Effetto del dispositivo EPAP su enfisema e bolle polmonari
27 marzo 2022 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e gli effetti e dell'applicazione del dispositivo di pressione positiva delle vie aeree espiratorie (EPAP) su iperinflazione dinamica e dispnea in pazienti con enfisema e bolle polmonari.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il processo durerà sei mesi.
I pazienti saranno raccolti dati clinici e antropometrici utilizzando inizialmente questionari.
I pazienti eseguiranno il test di funzionalità polmonare e la TAC e condurranno 6MWT ogni due mesi.
E i dati su scala Borg verranno raccolti ogni due mesi.
L'applicazione di EPAP (15cmH2O) tramite maschera facciale sarà randomizzata con l'ausilio di buste opache.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: dedong ma, Doctor
- Numero di telefono: 82169333
- Email: ma@qiluhuxi.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: zhaoning xu, PostGraduate
- Numero di telefono: 17863944852
- Email: 1294244479@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Dedong Ma, Doctor
- Numero di telefono: 18560082806
- Email: ma@qiluhuxi.com
-
Contatto:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Numero di telefono: 17863944852
- Email: 1294244479@qq.com
-
Investigatore principale:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente aveva ≤75 anni
- L'esame TC ha rivelato enfisema (valore CT assoluto ≥900) o bolle
- La TC non mostra altri cambiamenti di imaging delle malattie polmonari, come massa, essudazione e cambiamenti interstiziali
- Nessuna storia di cancro ai polmoni, pneumonectomia, nessuna storia di fibrosi cistica, alveolite allergica o fibrosi polmonare
- I pazienti si offrono volontari per partecipare e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con asma, bronchiectasie, malattia polmonare interstiziale e altre malattie polmonari di base
- Pazienti con scompenso cardiaco
- Pazienti con una storia di malignità
- I pazienti sono riluttanti a partecipare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: la mascherina facciale senza EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici del partecipante.
Farà il test di funzionalità polmonare ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della TAC.
I pazienti condurranno 6MWT ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della scala Borg. Verrà utilizzata la maschera facciale senza l'applicazione di EPAP.
|
I soggetti sono stati divisi in due gruppi.
Il primo gruppo utilizza la maschera facciale senza EPAP e l'altro gruppo utilizza la maschera facciale con EPAP.
|
|
Sperimentale: la mascherina facciale con EPAP
Verranno raccolti i dati clinici e antropometrici del partecipante.
Farà il test di funzionalità polmonare ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della TAC.
I pazienti condurranno 6MWT ogni due mesi.
Verranno raccolti i dati della scala Borg. Verrà utilizzata l'applicazione di EPAP (15cmH2O) tramite maschera facciale.
|
I soggetti sono stati divisi in due gruppi.
Il primo gruppo utilizza la maschera facciale senza EPAP e l'altro gruppo utilizza la maschera facciale con EPAP.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dati CT DICOM
Lasso di tempo: Variazione dal valore di attenuazione CT basale a 6 mesi.
|
L'analisi quantitativa della gravità dell'enfisema sarà eseguita su immagini polmonari segmentate utilizzando il pacchetto software Slicer.
La percentuale totale di enfisema sarà definita come tutti i voxel polmonari con un valore di attenuazione CT inferiore a - 910 HU.
|
Variazione dal valore di attenuazione CT basale a 6 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 2 mesi.
|
I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FVC basali a 2 mesi.
|
|
FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 4 mesi.
|
I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FVC basali a 4 mesi.
|
|
FVC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FVC basali a 6 mesi.
|
I dati della FVC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FVC basali a 6 mesi.
|
|
FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati % FVC basale a 2 mesi.
|
I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati % FVC basale a 2 mesi.
|
|
FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati % FVC al basale a 4 mesi.
|
I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati % FVC al basale a 4 mesi.
|
|
FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati % FVC basale a 6 mesi.
|
I dati della FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati % FVC basale a 6 mesi.
|
|
FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 2 mesi.
|
I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 2 mesi.
|
|
FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati del FEV1 al basale a 4 mesi.
|
I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati del FEV1 al basale a 4 mesi.
|
|
FEV1 nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 6 mesi.
|
I dati del FEV1 del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati del FEV1 basale a 6 mesi.
|
|
FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 2 mesi.
|
I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1% al basale a 2 mesi.
|
|
FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 4 mesi.
|
I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1% al basale a 4 mesi.
|
|
FEV1% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1% al basale a 6 mesi.
|
I dati del FEV1% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1% al basale a 6 mesi.
|
|
FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 2 mesi.
|
I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 2 mesi.
|
|
FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 4 mesi.
|
I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 4 mesi.
|
|
FEV1/FVC% nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 6 mesi.
|
I dati del FEV1/FVC% del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati FEV1/FVC% al basale a 6 mesi.
|
|
TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 2 mesi.
|
I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati TLC al basale a 2 mesi.
|
|
TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 4 mesi.
|
I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati TLC al basale a 4 mesi.
|
|
TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati TLC al basale a 6 mesi.
|
I dati della TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati TLC al basale a 6 mesi.
|
|
RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 2 mesi.
|
I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 2 mesi.
|
|
RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione dai dati RV/TLC al basale a 4 mesi.
|
I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione dai dati RV/TLC al basale a 4 mesi.
|
|
RV/TLC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 6 mesi.
|
I dati del RV/TLC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati RV/TLC basali a 6 mesi.
|
|
FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 2 mesi.
|
I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FRC basali a 2 mesi.
|
|
FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 4 mesi.
|
I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FRC basali a 4 mesi.
|
|
FRC nel test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati FRC basali a 6 mesi.
|
I dati della FRC del paziente saranno raccolti per valutare il cambiamento della funzione polmonare del paziente.
|
Variazione rispetto ai dati FRC basali a 6 mesi.
|
|
ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 2 mesi durante l'intervento.
|
I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
|
Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 2 mesi durante l'intervento.
|
|
ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 4 mesi durante l'intervento.
|
I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
|
Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 4 mesi durante l'intervento.
|
|
ETCO2
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 6 mesi durante l'intervento.
|
I dati ETCO2 saranno raccolti per valutare i cambiamenti nella ritenzione di CO2 nei pazienti.
|
Variazione rispetto ai dati ETCO2 basali a 6 mesi durante l'intervento.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 2 mesi durante l'intervento.
|
I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
|
Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 2 mesi durante l'intervento.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 4 mesi durante l'intervento.
|
I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
|
Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 4 mesi durante l'intervento.
|
|
Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 6 mesi durante l'intervento.
|
I dati del test del cammino di 6 minuti saranno raccolti per valutare la funzione cardiopolmonare dei pazienti
|
Variazione rispetto ai dati basali 6MWT a 6 mesi durante l'intervento.
|
|
Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Modifica dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 2 mesi durante l'intervento.
|
I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
|
Modifica dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 2 mesi durante l'intervento.
|
|
Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 4 mesi durante l'intervento.
|
I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
|
Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 4 mesi durante l'intervento.
|
|
Punteggio della scala Borg
Lasso di tempo: Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 6 mesi durante l'intervento.
|
I dati della scala Borg verranno raccolti per valutare i cambiamenti nella dispnea. I punteggi della scala vanno da 0 a 10, con 0 che indica il minimo e 10 che indica il massimo.
Più alto è il punteggio, più grave è la dispnea.
|
Variazione dai dati del punteggio della scala Borg al basale a 6 mesi durante l'intervento.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento primario (Anticipato)
10 novembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
20 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 gennaio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QiluH 2020039123
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .