Efecto del dispositivo EPAP sobre el enfisema y las ampollas pulmonares
27 de marzo de 2022 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y los efectos de la aplicación del dispositivo de Presión Espiratoria Positiva en las Vías Aéreas (EPAP) sobre la Hiperinsuflación Dinámica y la disnea en pacientes con Enfisema y ampollas pulmonares.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El juicio durará seis meses.
Los pacientes serán recogidos datos clínicos y antropométricos mediante el uso de cuestionarios inicialmente.
Los pacientes tendrán la prueba de función pulmonar y la tomografía computarizada y realizarán 6MWT cada dos meses.
Y los datos de la escala Borg se recopilarán cada dos meses.
La aplicación de EPAP (15cmH2O) vía mascarilla facial será aleatoria con la ayuda de sobres opacos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: dedong ma, Doctor
- Número de teléfono: 82169333
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: zhaoning xu, PostGraduate
- Número de teléfono: 17863944852
- Correo electrónico: 1294244479@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Dedong Ma, Doctor
- Número de teléfono: 18560082806
- Correo electrónico: ma@qiluhuxi.com
-
Contacto:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Número de teléfono: 17863944852
- Correo electrónico: 1294244479@qq.com
-
Investigador principal:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tenía ≤75 años
- El examen de TC reveló enfisema (valor absoluto de TC ≥900) o ampollas
- La TC no muestra otros cambios en las imágenes de enfermedades pulmonares, como masa, exudación y cambios intersticiales.
- Sin antecedentes de cáncer de pulmón, neumonectomía, antecedentes de fibrosis quística, alveolitis alérgica o fibrosis pulmonar
- Los pacientes se ofrecen como voluntarios para participar y firman el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con asma, bronquiectasias, enfermedad pulmonar intersticial y otras enfermedades pulmonares básicas
- Pacientes con insuficiencia cardiaca
- Pacientes con antecedentes de malignidad
- Los pacientes son reacios a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: la mascarilla sin EPAP
Se recogerán datos clínicos y antropométricos del participante.
Se le hará la prueba de función pulmonar cada dos meses.
Se recopilarán datos de tomografía computarizada.
Los pacientes realizarán 6MWT cada dos meses.
Se recopilarán datos de la escala de Borg. Se utilizará la máscara facial sin la aplicación de EPAP.
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Los sujetos fueron divididos en dos grupos.
El primer grupo usa la mascarilla sin EPAP y el otro grupo usa la mascarilla con EPAP.
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Experimental: la mascarilla con EPAP
Se recogerán datos clínicos y antropométricos del participante.
Se le hará la prueba de función pulmonar cada dos meses.
Se recopilarán datos de tomografía computarizada.
Los pacientes realizarán 6MWT cada dos meses.
Se recopilarán datos de la escala de Borg. Se utilizará la aplicación de EPAP (15 cmH2O) a través de una máscara facial.
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Los sujetos fueron divididos en dos grupos.
El primer grupo usa la mascarilla sin EPAP y el otro grupo usa la mascarilla con EPAP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos DICOM de TC
Periodo de tiempo: Cambio del valor de atenuación de CT de referencia a los 6 meses.
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El análisis cuantitativo de la gravedad del enfisema se realizará en imágenes de pulmón segmentadas mediante el uso del paquete de software Slicer.
El porcentaje total de enfisema se definirá como todos los vóxeles pulmonares con un valor de atenuación de CT inferior a -910 HU.
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Cambio del valor de atenuación de CT de referencia a los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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CVF en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de FVC de referencia a los 2 meses.
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Los datos de la FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de FVC de referencia a los 2 meses.
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CVF en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de FVC de referencia a los 4 meses.
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Los datos de la FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de FVC de referencia a los 4 meses.
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CVF en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de FVC de referencia a los 6 meses.
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Los datos de la FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de FVC de referencia a los 6 meses.
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FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 2 meses.
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Los datos del % de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 2 meses.
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FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 4 meses.
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Los datos del % de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 4 meses.
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FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 6 meses.
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Los datos del % de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de % de FVC de referencia a los 6 meses.
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FEV1 en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos basales de FEV1 a los 2 meses.
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Se recogerán los datos del FEV1 del paciente para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos basales de FEV1 a los 2 meses.
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FEV1 en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos basales de FEV1 a los 4 meses.
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Se recogerán los datos del FEV1 del paciente para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos basales de FEV1 a los 4 meses.
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FEV1 en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos basales de FEV1 a los 6 meses.
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Se recogerán los datos del FEV1 del paciente para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos basales de FEV1 a los 6 meses.
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FEV1% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de FEV1% basales a los 2 meses.
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Los datos del FEV1% del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de FEV1% basales a los 2 meses.
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FEV1% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos del % FEV1 inicial a los 4 meses.
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Los datos del FEV1% del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio con respecto a los datos del % FEV1 inicial a los 4 meses.
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FEV1% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de FEV1% basales a los 6 meses.
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Los datos del FEV1% del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de FEV1% basales a los 6 meses.
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FEV1/ FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 2 meses.
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Los datos del FEV1/% de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 2 meses.
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FEV1/ FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 4 meses.
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Los datos del FEV1/% de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
|
Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 4 meses.
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FEV1/ FVC% en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 6 meses.
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Los datos del FEV1/% de FVC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio con respecto a los datos iniciales de FEV1/% de FVC a los 6 meses.
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TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de TLC de referencia a los 2 meses.
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Los datos de la TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de TLC de referencia a los 2 meses.
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TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de TLC de referencia a los 4 meses.
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Los datos de la TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de TLC de referencia a los 4 meses.
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TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de TLC de referencia a los 6 meses.
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Los datos de la TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de TLC de referencia a los 6 meses.
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RV/TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 2 meses.
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Los datos de RV/TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 2 meses.
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RV/TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 4 meses.
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Los datos de RV/TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 4 meses.
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RV/TLC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 6 meses.
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Los datos de RV/TLC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de RV/TLC a los 6 meses.
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FRC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de FRC a los 2 meses.
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Los datos de la FRC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de FRC a los 2 meses.
|
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FRC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de FRC a los 4 meses.
|
Los datos de la FRC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de FRC a los 4 meses.
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FRC en prueba de función pulmonar
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de referencia de FRC a los 6 meses.
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Los datos de la FRC del paciente se recopilarán para evaluar el cambio de la función pulmonar del paciente.
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Cambio de los datos de referencia de FRC a los 6 meses.
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ETCO2
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos iniciales de ETCO2 a los 2 meses durante la intervención.
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Se recopilarán datos de ETCO2 para evaluar los cambios en la retención de CO2 en los pacientes.
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Cambio con respecto a los datos iniciales de ETCO2 a los 2 meses durante la intervención.
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ETCO2
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de ETCO2 basales a los 4 meses durante la intervención.
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Se recopilarán datos de ETCO2 para evaluar los cambios en la retención de CO2 en los pacientes.
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Cambio de los datos de ETCO2 basales a los 4 meses durante la intervención.
|
|
ETCO2
Periodo de tiempo: Cambio de los datos de ETCO2 basales a los 6 meses durante la intervención.
|
Se recopilarán datos de ETCO2 para evaluar los cambios en la retención de CO2 en los pacientes.
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Cambio de los datos de ETCO2 basales a los 6 meses durante la intervención.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 2 meses durante la intervención.
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Se recogerán los datos del test de marcha de 6 minutos para evaluar la función cardiopulmonar de los pacientes
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Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 2 meses durante la intervención.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 4 meses durante la intervención.
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Se recogerán los datos del test de marcha de 6 minutos para evaluar la función cardiopulmonar de los pacientes
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Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 4 meses durante la intervención.
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Prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 6 meses durante la intervención.
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Se recogerán los datos del test de marcha de 6 minutos para evaluar la función cardiopulmonar de los pacientes
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Cambio con respecto a los datos de referencia de 6MWT a los 6 meses durante la intervención.
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Puntuación de la escala de Borg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 2 meses durante la intervención.
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Se recopilarán los datos de la escala de Borg para evaluar los cambios en la disnea. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 10, donde 0 indica el mínimo y 10 indica el máximo.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la disnea.
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Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 2 meses durante la intervención.
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Puntuación de la escala de Borg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 4 meses durante la intervención.
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Se recopilarán los datos de la escala de Borg para evaluar los cambios en la disnea. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 10, donde 0 indica el mínimo y 10 indica el máximo.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la disnea.
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Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 4 meses durante la intervención.
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Puntuación de la escala de Borg
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 6 meses durante la intervención.
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Se recopilarán los datos de la escala de Borg para evaluar los cambios en la disnea. Las puntuaciones de la escala varían de 0 a 10, donde 0 indica el mínimo y 10 indica el máximo.
Cuanto más alta es la puntuación, más grave es la disnea.
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Cambio con respecto a los datos de la puntuación de la escala de Borg inicial a los 6 meses durante la intervención.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
10 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
20 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QiluH 2020039123
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .