Vliv zařízení EPAP na emfyzém a plicní buly
27. března 2022 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinky a použití přístroje EPAP (Exspiratory Positive Airway Pressure) na dynamickou hyperinflaci a dušnost u pacientů s emfyzémem a plicními bulami.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Soud bude trvat šest měsíců.
Pacienti budou zpočátku shromažďována klinická a antropometrická data pomocí dotazníků.
Pacienti budou mít test plicních funkcí a CT vyšetření a každé dva měsíce provedou 6MWT.
A data z Borgského měřítka budou shromažďována každé dva měsíce.
Aplikace EPAP (15cmH2O) přes obličejovou masku bude náhodně uspořádaná pomocí neprůhledných obálek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: dedong ma, Doctor
- Telefonní číslo: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: zhaoning xu, PostGraduate
- Telefonní číslo: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonní číslo: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Telefonní číslo: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientovi bylo ≤ 75 let
- CT vyšetření odhalilo emfyzém (absolutní hodnota CT ≥900) nebo buly
- CT neukazuje další zobrazovací změny plicních onemocnění, jako jsou masové, exsudační a intersticiální změny
- Žádná anamnéza rakoviny plic, pneumonektomie, jakákoliv anamnéza cystické fibrózy, alergické alveolitidy nebo plicní fibrózy
- Pacienti se dobrovolně zúčastní a podepíší informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s astmatem, bronchiektáziemi, intersticiální plicní chorobou a dalšími základními plicními chorobami
- Pacienti se srdečním selháním
- Pacienti s malignitou v anamnéze
- Pacienti se zdráhají zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: obličejová maska bez EPAP
Budou shromažďovány klinické a antropometrické údaje účastníka.
Každé dva měsíce podstoupí vyšetření plicních funkcí.
Budou shromažďována data CT skenu.
Pacienti budou provádět 6MWT každé dva měsíce.
Budou shromažďována data z Borgovy stupnice. Bude použita obličejová maska bez aplikace EPAP.
|
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin.
První skupina používá obličejovou masku bez EPAP a druhá skupina používá obličejovou masku s EPAP.
|
|
Experimentální: obličejová maska s EPAP
Budou shromažďovány klinické a antropometrické údaje účastníka.
Každé dva měsíce podstoupí vyšetření plicních funkcí.
Budou shromažďována data CT skenu.
Pacienti budou provádět 6MWT každé dva měsíce.
Budou sbírána data z Borgovy stupnice. Bude použita aplikace EPAP (15 cmH2O) přes obličejovou masku.
|
Subjekty byly rozděleny do dvou skupin.
První skupina používá obličejovou masku bez EPAP a druhá skupina používá obličejovou masku s EPAP.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Data CT DICOM
Časové okno: Změna od základní hodnoty útlumu CT po 6 měsících.
|
Kvantitativní analýza závažnosti emfyzému bude provedena na segmentovaných plicních snímcích pomocí softwarového balíku Slicer.
Celkové procento emfyzému bude definováno jako všechny plicní voxely s hodnotou útlumu CT menší než – 910 HU.
|
Změna od základní hodnoty útlumu CT po 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
FVC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FVC po 2 měsících.
|
Údaje o FVC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FVC po 2 měsících.
|
|
FVC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FVC po 4 měsících.
|
Údaje o FVC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FVC po 4 měsících.
|
|
FVC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FVC po 6 měsících.
|
Údaje o FVC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FVC po 6 měsících.
|
|
FVC % v testu funkce plic
Časové okno: Změna oproti výchozím údajům FVC % za 2 měsíce.
|
Údaje o FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna oproti výchozím údajům FVC % za 2 měsíce.
|
|
FVC % v testu funkce plic
Časové okno: Změna oproti výchozím údajům FVC % za 4 měsíce.
|
Údaje o FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna oproti výchozím údajům FVC % za 4 měsíce.
|
|
FVC % v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FVC % po 6 měsících.
|
Údaje o FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FVC % po 6 měsících.
|
|
FEV1 v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 po 2 měsících.
|
Údaje o FEV1 pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 po 2 měsících.
|
|
FEV1 v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 po 4 měsících.
|
Údaje o FEV1 pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 po 4 měsících.
|
|
FEV1 v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 po 6 měsících.
|
Údaje o FEV1 pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 po 6 měsících.
|
|
FEV1 % v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 % za 2 měsíce.
|
Údaje o pacientově FEV1 % budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 % za 2 měsíce.
|
|
FEV1 % v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 % za 4 měsíce.
|
Údaje o pacientově FEV1 % budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 % za 4 měsíce.
|
|
FEV1 % v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1 % za 6 měsíců.
