Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van EPAP-apparaat op emfyseem en longbullae

27 maart 2022 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en de effecten en van de toepassing van een Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP)-apparaat op dynamische hyperinflatie en dyspnoe bij patiënten met emfyseem en pulmonale bullae.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het proces zal zes maanden duren. Patiënten zullen in eerste instantie klinische en antropometrische gegevens verzamelen door vragenlijsten te gebruiken. Patiënten zullen de longfunctietest en CT-scan ondergaan en elke twee maanden 6MWT uitvoeren. En de gegevens van de Borg-schaal worden elke twee maanden verzameld. De toepassing van EPAP (15cmH2O) via een gezichtsmasker wordt gerandomiseerd met behulp van ondoorzichtige enveloppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: zhaoning xu, PostGraduate
  • Telefoonnummer: 17863944852
  • E-mail: 1294244479@qq.com

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhaoning Xu, bachelor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt was ≤75 jaar oud
  • CT-onderzoek onthulde emfyseem (absolute CT-waarde ≥900) of bullae
  • CT toont geen andere beeldvormingsveranderingen van longziekten, zoals massa, exsudatie en interstitiële veranderingen
  • Geen voorgeschiedenis van longkanker, pneumonectomie, voorgeschiedenis van cystische fibrose, allergische alveolitis of longfibrose
  • Patiënten melden zich vrijwillig aan om deel te nemen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met astma, bronchiëctasie, interstitiële longziekte en andere basale longziekten
  • Patiënten met hartfalen
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van maligniteit
  • Patiënten aarzelen om mee te doen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: het gezichtsmasker zonder EPAP
Er worden klinische en antropometrische gegevens van de deelnemer verzameld. Zal elke twee maanden de longfunctietest ondergaan. Er worden CT-scangegevens verzameld. Patiënten voeren elke twee maanden 6MWT uit. Borgschaalgegevens worden verzameld. Het gezichtsmasker zonder toepassing van EPAP wordt gebruikt.
Apparaat: gebruik het gezichtsmasker zonder expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP).
De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen. De eerste groep gebruikt het mondkapje zonder EPAP, en de andere groep gebruikt het mondkapje met EPAP.
Experimenteel: het gezichtsmasker met EPAP
Er worden klinische en antropometrische gegevens van de deelnemer verzameld. Zal elke twee maanden de longfunctietest ondergaan. Er worden CT-scangegevens verzameld. Patiënten voeren elke twee maanden 6MWT uit. Borgschaalgegevens worden verzameld. De toepassing van EPAP (15cmH2O) via gezichtsmasker zal worden gebruikt.
Apparaat: gebruik het gezichtsmasker met expiratoire positieve luchtwegdruk (EPAP).
De proefpersonen werden verdeeld in twee groepen. De eerste groep gebruikt het mondkapje zonder EPAP, en de andere groep gebruikt het mondkapje met EPAP.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT DICOM-gegevens
Tijdsspanne: Verandering van baseline CT-dempingswaarde na 6 maanden.
Kwantitatieve analyse van de ernst van emfyseem zal worden uitgevoerd op gesegmenteerde longbeelden met behulp van het Slicer-softwarepakket. Het totale emfyseempercentage wordt gedefinieerd als alle longvoxels met een CT-dempingswaarde van minder dan -910 HU.
Verandering van baseline CT-dempingswaarde na 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
FVC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de FVC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 2 maanden.
FVC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de FVC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 4 maanden.
FVC in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de FVC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van Baseline FVC-gegevens na 6 maanden.
FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van het FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 2 maanden.
FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van het FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 4 maanden.
FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van het FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van Baseline FVC%-gegevens na 6 maanden.
FEV1 in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de FEV1 van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 2 maanden.
FEV1 in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de FEV1 van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 4 maanden.
FEV1 in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de FEV1 van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1-gegevens na 6 maanden.
FEV1% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de FEV1% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 2 maanden.
FEV1% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de FEV1% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 4 maanden.
FEV1% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de FEV1% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1%-gegevens na 6 maanden.
FEV1/FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de FEV1/FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 2 maanden.
FEV1/FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de FEV1/FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 4 maanden.
FEV1/FVC% in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de FEV1/FVC% van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FEV1/FVC%-gegevens na 6 maanden.
TLC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 2 maanden.
TLC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 4 maanden.
TLC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van Baseline TLC-gegevens na 6 maanden.
RV/TLC bij longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de RV/TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 2 maanden.
RV/TLC bij longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de RV/TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 4 maanden.
RV/TLC bij longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de RV/TLC van de patiënt worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline RV/TLC-gegevens na 6 maanden.
FRC in longfunctietest
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 2 maanden.
De gegevens van de FRC van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Wijziging ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 2 maanden.
FRC in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 4 maanden.
De gegevens van de FRC van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 4 maanden.
FRC in longfunctietest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 6 maanden.
De gegevens van de FRC van de patiënt zullen worden verzameld om de verandering van de longfunctie van de patiënt te evalueren.
Verandering ten opzichte van baseline FRC-gegevens na 6 maanden.
ETCO2
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
ETCO2-gegevens zullen worden verzameld om veranderingen in CO2-retentie bij patiënten te beoordelen.
Wijziging ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
ETCO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
ETCO2-gegevens zullen worden verzameld om veranderingen in CO2-retentie bij patiënten te beoordelen.
Verandering ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
ETCO2
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 6 maanden tijdens de interventie.
ETCO2-gegevens zullen worden verzameld om veranderingen in CO2-retentie bij patiënten te beoordelen.
Verandering ten opzichte van Baseline ETCO2-gegevens na 6 maanden tijdens de interventie.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
De gegevens van de 6 minuten looptest worden verzameld om de cardiopulmonale functie van de patiënten te beoordelen
Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
De gegevens van de 6 minuten looptest worden verzameld om de cardiopulmonale functie van de patiënten te beoordelen
Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 6 maanden tijdens de interventie.
De gegevens van de 6 minuten looptest worden verzameld om de cardiopulmonale functie van de patiënten te beoordelen
Wijziging ten opzichte van baseline 6MWT-gegevens na 6 maanden tijdens de interventie.
Borg schaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Borg-schaalscoregegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
De Borg-schaalgegevens worden verzameld om veranderingen in kortademigheid te beoordelen. De schaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum aangeeft en 10 het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspnoe is.
Verandering ten opzichte van baseline Borg-schaalscoregegevens na 2 maanden tijdens de interventie.
Borg schaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van Baseline Borg-schaalscoregegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
De Borg-schaalgegevens worden verzameld om veranderingen in kortademigheid te beoordelen. De schaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum aangeeft en 10 het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspnoe is.
Verandering ten opzichte van Baseline Borg-schaalscoregegevens na 4 maanden tijdens de interventie.
Borg schaalscore
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Borg-schaalscoregegevens na 6 maanden tijdens de interventie.
De Borg-schaalgegevens worden verzameld om veranderingen in kortademigheid te beoordelen. De schaalscores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 het minimum aangeeft en 10 het maximum. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de dyspnoe is.
Verandering ten opzichte van baseline Borg-schaalscoregegevens na 6 maanden tijdens de interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

10 november 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

20 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • QiluH 2020039123

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren