폐기종 및 폐포에 대한 EPAP 장치의 효과
2022년 3월 27일 업데이트: Qilu Hospital of Shandong University
본 연구의 목적은 폐기종 및 폐수포 환자의 동적 과팽창 및 호흡곤란에 대한 호기양압(EPAP) 장치의 안전성과 효과 및 적용을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
재판은 6개월간 진행될 예정이다.
환자는 처음에 설문지를 사용하여 임상 및 인체 측정 데이터를 수집합니다.
환자는 폐기능 검사와 CT 스캔을 받고 2개월마다 6MWT를 실시한다.
그리고 Borg 척도 데이터는 2개월마다 수집됩니다.
안면 마스크를 통한 EPAP(15cmH2O) 적용은 불투명 봉투의 도움으로 무작위로 이루어집니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: dedong ma, Doctor
- 전화번호: 82169333
- 이메일: ma@qiluhuxi.com
연구 연락처 백업
- 이름: zhaoning xu, PostGraduate
- 전화번호: 17863944852
- 이메일: 1294244479@qq.com
연구 장소
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, 중국, 250012
- 모병
- Qilu Hospital of Shandong University
-
연락하다:
- Dedong Ma, Doctor
- 전화번호: 18560082806
- 이메일: ma@qiluhuxi.com
-
연락하다:
- Zhaoning Xu, bachelor
- 전화번호: 17863944852
- 이메일: 1294244479@qq.com
-
수석 연구원:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이하 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 ≤75세였습니다.
- CT 검사에서 폐기종(절대 CT 값 ≥900) 또는 수포가 발견됨
- CT는 덩어리, 삼출물 및 간질 변화와 같은 폐 질환의 다른 영상 변화를 나타내지 않습니다.
- 폐암, 폐절제술, 낭포성 섬유증, 알레르기성 폐포염 또는 폐섬유증의 병력 없음
- 환자는 자발적으로 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 천식, 기관지확장증, 간질성 폐질환 및 기타 기초 폐질환 환자
- 심부전 환자
- 악성 병력이 있는 환자
- 환자들은 참여를 꺼린다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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가짜 비교기: EPAP가 없는 안면 마스크
참가자의 임상 및 인체 측정 데이터를 수집합니다.
2개월마다 폐기능 검사를 받게 됩니다.
CT 스캔 데이터가 수집됩니다.
환자는 2개월마다 6MWT를 실시합니다.
보그 스케일 데이터가 수집됩니다. EPAP를 적용하지 않은 안면 마스크가 사용됩니다.
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주제는 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 EPAP가 없는 안면 마스크를 사용하고 다른 그룹은 EPAP가 있는 안면 마스크를 사용합니다.
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실험적: EPAP를 사용한 안면 마스크
참가자의 임상 및 인체 측정 데이터를 수집합니다.
2개월마다 폐기능 검사를 받게 됩니다.
CT 스캔 데이터가 수집됩니다.
환자는 2개월마다 6MWT를 실시합니다.
보그 스케일 데이터가 수집됩니다. 안면 마스크를 통한 EPAP(15cmH2O) 적용이 사용됩니다.
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주제는 두 그룹으로 나뉩니다.
첫 번째 그룹은 EPAP가 없는 안면 마스크를 사용하고 다른 그룹은 EPAP가 있는 안면 마스크를 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CT DICOM 데이터
기간: 6개월에 기준선 CT 감쇠 값에서 변경합니다.
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폐기종 중증도의 정량적 분석은 Slicer 소프트웨어 패키지를 사용하여 분할된 폐 이미지에서 수행됩니다.
총 폐기종 백분율은 CT 감쇠 값이 -910 HU 미만인 모든 폐 복셀로 정의됩니다.
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6개월에 기준선 CT 감쇠 값에서 변경합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 기능 검사의 FVC
기간: 2개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
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환자의 FVC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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2개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
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폐 기능 검사의 FVC
기간: 4개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
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환자의 FVC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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4개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
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폐 기능 검사의 FVC
기간: 6개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
|
환자의 FVC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
|
6개월 기준 기준 FVC 데이터에서 변경합니다.
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폐기능 검사에서 FVC%
기간: 2개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
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환자의 FVC% 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
|
2개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
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|
폐기능 검사에서 FVC%
기간: 4개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
|
환자의 FVC% 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
|
4개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
|
|
폐기능 검사에서 FVC%
기간: 6개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
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환자의 FVC% 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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6개월 기준 기준 FVC% 데이터에서 변경.
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폐기능 검사에서 FEV1
기간: 2개월 후 기준선 FEV1 데이터에서 변경합니다.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1 데이터를 수집합니다.
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2개월 후 기준선 FEV1 데이터에서 변경합니다.
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폐기능 검사에서 FEV1
기간: 4개월째 기준선 FEV1 데이터에서 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1 데이터를 수집합니다.
|
4개월째 기준선 FEV1 데이터에서 변경.
|
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폐기능 검사에서 FEV1
기간: 기준선 FEV1 데이터에서 6개월 후 변경.
|
환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1 데이터를 수집합니다.
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기준선 FEV1 데이터에서 6개월 후 변경.
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폐기능 검사에서 FEV1%
기간: 2개월 기준 기준 FEV1% 데이터에서 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1% 데이터를 수집합니다.
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2개월 기준 기준 FEV1% 데이터에서 변경.
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폐기능 검사에서 FEV1%
기간: 기준선 FEV1% 데이터에서 4개월의 변화.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1% 데이터를 수집합니다.
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기준선 FEV1% 데이터에서 4개월의 변화.
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폐기능 검사에서 FEV1%
기간: 6개월 기준 기준 FEV1% 데이터에서 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1% 데이터를 수집합니다.
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6개월 기준 기준 FEV1% 데이터에서 변경.
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폐기능 검사에서 FEV1/FVC%
기간: 기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 2개월 후 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1/FVC% 데이터를 수집합니다.
|
기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 2개월 후 변경.
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폐기능 검사에서 FEV1/FVC%
기간: 기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 4개월의 변화.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1/FVC% 데이터를 수집합니다.
|
기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 4개월의 변화.
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폐기능 검사에서 FEV1/FVC%
기간: 기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 6개월의 변화.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FEV1/FVC% 데이터를 수집합니다.
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기준선 FEV1/FVC% 데이터에서 6개월의 변화.
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폐 기능 검사의 TLC
기간: 2개월 기준 TLC 데이터에서 변경.
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환자의 TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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2개월 기준 TLC 데이터에서 변경.
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폐 기능 검사의 TLC
기간: 4개월 기준 기준 TLC 데이터에서 변경.
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환자의 TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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4개월 기준 기준 TLC 데이터에서 변경.
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폐 기능 검사의 TLC
기간: 6개월 기준 TLC 데이터에서 변경.
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환자의 TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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6개월 기준 TLC 데이터에서 변경.
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폐 기능 검사의 RV/TLC
기간: 기준선 RV/TLC 데이터에서 2개월 후 변경.
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환자의 RV/TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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기준선 RV/TLC 데이터에서 2개월 후 변경.
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폐 기능 검사의 RV/TLC
기간: 4개월 기준선 RV/TLC 데이터에서 변경.
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환자의 RV/TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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4개월 기준선 RV/TLC 데이터에서 변경.
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폐 기능 검사의 RV/TLC
기간: 6개월 기준선 RV/TLC 데이터에서 변경합니다.
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환자의 RV/TLC 데이터를 수집하여 환자의 폐 기능 변화를 평가합니다.
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6개월 기준선 RV/TLC 데이터에서 변경합니다.
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폐기능 검사에서의 FRC
기간: 기준선 FRC 데이터에서 2개월 후 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FRC 데이터를 수집합니다.
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기준선 FRC 데이터에서 2개월 후 변경.
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폐기능 검사에서의 FRC
기간: 4개월 기준 기준 FRC 데이터에서 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FRC 데이터를 수집합니다.
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4개월 기준 기준 FRC 데이터에서 변경.
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폐기능 검사에서의 FRC
기간: 6개월 기준 FRC 데이터에서 변경.
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환자의 폐 기능 변화를 평가하기 위해 환자의 FRC 데이터를 수집합니다.
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6개월 기준 FRC 데이터에서 변경.
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ETCO2
기간: 개입 중 2개월에 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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ETCO2 데이터는 환자의 CO2 보유 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
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개입 중 2개월에 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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ETCO2
기간: 중재 중 4개월에 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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ETCO2 데이터는 환자의 CO2 보유 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
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중재 중 4개월에 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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ETCO2
기간: 중재 중 6개월 시점의 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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ETCO2 데이터는 환자의 CO2 보유 변화를 평가하기 위해 수집됩니다.
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중재 중 6개월 시점의 기준선 ETCO2 데이터에서 변경.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 개입 중 2개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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6분 걷기 테스트 데이터는 환자의 심폐 기능을 평가하기 위해 수집됩니다.
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개입 중 2개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 중재 중 4개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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6분 걷기 테스트 데이터는 환자의 심폐 기능을 평가하기 위해 수집됩니다.
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중재 중 4개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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6분 도보 테스트(6MWT)
기간: 중재 중 6개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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6분 걷기 테스트 데이터는 환자의 심폐 기능을 평가하기 위해 수집됩니다.
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중재 중 6개월에 기준선 6MWT 데이터에서 변경.
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보그 척도 점수
기간: 개입 중 2개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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호흡곤란의 변화를 평가하기 위해 Borg 척도 데이터를 수집합니다. 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 0은 최소값을 나타내고 10은 최대값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심한 것입니다.
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개입 중 2개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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보그 척도 점수
기간: 개입 중 4개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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호흡곤란의 변화를 평가하기 위해 Borg 척도 데이터를 수집합니다. 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 0은 최소값을 나타내고 10은 최대값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심한 것입니다.
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개입 중 4개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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보그 척도 점수
기간: 중재 중 6개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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호흡곤란의 변화를 평가하기 위해 Borg 척도 데이터를 수집합니다. 척도 점수의 범위는 0에서 10까지이며 0은 최소값을 나타내고 10은 최대값을 나타냅니다.
점수가 높을수록 호흡곤란이 더 심한 것입니다.
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중재 중 6개월에 Baseline Borg 척도 점수 데이터에서 변경합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 31일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 11월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 27일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .