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Wirkung des EPAP-Geräts auf Emphyseme und Lungenbläschen

27. März 2022 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der Wirkungen und der Anwendung des Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)-Geräts auf dynamische Hyperinflation und Dyspnoe bei Patienten mit Emphysem und Lungenbläschen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Prozess dauert sechs Monate. Patienten werden klinische und anthropometrische Daten gesammelt, indem zunächst Fragebögen verwendet werden. Die Patienten werden alle zwei Monate einem Lungenfunktionstest und einem CT-Scan unterzogen und führen 6MWT durch. Und die Daten der Borg-Skala werden alle zwei Monate gesammelt. Die Anwendung von EPAP (15 cmH2O) über eine Gesichtsmaske wird mit Hilfe von undurchsichtigen Umschlägen randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: zhaoning xu, PostGraduate
  • Telefonnummer: 17863944852
  • E-Mail: 1294244479@qq.com

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhaoning Xu, bachelor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient war ≤75 Jahre alt
  • Die CT-Untersuchung ergab ein Emphysem (absoluter CT-Wert ≥900) oder Bullae
  • CT zeigt keine anderen bildgebenden Veränderungen von Lungenerkrankungen, wie Masse, Exsudation und interstitielle Veränderungen
  • Keine Vorgeschichte von Lungenkrebs, Pneumonektomie, Vorgeschichte von zystischer Fibrose, allergischer Alveolitis oder Lungenfibrose
  • Die Patienten nehmen freiwillig teil und unterschreiben ihre Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Asthma, Bronchiektasie, interstitieller Lungenerkrankung und anderen grundlegenden Lungenerkrankungen
  • Patienten mit Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Malignität in der Anamnese
  • Patienten zögern, mitzumachen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: die Gesichtsmaske ohne EPAP
Es werden klinische und anthropometrische Daten des Teilnehmers erhoben. Der Lungenfunktionstest wird alle zwei Monate durchgeführt. Werden CT-Scan-Daten gesammelt. Die Patienten führen alle zwei Monate einen 6MGT durch. Borg-Skalendaten werden gesammelt. Die Gesichtsmaske ohne die Anwendung von EPAP wird verwendet.
Gerät: Verwenden Sie die Gesichtsmaske ohne Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe verwendet die Gesichtsmaske ohne EPAP und die andere Gruppe verwendet die Gesichtsmaske mit EPAP.
Experimental: die Gesichtsmaske mit EPAP
Es werden klinische und anthropometrische Daten des Teilnehmers erhoben. Der Lungenfunktionstest wird alle zwei Monate durchgeführt. Werden CT-Scan-Daten gesammelt. Die Patienten führen alle zwei Monate einen 6MGT durch. Borg-Skalendaten werden gesammelt. Die Anwendung von EPAP (15 cmH2O) über eine Gesichtsmaske wird verwendet.
Gerät: Verwenden Sie die Gesichtsmaske mit Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
Die Probanden wurden in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe verwendet die Gesichtsmaske ohne EPAP und die andere Gruppe verwendet die Gesichtsmaske mit EPAP.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CT-DICOM-Daten
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CT-Dämpfung nach 6 Monaten.
An segmentierten Lungenbildern wird unter Verwendung des Slicer-Softwarepakets eine quantitative Analyse der Emphysemschwere durchgeführt. Der gesamte Emphysemprozentsatz wird als alle Lungenvoxel mit einem CT-Dämpfungswert von weniger als –910 HU definiert.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert der CT-Dämpfung nach 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FVC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-FVC-Daten nach 2 Monaten.
Die Daten der FVC des Patienten werden erhoben, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber Baseline-FVC-Daten nach 2 Monaten.
FVC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-FVC-Daten nach 4 Monaten.
Die Daten der FVC des Patienten werden erhoben, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten auszuwerten.
Veränderung gegenüber den Baseline-FVC-Daten nach 4 Monaten.
FVC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-FVC-Daten nach 6 Monaten.
Die Daten der FVC des Patienten werden erhoben, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten auszuwerten.
Änderung gegenüber Baseline-FVC-Daten nach 6 Monaten.
FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 2 Monaten.
Die Daten des FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 2 Monaten.
FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 4 Monaten.
Die Daten des FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 4 Monaten.
FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 6 Monaten.
Die Daten des FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Änderung gegenüber Baseline-FVC%-Daten nach 6 Monaten.
FEV1 im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
Die Daten des FEV1 des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
FEV1 im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-FEV1-Daten nach 4 Monaten.
Die Daten des FEV1 des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den Baseline-FEV1-Daten nach 4 Monaten.
FEV1 im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-FEV1-Daten nach 6 Monaten.
Die Daten des FEV1 des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den Baseline-FEV1-Daten nach 6 Monaten.
FEV1% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
Die Daten des FEV1% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
FEV1% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
Die Daten des FEV1% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
FEV1% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
Die Daten des FEV1% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1%-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
FEV1/FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
Die Daten von FEV1/FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
FEV1/FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
Die Daten von FEV1/FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
FEV1/FVC% im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
Die Daten von FEV1/FVC% des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FEV1/FVC%-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 2 Monaten.
Die Daten der TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 2 Monaten.
TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 4 Monaten.
Die Daten der TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 4 Monaten.
TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 6 Monaten.
Die Daten der TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den TLC-Basisdaten nach 6 Monaten.
RV/TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Änderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
Die Daten des RV/TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Änderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 2 Monaten.
RV/TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
Die Daten des RV/TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
RV/TLC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
Die Daten des RV/TLC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den RV/TLC-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
FRC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Baseline-FRC-Daten nach 2 Monaten.
Die Daten der FRC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den Baseline-FRC-Daten nach 2 Monaten.
FRC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FRC-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
Die Daten der FRC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FRC-Ausgangsdaten nach 4 Monaten.
FRC im Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den FRC-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
Die Daten der FRC des Patienten werden gesammelt, um die Veränderung der Lungenfunktion des Patienten zu bewerten.
Veränderung gegenüber den FRC-Ausgangsdaten nach 6 Monaten.
ETC02
Zeitfenster: Änderung gegenüber den ETCO2-Ausgangsdaten nach 2 Monaten während der Intervention.
ETCO2-Daten werden gesammelt, um Veränderungen in der CO2-Retention bei Patienten zu beurteilen.
Änderung gegenüber den ETCO2-Ausgangsdaten nach 2 Monaten während der Intervention.
ETC02
Zeitfenster: Änderung gegenüber den ETCO2-Ausgangsdaten nach 4 Monaten während der Intervention.
ETCO2-Daten werden gesammelt, um Veränderungen in der CO2-Retention bei Patienten zu beurteilen.
Änderung gegenüber den ETCO2-Ausgangsdaten nach 4 Monaten während der Intervention.
ETC02
Zeitfenster: Änderung der ETCO2-Ausgangsdaten nach 6 Monaten während der Intervention.
ETCO2-Daten werden gesammelt, um Veränderungen in der CO2-Retention bei Patienten zu beurteilen.
Änderung der ETCO2-Ausgangsdaten nach 6 Monaten während der Intervention.
6 Minuten Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den Baseline-6MWT-Daten nach 2 Monaten während der Intervention.
Die 6-Minuten-Gehtestdaten werden gesammelt, um die kardiopulmonale Funktion der Patienten zu beurteilen
Änderung gegenüber den Baseline-6MWT-Daten nach 2 Monaten während der Intervention.
6 Minuten Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den 6MWT-Ausgangsdaten nach 4 Monaten während der Intervention.
Die 6-Minuten-Gehtestdaten werden gesammelt, um die kardiopulmonale Funktion der Patienten zu beurteilen
Veränderung gegenüber den 6MWT-Ausgangsdaten nach 4 Monaten während der Intervention.
6 Minuten Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber den 6MWT-Basisliniendaten nach 6 Monaten während der Intervention.
Die 6-Minuten-Gehtestdaten werden gesammelt, um die kardiopulmonale Funktion der Patienten zu beurteilen
Änderung gegenüber den 6MWT-Basisliniendaten nach 6 Monaten während der Intervention.
Partitur auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 2 Monaten während der Intervention.
Die Daten der Borg-Skala werden gesammelt, um Änderungen der Dyspnoe zu beurteilen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das Minimum und 10 das Maximum angibt. Je höher der Score, desto schwerer ist die Dyspnoe.
Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 2 Monaten während der Intervention.
Partitur auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 4 Monaten während der Intervention.
Die Daten der Borg-Skala werden gesammelt, um Änderungen der Dyspnoe zu beurteilen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das Minimum und 10 das Maximum angibt. Je höher der Score, desto schwerer ist die Dyspnoe.
Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 4 Monaten während der Intervention.
Partitur auf der Borg-Skala
Zeitfenster: Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 6 Monaten während der Intervention.
Die Daten der Borg-Skala werden gesammelt, um Änderungen der Dyspnoe zu beurteilen. Die Skalenwerte reichen von 0 bis 10, wobei 0 das Minimum und 10 das Maximum angibt. Je höher der Score, desto schwerer ist die Dyspnoe.
Änderung der Score-Daten der Baseline-Borg-Skala nach 6 Monaten während der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: dedong ma, Doctor, QiLU Hospital of ShanDong University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. November 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QiluH 2020039123

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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