|
Údaje o pacientově FEV1 % budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1 % za 6 měsíců.
|
|
FEV1/ FVC % v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % za 2 měsíce.
|
Údaje o FEV1/FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % za 2 měsíce.
|
|
FEV1/ FVC % v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % za 4 měsíce.
|
Údaje o FEV1/FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % za 4 měsíce.
|
|
FEV1/ FVC % v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % po 6 měsících.
|
Údaje o FEV1/FVC % pacienta budou shromážděny za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FEV1/ FVC % po 6 měsících.
|
|
TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích dat TLC po 2 měsících.
|
Údaje z TLC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích dat TLC po 2 měsících.
|
|
TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích dat TLC po 4 měsících.
|
Údaje z TLC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích dat TLC po 4 měsících.
|
|
TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích dat TLC po 6 měsících.
|
Údaje z TLC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích dat TLC po 6 měsících.
|
|
RV/TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů RV/TLC po 2 měsících.
|
Údaje o pacientově RV/TLC budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů RV/TLC po 2 měsících.
|
|
RV/TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích dat RV/TLC po 4 měsících.
|
Údaje o pacientově RV/TLC budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích dat RV/TLC po 4 měsících.
|
|
RV/TLC v testu funkce plic
Časové okno: Změna od výchozích údajů RV/TLC po 6 měsících.
|
Údaje o pacientově RV/TLC budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů RV/TLC po 6 měsících.
|
|
FRC v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FRC po 2 měsících.
|
Údaje o FRC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FRC po 2 měsících.
|
|
FRC v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FRC po 4 měsících.
|
Údaje o FRC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FRC po 4 měsících.
|
|
FRC v plicním funkčním testu
Časové okno: Změna od výchozích údajů FRC po 6 měsících.
|
Údaje o FRC pacienta budou shromažďovány za účelem vyhodnocení změny funkce plic pacienta.
|
Změna od výchozích údajů FRC po 6 měsících.
|
|
ETCO2
Časové okno: Změna od výchozích údajů ETCO2 po 2 měsících během intervence.
|
Údaje o ETCO2 budou shromažďovány za účelem posouzení změn v zadržování CO2 u pacientů.
|
Změna od výchozích údajů ETCO2 po 2 měsících během intervence.
|
|
ETCO2
Časové okno: Změna od výchozích údajů ETCO2 po 4 měsících během intervence.
|
Údaje o ETCO2 budou shromažďovány za účelem posouzení změn v zadržování CO2 u pacientů.
|
Změna od výchozích údajů ETCO2 po 4 měsících během intervence.
|
|
ETCO2
Časové okno: Změna od výchozích údajů ETCO2 po 6 měsících během intervence.
|
Údaje o ETCO2 budou shromažďovány za účelem posouzení změn v zadržování CO2 u pacientů.
|
Změna od výchozích údajů ETCO2 po 6 měsících během intervence.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozích dat 6MWT po 2 měsících během intervence.
|
Údaje z testu 6 minut chůze budou shromážděny pro posouzení kardiopulmonální funkce pacientů
|
Změna od výchozích dat 6MWT po 2 měsících během intervence.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozích dat 6MWT po 4 měsících během intervence.
|
Údaje z testu 6 minut chůze budou shromážděny pro posouzení kardiopulmonální funkce pacientů
|
Změna od výchozích dat 6MWT po 4 měsících během intervence.
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Změna od výchozích údajů 6MWT po 6 měsících během intervence.
|
Údaje z testu 6 minut chůze budou shromážděny pro posouzení kardiopulmonální funkce pacientů
|
Změna od výchozích údajů 6MWT po 6 měsících během intervence.
|
|
Skóre Borgské stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 2 měsících během intervence.
|
Data Borgovy stupnice budou shromažďována za účelem posouzení změn dušnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje minimum a 10 označuje maximum.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dušnost.
|
Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 2 měsících během intervence.
|
|
Skóre Borgské stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 4 měsících během intervence.
|
Data Borgovy stupnice budou shromažďována za účelem posouzení změn dušnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje minimum a 10 označuje maximum.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dušnost.
|
Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 4 měsících během intervence.
|
|
Skóre Borgské stupnice
Časové okno: Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 6 měsících během intervence.
|
Data Borgovy stupnice budou shromažďována za účelem posouzení změn dušnosti. Skóre stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje minimum a 10 označuje maximum.
Čím vyšší je skóre, tím závažnější je dušnost.
|
Změna oproti základnímu skóre Borgovy škály po 6 měsících během intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. července 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
10. listopadu 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
20. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QiluH 2020039123
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .