Efeito do dispositivo EPAP no enfisema e bolhas pulmonares
27 de março de 2022 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e os efeitos da aplicação do dispositivo de pressão positiva expiratória nas vias aéreas (EPAP) na hiperinsuflação dinâmica e dispnéia em pacientes com enfisema e bolhas pulmonares.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O julgamento terá duração de seis meses.
Os pacientes serão coletados dados clínicos e antropométricos por meio de questionários inicialmente.
Os pacientes farão o teste de função pulmonar e tomografia computadorizada e realizarão o TC6 a cada dois meses.
E os dados da escala de Borg serão coletados a cada dois meses.
A aplicação de EPAP (15cmH2O) via máscara facial será randomizada com auxílio de envelopes opacos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: dedong ma, Doctor
- Número de telefone: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Estude backup de contato
- Nome: zhaoning xu, PostGraduate
- Número de telefone: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contato:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de telefone: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Contato:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Número de telefone: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tinha ≤75 anos
- O exame de TC revelou enfisema (valor absoluto de TC ≥900) ou bolhas
- A TC não mostra outras alterações de imagem de doenças pulmonares, como massa, exsudação e alterações intersticiais
- Sem história de câncer de pulmão, pneumonectomia, qualquer história de fibrose cística, alveolite alérgica ou fibrose pulmonar
- Os pacientes se voluntariam para participar e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes com asma, bronquiectasia, doença pulmonar intersticial e outras doenças pulmonares básicas
- Pacientes com insuficiência cardíaca
- Pacientes com história de malignidade
- Os pacientes relutam em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Falso: a máscara facial sem EPAP
Serão coletados dados clínicos e antropométricos do participante.
Fará o teste de função pulmonar a cada dois meses.
Serão coletados dados de tomografia computadorizada.
Os pacientes realizarão 6MWT a cada dois meses.
Serão coletados os dados da escala de Borg. Será utilizada a máscara facial sem aplicação de EPAP.
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Os sujeitos foram divididos em dois grupos.
O primeiro grupo usa máscara facial sem EPAP e o outro grupo usa máscara facial com EPAP.
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Experimental: a máscara facial com EPAP
Serão coletados dados clínicos e antropométricos do participante.
Fará o teste de função pulmonar a cada dois meses.
Serão coletados dados de tomografia computadorizada.
Os pacientes realizarão 6MWT a cada dois meses.
Serão coletados os dados da escala de Borg. Será utilizada a aplicação de EPAP (15cmH2O) via máscara facial.
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Os sujeitos foram divididos em dois grupos.
O primeiro grupo usa máscara facial sem EPAP e o outro grupo usa máscara facial com EPAP.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados CT DICOM
Prazo: Alteração do valor de atenuação da linha de base do TC em 6 meses.
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A análise quantitativa da gravidade do enfisema será realizada em imagens pulmonares segmentadas usando o pacote de software Slicer.
A porcentagem total de enfisema será definida como todos os voxels pulmonares com valor de atenuação CT menor que - 910 HU.
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Alteração do valor de atenuação da linha de base do TC em 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CVF na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base FVC em 2 meses.
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Os dados da CVF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base FVC em 2 meses.
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CVF na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base FVC em 4 meses.
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Os dados da CVF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base FVC em 4 meses.
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CVF na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base FVC em 6 meses.
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Os dados da CVF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base FVC em 6 meses.
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CVF% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 2 meses.
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Os dados de CVF% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 2 meses.
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CVF% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 4 meses.
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Os dados de CVF% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 4 meses.
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CVF% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 6 meses.
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Os dados de CVF% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de FVC% da linha de base em 6 meses.
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VEF1 na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1 em 2 meses.
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Os dados do VEF1 do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1 em 2 meses.
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VEF1 na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais do FEV1 aos 4 meses.
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Os dados do VEF1 do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais do FEV1 aos 4 meses.
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VEF1 na prova de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais do FEV1 aos 6 meses.
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Os dados do VEF1 do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais do FEV1 aos 6 meses.
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VEF1% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de VEF1% em 2 meses.
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Os dados do VEF1% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de VEF1% em 2 meses.
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VEF1% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1% aos 4 meses.
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Os dados do VEF1% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1% aos 4 meses.
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VEF1% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1% aos 6 meses.
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Os dados do VEF1% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1% aos 6 meses.
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VEF1/ FVC% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% em 2 meses.
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Os dados de VEF1/FVC% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% em 2 meses.
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VEF1/ FVC% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% aos 4 meses.
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Os dados de VEF1/FVC% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% aos 4 meses.
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VEF1/ FVC% no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% aos 6 meses.
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Os dados de VEF1/FVC% do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados iniciais de FEV1/FVC% aos 6 meses.
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TLC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base TLC em 2 meses.
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Os dados da CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base TLC em 2 meses.
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TLC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base TLC em 4 meses.
|
Os dados da CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base TLC em 4 meses.
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TLC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados de linha de base TLC em 6 meses.
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Os dados da CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados de linha de base TLC em 6 meses.
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RV/CPT na prova de função pulmonar
Prazo: Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 2 meses.
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Os dados do VR/CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 2 meses.
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RV/CPT na prova de função pulmonar
Prazo: Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 4 meses.
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Os dados do VR/CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 4 meses.
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RV/CPT na prova de função pulmonar
Prazo: Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 6 meses.
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Os dados do VR/CPT do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Mudança dos dados RV/TLC da linha de base em 6 meses.
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FRC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados da linha de base FRC em 2 meses.
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Os dados da CRF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados da linha de base FRC em 2 meses.
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FRC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados da linha de base FRC em 4 meses.
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Os dados da CRF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados da linha de base FRC em 4 meses.
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|
FRC no teste de função pulmonar
Prazo: Alteração dos dados da linha de base FRC em 6 meses.
|
Os dados da CRF do paciente serão coletados para avaliar a alteração da função pulmonar do paciente.
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Alteração dos dados da linha de base FRC em 6 meses.
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ETCO2
Prazo: Alteração dos dados de linha de base ETCO2 em 2 meses durante a intervenção.
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Os dados de ETCO2 serão coletados para avaliar as alterações na retenção de CO2 nos pacientes.
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Alteração dos dados de linha de base ETCO2 em 2 meses durante a intervenção.
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ETCO2
Prazo: Alteração dos dados iniciais de ETCO2 em 4 meses durante a intervenção.
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Os dados de ETCO2 serão coletados para avaliar as alterações na retenção de CO2 nos pacientes.
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Alteração dos dados iniciais de ETCO2 em 4 meses durante a intervenção.
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ETCO2
Prazo: Alteração dos dados de linha de base ETCO2 em 6 meses durante a intervenção.
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Os dados de ETCO2 serão coletados para avaliar as alterações na retenção de CO2 nos pacientes.
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Alteração dos dados de linha de base ETCO2 em 6 meses durante a intervenção.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alteração dos dados do 6MWT da linha de base em 2 meses durante a intervenção.
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Os dados do teste de caminhada de 6 minutos serão coletados para avaliar a função cardiopulmonar dos pacientes
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Alteração dos dados do 6MWT da linha de base em 2 meses durante a intervenção.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alteração dos dados do 6MWT da linha de base em 4 meses durante a intervenção.
|
Os dados do teste de caminhada de 6 minutos serão coletados para avaliar a função cardiopulmonar dos pacientes
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Alteração dos dados do 6MWT da linha de base em 4 meses durante a intervenção.
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Teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Alteração dos dados iniciais do 6MWT aos 6 meses durante a intervenção.
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Os dados do teste de caminhada de 6 minutos serão coletados para avaliar a função cardiopulmonar dos pacientes
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Alteração dos dados iniciais do 6MWT aos 6 meses durante a intervenção.
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Pontuação da escala de Borg
Prazo: Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg em 2 meses durante a intervenção.
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Os dados da escala de Borg serão coletados para avaliar alterações na dispnéia. Os escores da escala variam de 0 a 10, com 0 indicando o mínimo e 10 indicando o máximo.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a dispneia.
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Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg em 2 meses durante a intervenção.
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Pontuação da escala de Borg
Prazo: Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg em 4 meses durante a intervenção.
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Os dados da escala de Borg serão coletados para avaliar alterações na dispnéia. Os escores da escala variam de 0 a 10, com 0 indicando o mínimo e 10 indicando o máximo.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a dispneia.
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Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg em 4 meses durante a intervenção.
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Pontuação da escala de Borg
Prazo: Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg aos 6 meses durante a intervenção.
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Os dados da escala de Borg serão coletados para avaliar alterações na dispnéia. Os escores da escala variam de 0 a 10, com 0 indicando o mínimo e 10 indicando o máximo.
Quanto maior a pontuação, mais grave é a dispneia.
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Alteração dos dados de pontuação da escala de linha de base de Borg aos 6 meses durante a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
10 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
20 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QiluH 2020039123
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .