Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av EPAP-anordning på emfysem och lungbullar

27 mars 2022 uppdaterad av: Qilu Hospital of Shandong University
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekterna och användningen av EPAP-anordningen (Exspiratory Positive Airway Pressure) på dynamisk hyperinflation och dyspné hos patienter med emfysem och pulmonella bullae.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rättegången kommer att pågå i sex månader. Patienterna kommer att samlas in kliniska och antropometriska data med hjälp av frågeformulär initialt. Patienterna kommer att genomgå lungfunktionstestet och datortomografi och utföra 6MWT varannan månad. Och Borg-skaladata kommer att samlas in varannan månad. Appliceringen av EPAP (15cmH2O) via ansiktsmask kommer att randomiseras med hjälp av ogenomskinliga kuvert.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: zhaoning xu, PostGraduate
  • Telefonnummer: 17863944852
  • E-post: 1294244479@qq.com

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Zhaoning Xu, bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten var ≤75 år gammal
  • CT-undersökning visade emfysem (absolut CT-värde ≥900) eller bullae
  • CT visar inte andra avbildningsförändringar av lungsjukdomar, såsom massa, exsudation och interstitiell förändring
  • Ingen historia av lungcancer, pneumonektomi, någon historia av cystisk fibros, allergisk alveolit ​​eller lungfibros
  • Patienter anmäler sig frivilligt att delta och undertecknar informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med astma, bronkiektasi, interstitiell lungsjukdom och andra grundläggande lungsjukdomar
  • Patienter med hjärtsvikt
  • Patienter med malignitet i anamnesen
  • Patienterna är ovilliga att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: ansiktsmasken utan EPAP
Kommer att samlas in kliniska och antropometriska data från deltagaren. Ska göra lungfunktionstestet varannan månad. Kommer att samlas in CT-skanningsdata. Patienterna kommer att genomföra 6MWT varannan månad. Borg-skaladata kommer att samlas in. Ansiktsmasken utan applicering av EPAP kommer att användas.
Enhet: använd ansiktsmasken utan expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
Försökspersonerna delades in i två grupper. Den första gruppen använder ansiktsmasken utan EPAP och den andra gruppen använder ansiktsmasken med EPAP.
Experimentell: ansiktsmasken med EPAP
Kommer att samlas in kliniska och antropometriska data från deltagaren. Ska göra lungfunktionstestet varannan månad. Kommer att samlas in CT-skanningsdata. Patienterna kommer att genomföra 6MWT varannan månad. Borg-skaladata kommer att samlas in. Appliceringen av EPAP (15cmH2O) via ansiktsmask kommer att användas.
Enhet: använd ansiktsmasken med Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP).
Försökspersonerna delades in i två grupper. Den första gruppen använder ansiktsmasken utan EPAP och den andra gruppen använder ansiktsmasken med EPAP.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CT DICOM-data
Tidsram: Ändring från Baseline CT-dämpningsvärdet vid 6 månader.
Kvantitativ analys av emfysems svårighetsgrad kommer att utföras på segmenterade lungbilder med hjälp av programvaran Slicer. Den totala emfysemprocenten kommer att definieras som alla lungvoxel med ett CT-dämpningsvärde på mindre än -910 HU.
Ändring från Baseline CT-dämpningsvärdet vid 6 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
FVC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC-data efter 2 månader.
Data från patientens FVC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC-data efter 2 månader.
FVC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC-data efter 4 månader.
Data från patientens FVC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC-data efter 4 månader.
FVC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC-data vid 6 månader.
Data från patientens FVC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC-data vid 6 månader.
FVC % vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC%-data efter 2 månader.
Data för patientens FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC%-data efter 2 månader.
FVC % vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC%-data efter 4 månader.
Data för patientens FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC%-data efter 4 månader.
FVC % vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FVC%-data efter 6 månader.
Data för patientens FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FVC%-data efter 6 månader.
FEV1 i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1-data efter 2 månader.
Data från patientens FEV1 kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1-data efter 2 månader.
FEV1 i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1-data efter 4 månader.
Data från patientens FEV1 kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1-data efter 4 månader.
FEV1 i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1-data efter 6 månader.
Data från patientens FEV1 kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1-data efter 6 månader.
FEV1% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1%-data efter 2 månader.
Data för patientens FEV1% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1%-data efter 2 månader.
FEV1% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1%-data efter 4 månader.
Data för patientens FEV1% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1%-data efter 4 månader.
FEV1% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FEV1%-data efter 6 månader.
Data för patientens FEV1% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FEV1%-data efter 6 månader.
FEV1/FVC% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC% efter 2 månader.
Data för patientens FEV1/FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC% efter 2 månader.
FEV1/FVC% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC % efter 4 månader.
Data för patientens FEV1/FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC % efter 4 månader.
FEV1/FVC% i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC% efter 6 månader.
Data för patientens FEV1/FVC% kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från baslinjedata för FEV1/FVC% efter 6 månader.
TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinje TLC-data efter 2 månader.
Data från patientens TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från baslinje TLC-data efter 2 månader.
TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från baslinje TLC-data efter 4 månader.
Data från patientens TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från baslinje TLC-data efter 4 månader.
TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline TLC-data efter 6 månader.
Data från patientens TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline TLC-data efter 6 månader.
RV/TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 2 månader.
Data från patientens RV/TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 2 månader.
RV/TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 4 månader.
Data från patientens RV/TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 4 månader.
RV/TLC i lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 6 månader.
Data från patientens RV/TLC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline RV/TLC-data efter 6 månader.
FRC vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FRC-data efter 2 månader.
Data från patientens FRC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FRC-data efter 2 månader.
FRC vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FRC-data efter 4 månader.
Data från patientens FRC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FRC-data efter 4 månader.
FRC vid lungfunktionstest
Tidsram: Ändring från Baseline FRC-data vid 6 månader.
Data från patientens FRC kommer att samlas in för att utvärdera förändringen av patientens lungfunktion.
Ändring från Baseline FRC-data vid 6 månader.
ETCO2
Tidsram: Ändring från Baseline ETCO2-data efter 2 månader under interventionen.
ETCO2-data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i CO2-retention hos patienter.
Ändring från Baseline ETCO2-data efter 2 månader under interventionen.
ETCO2
Tidsram: Ändring från Baseline ETCO2-data efter 4 månader under interventionen.
ETCO2-data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i CO2-retention hos patienter.
Ändring från Baseline ETCO2-data efter 4 månader under interventionen.
ETCO2
Tidsram: Ändring från Baseline ETCO2-data efter 6 månader under interventionen.
ETCO2-data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i CO2-retention hos patienter.
Ändring från Baseline ETCO2-data efter 6 månader under interventionen.
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 6MWT-data efter 2 månader under interventionen.
6 minuters gångtestdata kommer att samlas in för att bedöma patienternas hjärt-lungfunktion
Ändring från Baseline 6MWT-data efter 2 månader under interventionen.
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 6MWT-data vid 4 månader under interventionen.
6 minuters gångtestdata kommer att samlas in för att bedöma patienternas hjärt-lungfunktion
Ändring från Baseline 6MWT-data vid 4 månader under interventionen.
6 minuters promenadtest (6MWT)
Tidsram: Ändring från Baseline 6MWT-data efter 6 månader under interventionen.
6 minuters gångtestdata kommer att samlas in för att bedöma patienternas hjärt-lungfunktion
Ändring från Baseline 6MWT-data efter 6 månader under interventionen.
Borg skala poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 2 månader under interventionen.
Borg-skalans data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i dyspné. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger minimum och 10 anger maximum. Ju högre poäng desto svårare är dyspnéen.
Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 2 månader under interventionen.
Borg skala poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 4 månader under interventionen.
Borg-skalans data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i dyspné. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger minimum och 10 anger maximum. Ju högre poäng desto svårare är dyspnéen.
Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 4 månader under interventionen.
Borg skala poäng
Tidsram: Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 6 månader under interventionen.
Borg-skalans data kommer att samlas in för att bedöma förändringar i dyspné. Skalpoängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 anger minimum och 10 anger maximum. Ju högre poäng desto svårare är dyspnéen.
Ändring från Baseline Borg-skalan poängdata vid 6 månader under interventionen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

10 november 2022

Avslutad studie (Förväntat)

20 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2021

Första postat (Faktisk)

5 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QiluH 2020039123

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera