du RV/TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 2 mois.
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RV/TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 4 mois.
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Les données du RV/TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 4 mois.
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RV/TLC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 6 mois.
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Les données du RV/TLC du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence RV/TLC à 6 mois.
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FRC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données FRC de base à 2 mois.
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Les données de la CRF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données FRC de base à 2 mois.
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FRC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence FRC à 4 mois.
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Les données de la CRF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence FRC à 4 mois.
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FRC dans le test de la fonction pulmonaire
Délai: Changement par rapport aux données de référence FRC à 6 mois.
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Les données de la CRF du patient seront collectées pour évaluer le changement de la fonction pulmonaire du patient.
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Changement par rapport aux données de référence FRC à 6 mois.
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ETCO2
Délai: Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 2 mois pendant l'intervention.
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Les données ETCO2 seront collectées pour évaluer les changements dans la rétention de CO2 chez les patients.
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Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 2 mois pendant l'intervention.
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ETCO2
Délai: Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 4 mois pendant l'intervention.
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Les données ETCO2 seront collectées pour évaluer les changements dans la rétention de CO2 chez les patients.
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Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 4 mois pendant l'intervention.
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ETCO2
Délai: Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 6 mois pendant l'intervention.
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Les données ETCO2 seront collectées pour évaluer les changements dans la rétention de CO2 chez les patients.
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Changement par rapport aux données de référence ETCO2 à 6 mois pendant l'intervention.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 2 mois pendant l'intervention.
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Les données du test de marche de 6 minutes seront recueillies pour évaluer la fonction cardiopulmonaire des patients
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Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 2 mois pendant l'intervention.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 4 mois pendant l'intervention.
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Les données du test de marche de 6 minutes seront recueillies pour évaluer la fonction cardiopulmonaire des patients
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Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 4 mois pendant l'intervention.
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Test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 6 mois pendant l'intervention.
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Les données du test de marche de 6 minutes seront recueillies pour évaluer la fonction cardiopulmonaire des patients
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Changement par rapport aux données de référence 6MWT à 6 mois pendant l'intervention.
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Score de l'échelle de Borg
Délai: Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 2 mois pendant l'intervention.
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Les données de l'échelle de Borg seront recueillies pour évaluer les changements dans la dyspnée. Les scores de l'échelle vont de 0 à 10, 0 indiquant le minimum et 10 indiquant le maximum.
Plus le score est élevé, plus la dyspnée est sévère.
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Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 2 mois pendant l'intervention.
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Score de l'échelle de Borg
Délai: Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 4 mois pendant l'intervention.
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Les données de l'échelle de Borg seront recueillies pour évaluer les changements dans la dyspnée. Les scores de l'échelle vont de 0 à 10, 0 indiquant le minimum et 10 indiquant le maximum.
Plus le score est élevé, plus la dyspnée est sévère.
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Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 4 mois pendant l'intervention.
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Score de l'échelle de Borg
Délai: Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 6 mois pendant l'intervention.
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Les données de l'échelle de Borg seront recueillies pour évaluer les changements dans la dyspnée. Les scores de l'échelle vont de 0 à 10, 0 indiquant le minimum et 10 indiquant le maximum.
Plus le score est élevé, plus la dyspnée est sévère.
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Changement par rapport aux données de score de base de l'échelle de Borg à 6 mois pendant l'intervention.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
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- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
10 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2021
Première publication (Réel)
5 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QiluH 2020039123
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .