EPAP装置对肺气肿和肺大泡的影响
2022年3月27日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
本研究的目的是评估呼气气道正压通气（EPAP）装置对肺气肿和肺大疱患者动态过度充气和呼吸困难的安全性和效果以及应用。
研究概览
详细说明
审判将持续六个月。
最初将使用问卷收集患者的临床和人体测量数据。
患者将进行肺功能检查和CT扫描，每两个月进行一次6MWT。
每两个月收集一次博格规模的数据。
通过面罩使用 EPAP (15cmH2O) 将在不透明信封的帮助下随机进行。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：dedong ma, Doctor
- 电话号码：82169333
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
研究联系人备份
- 姓名：zhaoning xu, PostGraduate
- 电话号码：17863944852
- 邮箱：1294244479@qq.com
学习地点
-
-
Shandong
-
Jinan、Shandong、中国、250012
- 招聘中
- Qilu Hospital of Shandong University
-
接触：
- Dedong Ma, Doctor
- 电话号码：18560082806
- 邮箱：ma@qiluhuxi.com
-
接触：
- Zhaoning Xu, bachelor
- 电话号码：17863944852
- 邮箱：1294244479@qq.com
-
首席研究员：
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄≤75岁
- CT检查发现肺气肿（CT绝对值≥900）或大疱
- CT未显示肺部疾病的其他影像学改变，如肿块、渗出和间质改变
- 无肺癌、全肺切除史、囊性纤维化、过敏性肺泡炎或肺纤维化病史
- 患者自愿参与并签署知情同意书
排除标准：
- 哮喘、支气管扩张、间质性肺病等肺部基础疾病患者
- 心力衰竭患者
- 有恶性肿瘤病史的患者
- 患者不愿参与
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：没有EPAP的面罩
将收集参与者的临床和人体测量数据。
每两个月做一次肺功能检查。
将收集 CT 扫描数据。
患者将每两个月进行一次 6MWT。
将收集博格规模数据。将使用未应用 EPAP 的面罩。
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受试者被分成两组。
第一组使用不带 EPAP 的面罩，另一组使用带 EPAP 的面罩。
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实验性的：EPAP面罩
将收集参与者的临床和人体测量数据。
每两个月做一次肺功能检查。
将收集 CT 扫描数据。
患者将每两个月进行一次 6MWT。
将收集博格规模数据。将使用通过面罩应用 EPAP (15cmH2O)。
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受试者被分成两组。
第一组使用不带 EPAP 的面罩，另一组使用带 EPAP 的面罩。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CT DICOM 数据
大体时间：6 个月时基线 CT 衰减值的变化。
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使用 Slicer 软件包对肺气肿严重程度进行定量分析。
总肺气肿百分比将定义为 CT 衰减值小于 - 910 HU 的所有肺体素。
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6 个月时基线 CT 衰减值的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能测试中的 FVC
大体时间：2 个月时基线 FVC 数据的变化。
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将收集患者的 FVC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FVC 数据的变化。
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肺功能测试中的 FVC
大体时间：4 个月时基线 FVC 数据的变化。
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将收集患者的 FVC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FVC 数据的变化。
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肺功能测试中的 FVC
大体时间：6 个月时基线 FVC 数据的变化。
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将收集患者的 FVC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 FVC 数据的变化。
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肺功能测试中的 FVC%
大体时间：2 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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肺功能测试中的 FVC%
大体时间：4 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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肺功能测试中的 FVC%
大体时间：6 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 FVC% 数据的变化。
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肺功能测试中的FEV1
大体时间：2 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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肺功能测试中的FEV1
大体时间：4 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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肺功能测试中的FEV1
大体时间：6 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1 数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 FEV1 数据的变化。
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肺功能检查 FEV1%
大体时间：2 个月时基线 FEV1% 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FEV1% 数据的变化。
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肺功能检查 FEV1%
大体时间：4 个月时基线 FEV1% 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FEV1% 数据的变化。
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肺功能检查 FEV1%
大体时间：与基线 FEV1% 数据在 6 个月时的变化。
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将收集患者的 FEV1% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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与基线 FEV1% 数据在 6 个月时的变化。
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肺功能测试FEV1/ FVC%
大体时间：2 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1/FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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肺功能测试FEV1/ FVC%
大体时间：4 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1/FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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肺功能测试FEV1/ FVC%
大体时间：6 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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将收集患者的 FEV1/FVC% 数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 FEV1/FVC% 数据的变化。
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肺功能检查中的TLC
大体时间：2 个月时基线 TLC 数据的变化。
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将收集患者TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 TLC 数据的变化。
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肺功能检查中的TLC
大体时间：4 个月时基线 TLC 数据的变化。
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将收集患者TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 TLC 数据的变化。
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肺功能检查中的TLC
大体时间：6 个月时基线 TLC 数据的变化。
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将收集患者TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 TLC 数据的变化。
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肺功能检查中的RV/TLC
大体时间：2 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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将收集患者RV/TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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肺功能检查中的RV/TLC
大体时间：4 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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将收集患者RV/TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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肺功能检查中的RV/TLC
大体时间：6 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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将收集患者RV/TLC的数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 RV/TLC 数据的变化。
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肺功能测试中的FRC
大体时间：2 个月时基线 FRC 数据的变化。
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将收集患者的 FRC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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2 个月时基线 FRC 数据的变化。
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肺功能测试中的FRC
大体时间：4 个月时基线 FRC 数据的变化。
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将收集患者的 FRC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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4 个月时基线 FRC 数据的变化。
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肺功能测试中的FRC
大体时间：6 个月时基线 FRC 数据的变化。
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将收集患者的 FRC 数据，以评估患者肺功能的变化。
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6 个月时基线 FRC 数据的变化。
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二氧化碳
大体时间：干预期间 2 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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将收集 ETCO2 数据以评估患者体内 CO2 滞留的变化。
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干预期间 2 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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二氧化碳
大体时间：干预期间 4 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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将收集 ETCO2 数据以评估患者体内 CO2 滞留的变化。
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干预期间 4 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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二氧化碳
大体时间：干预期间 6 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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将收集 ETCO2 数据以评估患者体内 CO2 滞留的变化。
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干预期间 6 个月时基线 ETCO2 数据的变化。
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间：干预期间 2 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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将收集6分钟步行测试数据以评估患者的心肺功能
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干预期间 2 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间：干预期间 4 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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将收集6分钟步行测试数据以评估患者的心肺功能
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干预期间 4 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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6分钟步行测试(6MWT)
大体时间：干预期间 6 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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将收集6分钟步行测试数据以评估患者的心肺功能
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干预期间 6 个月时基线 6MWT 数据的变化。
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博格量表评分
大体时间：干预期间 2 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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将收集 Borg 量表数据以评估呼吸困难的变化。量表分数范围为 0 至 10，0 表示最小值，10 表示最大值。
分数越高，呼吸困难越严重。
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干预期间 2 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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博格量表评分
大体时间：干预期间 4 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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将收集 Borg 量表数据以评估呼吸困难的变化。量表分数范围为 0 至 10，0 表示最小值，10 表示最大值。
分数越高，呼吸困难越严重。
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干预期间 4 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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博格量表评分
大体时间：干预期间 6 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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将收集 Borg 量表数据以评估呼吸困难的变化。量表分数范围为 0 至 10，0 表示最小值，10 表示最大值。
分数越高，呼吸困难越严重。
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干预期间 6 个月时基线 Borg 量表评分数据的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：dedong ma, Doctor、Qilu Hospital of Shandong University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月31日
初级完成 (预期的)
2022年11月10日
研究完成 (预期的)
2022年11月20日
研究注册日期
首次提交
2021年1月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月4日
首次发布 (实际的)
2021年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月27日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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