Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние устройства EPAP на эмфизему и буллы легких

27 марта 2022 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффектов применения устройства положительного давления в дыхательных путях на выдохе (EPAP) при динамической гиперинфляции и одышке у пациентов с эмфиземой и легочными буллами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Суд продлится полгода. Первоначально пациенты будут собирать клинические и антропометрические данные с помощью анкет. Пациенты будут проходить исследование функции легких и компьютерную томографию, а также проводить 6MWT каждые два месяца. А данные в масштабе Борга будут собираться каждые два месяца. Применение EPAP (15 см H2O) через лицевую маску будет рандомизировано с помощью непрозрачных конвертов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: dedong ma, Doctor
  • Номер телефона: 82169333
  • Электронная почта: ma@qiluhuxi.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: zhaoning xu, PostGraduate
  • Номер телефона: 17863944852
  • Электронная почта: 1294244479@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Номер телефона: 18560082806
          • Электронная почта: ma@qiluhuxi.com
        • Контакт:
          • Zhaoning Xu, bachelor
          • Номер телефона: 17863944852
          • Электронная почта: 1294244479@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhaoning Xu, bachelor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента ≤75 лет.
  • КТ-исследование выявило эмфизему (абсолютное значение КТ ≥900) или буллы.
  • КТ не показывает других визуализирующих изменений при заболеваниях легких, таких как новообразования, экссудация и интерстициальные изменения.
  • Отсутствие в анамнезе рака легких, пневмонэктомии, муковисцидоза, аллергического альвеолита или легочного фиброза в анамнезе
  • Пациенты добровольно участвуют и подписывают информированное согласие

Критерий исключения:

  • Пациенты с астмой, бронхоэктазами, интерстициальными заболеваниями легких и другими основными заболеваниями легких
  • Пациенты с сердечной недостаточностью
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе
  • Пациенты отказываются участвовать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Фальшивый компаратор: маска для лица без EPAP
Будут собраны клинические и антропометрические данные участника. Каждые два месяца будет проходить исследование функции легких. Будут собраны данные компьютерной томографии. Пациенты будут проводить 6MWT каждые два месяца. Будут собраны данные шкалы Борга. Будет использоваться лицевая маска без применения EPAP.
Устройство: используйте лицевую маску без положительного давления на выдохе (EPAP).
Испытуемые были разделены на две группы. Первая группа использует лицевую маску без EPAP, а другая группа использует лицевую маску с EPAP.
Экспериментальный: маска для лица с EPAP
Будут собраны клинические и антропометрические данные участника. Каждые два месяца будет проходить исследование функции легких. Будут собраны данные компьютерной томографии. Пациенты будут проводить 6MWT каждые два месяца. Будут собраны данные шкалы Борга. Будет использоваться приложение EPAP (15 см H2O) через лицевую маску.
Устройство: используйте лицевую маску с положительным давлением в дыхательных путях на выдохе (EPAP).
Испытуемые были разделены на две группы. Первая группа использует лицевую маску без EPAP, а другая группа использует лицевую маску с EPAP.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Данные КТ DICOM
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным значением затухания КТ через 6 месяцев.
Количественный анализ тяжести эмфиземы будет выполняться на сегментированных изображениях легких с использованием программного пакета Slicer. Общий процент эмфиземы будет определяться как все воксели легких со значением затухания КТ менее -910 HU.
Изменение по сравнению с исходным значением затухания КТ через 6 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФЖЕЛ в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ФЖЕЛ через 2 месяца.
Данные ФЖЕЛ пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ФЖЕЛ через 2 месяца.
ФЖЕЛ в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FVC через 4 месяца.
Данные ФЖЕЛ пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FVC через 4 месяца.
ФЖЕЛ в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ФЖЕЛ через 6 месяцев.
Данные ФЖЕЛ пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ФЖЕЛ через 6 месяцев.
ФЖЕЛ% в функциональном тесте легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 2 месяца.
Данные FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 2 месяца.
ФЖЕЛ% в функциональном тесте легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 4 месяца.
Данные FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 4 месяца.
ФЖЕЛ% в функциональном тесте легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 6 месяцев.
Данные FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FVC% через 6 месяцев.
ОФВ1 в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 2 месяца.
Данные ОФВ1 пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 2 месяца.
ОФВ1 в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 4 месяца.
Данные ОФВ1 пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 4 месяца.
ОФВ1 в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 6 месяцев.
Данные ОФВ1 пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1 через 6 месяцев.
ОФВ1% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 2 месяца.
Данные о FEV1% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 2 месяца.
ОФВ1% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 4 месяца.
Данные о FEV1% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 4 месяца.
ОФВ1% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 6 месяцев.
Данные о FEV1% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FEV1% через 6 месяцев.
ОФВ1/ФЖЕЛ% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 2 месяца.
Данные FEV1/FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 2 месяца.
ОФВ1/ФЖЕЛ% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 4 месяца.
Данные FEV1/FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 4 месяца.
ОФВ1/ФЖЕЛ% в легочной функциональной пробе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 6 месяцев.
Данные FEV1/FVC% пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными ОФВ1/% ФЖЕЛ через 6 месяцев.
TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 2 месяца.
Данные TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 2 месяца.
TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 4 месяца.
Данные TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 4 месяца.
TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 6 месяцев.
Данные TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными TLC через 6 месяцев.
RV/TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 2 месяца.
Данные RV/TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 2 месяца.
RV/TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 4 месяца.
Данные RV/TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 4 месяца.
RV/TLC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 6 месяцев.
Данные RV/TLC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными RV/TLC через 6 месяцев.
FRC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 2 месяца.
Данные FRC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 2 месяца.
FRC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 4 месяца.
Данные FRC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 4 месяца.
FRC в тесте функции легких
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 6 месяцев.
Данные FRC пациента будут собираться для оценки изменения функции легких пациента.
Изменение по сравнению с исходными данными FRC через 6 месяцев.
ETCO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 2 месяца во время вмешательства.
Данные ETCO2 будут собираться для оценки изменений удержания CO2 у пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 2 месяца во время вмешательства.
ETCO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 4 месяца во время вмешательства.
Данные ETCO2 будут собираться для оценки изменений удержания CO2 у пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 4 месяца во время вмешательства.
ETCO2
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 6 месяцев во время вмешательства.
Данные ETCO2 будут собираться для оценки изменений удержания CO2 у пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными ETCO2 через 6 месяцев во время вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 2 месяца во время вмешательства.
Данные теста 6-минутной ходьбы будут собираться для оценки сердечно-легочной функции пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 2 месяца во время вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 4 месяца во время вмешательства.
Данные теста 6-минутной ходьбы будут собираться для оценки сердечно-легочной функции пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 4 месяца во время вмешательства.
Тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 6 месяцев во время вмешательства.
Данные теста 6-минутной ходьбы будут собираться для оценки сердечно-легочной функции пациентов.
Изменение по сравнению с исходными данными 6MWT через 6 месяцев во время вмешательства.
Оценка по шкале Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 2 месяца во время вмешательства.
Данные по шкале Борга будут собираться для оценки изменений одышки. Баллы по шкале варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на минимум, а 10 — на максимум. Чем выше балл, тем тяжелее одышка.
Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 2 месяца во время вмешательства.
Оценка по шкале Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 4 месяца во время вмешательства.
Данные по шкале Борга будут собираться для оценки изменений одышки. Баллы по шкале варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на минимум, а 10 — на максимум. Чем выше балл, тем тяжелее одышка.
Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 4 месяца во время вмешательства.
Оценка по шкале Борга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 6 месяцев во время вмешательства.
Данные по шкале Борга будут собираться для оценки изменений одышки. Баллы по шкале варьируются от 0 до 10, где 0 указывает на минимум, а 10 — на максимум. Чем выше балл, тем тяжелее одышка.
Изменение по сравнению с исходными данными по шкале Борга через 6 месяцев во время вмешательства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Qilu Hospital of Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 июля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • QiluH 2020039123

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться