Wpływ urządzenia EPAP na rozedmę płuc i pęcherze płucne
27 marca 2022 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i efektów oraz zastosowania urządzenia z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (EPAP) na dynamiczną hiperinflację i duszność u pacjentów z rozedmą płuc i pęcherzami płucnymi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Proces potrwa sześć miesięcy.
Pacjenci będą zbierać dane kliniczne i antropometryczne za pomocą kwestionariuszy.
Pacjenci będą mieli badanie czynnościowe płuc i tomografię komputerową oraz przeprowadzać 6MWT co dwa miesiące.
A dane skali Borga będą zbierane co dwa miesiące.
Aplikacja EPAP (15 cm H2O) przez maskę na twarz zostanie wybrana losowo za pomocą nieprzezroczystych kopert.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: dedong ma, Doctor
- Numer telefonu: 82169333
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: zhaoning xu, PostGraduate
- Numer telefonu: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Dedong Ma, Doctor
- Numer telefonu: 18560082806
- E-mail: ma@qiluhuxi.com
-
Kontakt:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Numer telefonu: 17863944852
- E-mail: 1294244479@qq.com
-
Główny śledczy:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent miał ≤75 lat
- W badaniu TK stwierdzono rozedmę płuc (bezwzględna wartość CT ≥900) lub pęcherze
- W tomografii komputerowej nie widać innych zmian obrazowych chorób płuc, takich jak masa, wysięk i zmiany śródmiąższowe
- Brak historii raka płuc, pneumonektomii, mukowiscydozy, alergicznego zapalenia pęcherzyków płucnych lub zwłóknienia płuc
- Pacjenci zgłaszają się na ochotnika do udziału i podpisują świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z astmą, rozstrzeniami oskrzeli, śródmiąższową chorobą płuc i innymi podstawowymi chorobami płuc
- Pacjenci z niewydolnością serca
- Pacjenci z historią nowotworów złośliwych
- Pacjenci niechętnie biorą w nich udział
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: maska na twarz bez EPAP
Zostaną zebrane dane kliniczne i antropometryczne uczestnika.
Co dwa miesiące będę miał badanie czynnościowe płuc.
Zostaną zebrane dane tomografii komputerowej.
Pacjenci będą przeprowadzać 6MWT co dwa miesiące.
Zostaną zebrane dane skali Borga. Stosowana będzie maska na twarz bez aplikacji EPAP.
|
Urządzenie: używać maski na twarz bez wydechowego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (EPAP).
Badanych podzielono na dwie grupy.
Pierwsza grupa używa maski na twarz bez EPAP, a druga grupa używa maski na twarz z EPAP.
|
|
Eksperymentalny: maska na twarz z EPAP
Zostaną zebrane dane kliniczne i antropometryczne uczestnika.
Co dwa miesiące będę miał badanie czynnościowe płuc.
Zostaną zebrane dane tomografii komputerowej.
Pacjenci będą przeprowadzać 6MWT co dwa miesiące.
Zostaną zebrane dane skali Borga. Zastosowane zostanie zastosowanie EPAP (15 cm H2O) przez maskę na twarz.
|
Badanych podzielono na dwie grupy.
Pierwsza grupa używa maski na twarz bez EPAP, a druga grupa używa maski na twarz z EPAP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane CT DICOM
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej wartości tłumienia CT po 6 miesiącach.
|
Analiza ilościowa ciężkości rozedmy zostanie przeprowadzona na segmentowanych obrazach płuc przy użyciu pakietu oprogramowania Slicer.
Całkowity procent rozedmy zostanie zdefiniowany jako wszystkie woksele płuc o wartości tłumienia CT mniejszej niż -910 HU.
|
Zmiana od wyjściowej wartości tłumienia CT po 6 miesiącach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FVC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 2 miesiącach.
|
|
FVC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 4 miesiącach.
|
|
FVC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC po 6 miesiącach.
|
|
FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 2 miesiącach.
|
|
FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 4 miesiącach.
|
|
FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FVC% po 6 miesiącach.
|
|
FEV1 w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1 pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 2 miesiącach.
|
|
FEV1 w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1 pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 4 miesiącach.
|
|
FEV1 w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1 pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1 po 6 miesiącach.
|
|
FEV1% w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 2 miesiącach.
|
|
FEV1% w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 4 miesiącach.
|
|
FEV1% w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1% po 6 miesiącach.
|
|
FEV1/FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1/FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 2 miesiącach.
|
|
FEV1/FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1/FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 4 miesiącach.
|
|
FEV1/FVC% w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FEV1/FVC% pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych FEV1/FVC% po 6 miesiącach.
|
|
TLC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 2 miesiącach.
|
Dane TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 2 miesiącach.
|
|
TLC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 4 miesiącach.
|
Dane TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 4 miesiącach.
|
|
TLC w teście czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 6 miesiącach.
|
Dane TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi TLC po 6 miesiącach.
|
|
RV/TLC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące RV/TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 2 miesiącach.
|
|
RV/TLC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące RV/TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 4 miesiącach.
|
|
RV/TLC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące RV/TLC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi RV/TLC po 6 miesiącach.
|
|
FRC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi FRC po 2 miesiącach.
|
Dane dotyczące FRC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w porównaniu z podstawowymi danymi FRC po 2 miesiącach.
|
|
FRC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych danych FRC po 4 miesiącach.
|
Dane dotyczące FRC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych danych FRC po 4 miesiącach.
|
|
FRC w badaniu czynnościowym płuc
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do podstawowych danych FRC po 6 miesiącach.
|
Dane dotyczące FRC pacjenta zostaną zebrane w celu oceny zmiany czynności płuc pacjenta.
|
Zmiana w stosunku do podstawowych danych FRC po 6 miesiącach.
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
Dane ETCO2 zostaną zebrane w celu oceny zmian w retencji CO2 u pacjentów.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 4 miesiącach trwania interwencji.
|
Dane ETCO2 zostaną zebrane w celu oceny zmian w retencji CO2 u pacjentów.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 4 miesiącach trwania interwencji.
|
|
ETCO2
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 6 miesiącach trwania interwencji.
|
Dane ETCO2 zostaną zebrane w celu oceny zmian w retencji CO2 u pacjentów.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych ETCO2 po 6 miesiącach trwania interwencji.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
Dane z 6-minutowego testu marszu zostaną zebrane w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej pacjentów
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 4 miesiącach w trakcie interwencji.
|
Dane z 6-minutowego testu marszu zostaną zebrane w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej pacjentów
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 4 miesiącach w trakcie interwencji.
|
|
6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 6 miesiącach w trakcie interwencji.
|
Dane z 6-minutowego testu marszu zostaną zebrane w celu oceny funkcji krążeniowo-oddechowej pacjentów
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych 6MWT po 6 miesiącach w trakcie interwencji.
|
|
Wynik w skali Borga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
Dane skali Borga zostaną zebrane w celu oceny zmian w duszności. Wyniki skali wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum, a 10 maksimum.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest duszność.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 2 miesiącach trwania interwencji.
|
|
Wynik w skali Borga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 4 miesiącach w trakcie interwencji.
|
Dane skali Borga zostaną zebrane w celu oceny zmian w duszności. Wyniki skali wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum, a 10 maksimum.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest duszność.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 4 miesiącach w trakcie interwencji.
|
|
Wynik w skali Borga
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 6 miesiącach w trakcie interwencji.
|
Dane skali Borga zostaną zebrane w celu oceny zmian w duszności. Wyniki skali wahają się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza minimum, a 10 maksimum.
Im wyższy wynik, tym cięższa jest duszność.
|
Zmiana w stosunku do danych wyjściowych w skali Borga po 6 miesiącach w trakcie interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
10 listopada 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
20 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 stycznia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QiluH 2020039123
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .