Effekt av EPAP-enhet på emfysem og lungebuller
27. mars 2022 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektene og bruken av EPAP-apparatet (Expiratory Positive Airway Pressure) på dynamisk hyperinflasjon og dyspné hos pasienter med emfysem og lungebuller.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rettssaken vil vare i seks måneder.
Pasienter vil bli samlet inn kliniske og antropometriske data ved å bruke spørreskjemaer innledningsvis.
Pasienter vil ha lungefunksjonstesten og CT-skanning og gjennomføre 6MWT annenhver måned.
Og Borg-skaladata vil bli samlet inn annenhver måned.
Påføringen av EPAP (15cmH2O) via ansiktsmaske vil bli randomisert ved hjelp av ugjennomsiktige konvolutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: dedong ma, Doctor
- Telefonnummer: 82169333
- E-post: ma@qiluhuxi.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: zhaoning xu, PostGraduate
- Telefonnummer: 17863944852
- E-post: 1294244479@qq.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Dedong Ma, Doctor
- Telefonnummer: 18560082806
- E-post: ma@qiluhuxi.com
-
Ta kontakt med:
- Zhaoning Xu, bachelor
- Telefonnummer: 17863944852
- E-post: 1294244479@qq.com
-
Hovedetterforsker:
- Zhaoning Xu, bachelor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten var ≤75 år gammel
- CT-undersøkelse avdekket emfysem (absolutt CT-verdi ≥900) eller bullae
- CT viser ikke andre bildeforandringer av lungesykdommer, som masse, eksudasjon og interstitielle endringer
- Ingen historie med lungekreft, pneumonektomi, noen historie med cystisk fibrose, allergisk alveolitt eller lungefibrose
- Pasienter melder seg frivillig til å delta og signerer informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med astma, bronkiektasi, interstitiell lungesykdom og andre grunnleggende lungesykdommer
- Pasienter med hjertesvikt
- Pasienter med en historie med malignitet
- Pasienter er motvillige til å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: ansiktsmasken uten EPAP
Vil bli samlet inn kliniske og antropometriske data fra deltakeren.
Skal ta lungefunksjonstest annenhver måned.
Vil bli samlet inn CT-skanningsdata.
Pasienter vil gjennomføre 6MWT annenhver måned.
Borg-skaladata vil bli samlet inn. Ansiktsmasken uten påføring av EPAP vil bli brukt.
|
Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper.
Den første gruppen bruker ansiktsmasken uten EPAP, og den andre gruppen bruker ansiktsmasken med EPAP.
|
|
Eksperimentell: ansiktsmasken med EPAP
Vil bli samlet inn kliniske og antropometriske data fra deltakeren.
Skal ta lungefunksjonstest annenhver måned.
Vil bli samlet inn CT-skanningsdata.
Pasienter vil gjennomføre 6MWT annenhver måned.
Borg-skaladata vil bli samlet inn. Påføring av EPAP (15cmH2O) via ansiktsmaske vil bli brukt.
|
Forsøkspersonene ble delt inn i to grupper.
Den første gruppen bruker ansiktsmasken uten EPAP, og den andre gruppen bruker ansiktsmasken med EPAP.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT DICOM-data
Tidsramme: Endring fra Baseline CT-dempningsverdi ved 6 måneder.
|
Kvantitativ analyse av emfysems alvorlighetsgrad vil bli utført på segmenterte lungebilder ved å bruke Slicer-programvarepakken.
Den totale emfysemprosenten vil bli definert som alle lungevoksler med en CT-dempningsverdi på mindre enn -910 HU.
|
Endring fra Baseline CT-dempningsverdi ved 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
FVC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FVC-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC-data etter 2 måneder.
|
|
FVC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FVC-data ved 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC-data ved 4 måneder.
|
|
FVC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FVC-data ved 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC-data ved 6 måneder.
|
|
FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra Baseline FVC %-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra Baseline FVC %-data etter 2 måneder.
|
|
FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FVC %-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC %-data etter 4 måneder.
|
|
FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FVC %-data etter 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FVC %-data etter 6 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1 vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1-data etter 2 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1 vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1-data etter 4 måneder.
|
|
FEV1 i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1-data ved 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1 vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1-data ved 6 måneder.
|
|
FEV1 % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 %-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1 %-data etter 2 måneder.
|
|
FEV1 % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 %-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1 %-data etter 4 måneder.
|
|
FEV1 % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1 %-data etter 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1 %-data etter 6 måneder.
|
|
FEV1/ FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1/FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 2 måneder.
|
|
FEV1/ FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1/FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 4 måneder.
|
|
FEV1/ FVC % i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FEV1/FVC% vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FEV1/FVC %-data etter 6 måneder.
|
|
TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline TLC-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline TLC-data etter 2 måneder.
|
|
TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline TLC-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline TLC-data etter 4 måneder.
|
|
TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline TLC-data etter 6 måneder.
|
Dataene til pasientens TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline TLC-data etter 6 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline RV/TLC-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens RV/TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline RV/TLC-data etter 2 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline RV/TLC-data etter 4 måneder.
|
Dataene til pasientens RV/TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline RV/TLC-data etter 4 måneder.
|
|
RV/TLC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline RV/TLC-data etter 6 måneder.
|
Dataene til pasientens RV/TLC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline RV/TLC-data etter 6 måneder.
|
|
FRC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FRC-data etter 2 måneder.
|
Dataene til pasientens FRC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FRC-data etter 2 måneder.
|
|
FRC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FRC-data ved 4 måneder.
|
Dataene til pasientens FRC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FRC-data ved 4 måneder.
|
|
FRC i lungefunksjonstest
Tidsramme: Endring fra baseline FRC-data ved 6 måneder.
|
Dataene til pasientens FRC vil bli samlet inn for å evaluere endringen i pasientens lungefunksjon.
|
Endring fra baseline FRC-data ved 6 måneder.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Endring fra baseline ETCO2-data etter 2 måneder under intervensjonen.
|
ETCO2-data vil bli samlet inn for å vurdere endringer i CO2-retensjon hos pasienter.
|
Endring fra baseline ETCO2-data etter 2 måneder under intervensjonen.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Endring fra baseline ETCO2-data etter 4 måneder under intervensjonen.
|
ETCO2-data vil bli samlet inn for å vurdere endringer i CO2-retensjon hos pasienter.
|
Endring fra baseline ETCO2-data etter 4 måneder under intervensjonen.
|
|
ETCO2
Tidsramme: Endring fra baseline ETCO2-data etter 6 måneder under intervensjonen.
|
ETCO2-data vil bli samlet inn for å vurdere endringer i CO2-retensjon hos pasienter.
|
Endring fra baseline ETCO2-data etter 6 måneder under intervensjonen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWT-data etter 2 måneder under intervensjonen.
|
Dataene for 6 minutters gange-testen vil bli samlet inn for å vurdere pasientens hjerte-lungefunksjon
|
Endring fra baseline 6MWT-data etter 2 måneder under intervensjonen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWT-data etter 4 måneder under intervensjonen.
|
Dataene for 6 minutters gange-testen vil bli samlet inn for å vurdere pasientens hjerte-lungefunksjon
|
Endring fra baseline 6MWT-data etter 4 måneder under intervensjonen.
|
|
6 minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWT-data etter 6 måneder under intervensjonen.
|
Dataene for 6 minutters gange-testen vil bli samlet inn for å vurdere pasientens hjerte-lungefunksjon
|
Endring fra baseline 6MWT-data etter 6 måneder under intervensjonen.
|
|
Borg skala poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 2 måneder under intervensjonen.
|
Borg-skaladataene vil bli samlet inn for å vurdere endringer i dyspné. Skalaen spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer minimum og 10 indikerer maksimum.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er dyspnéen.
|
Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 2 måneder under intervensjonen.
|
|
Borg skala poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 4 måneder under intervensjonen.
|
Borg-skaladataene vil bli samlet inn for å vurdere endringer i dyspné. Skalaen spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer minimum og 10 indikerer maksimum.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er dyspnéen.
|
Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 4 måneder under intervensjonen.
|
|
Borg skala poengsum
Tidsramme: Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 6 måneder under intervensjonen.
|
Borg-skaladataene vil bli samlet inn for å vurdere endringer i dyspné. Skalaen spenner fra 0 til 10, hvor 0 indikerer minimum og 10 indikerer maksimum.
Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er dyspnéen.
|
Endring fra Baseline Borg-skala-scoredata etter 6 måneder under intervensjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wang C, Xu J, Yang L, Xu Y, Zhang X, Bai C, Kang J, Ran P, Shen H, Wen F, Huang K, Yao W, Sun T, Shan G, Yang T, Lin Y, Wu S, Zhu J, Wang R, Shi Z, Zhao J, Ye X, Song Y, Wang Q, Zhou Y, Ding L, Yang T, Chen Y, Guo Y, Xiao F, Lu Y, Peng X, Zhang B, Xiao D, Chen CS, Wang Z, Zhang H, Bu X, Zhang X, An L, Zhang S, Cao Z, Zhan Q, Yang Y, Cao B, Dai H, Liang L, He J; China Pulmonary Health Study Group. Prevalence and risk factors of chronic obstructive pulmonary disease in China (the China Pulmonary Health [CPH] study): a national cross-sectional study. Lancet. 2018 Apr 28;391(10131):1706-1717. doi: 10.1016/S0140-6736(18)30841-9. Epub 2018 Apr 9.
- Ranieri VM, Giuliani R, Cinnella G, Pesce C, Brienza N, Ippolito EL, Pomo V, Fiore T, Gottfried SB, Brienza A. Physiologic effects of positive end-expiratory pressure in patients with chronic obstructive pulmonary disease during acute ventilatory failure and controlled mechanical ventilation. Am Rev Respir Dis. 1993 Jan;147(1):5-13. doi: 10.1164/ajrccm/147.1.5.
- Fagevik Olsen M, Lannefors L, Westerdahl E. Positive expiratory pressure - Common clinical applications and physiological effects. Respir Med. 2015 Mar;109(3):297-307. doi: 10.1016/j.rmed.2014.11.003. Epub 2014 Nov 12.
- Blanch L, Bernabe F, Lucangelo U. Measurement of air trapping, intrinsic positive end-expiratory pressure, and dynamic hyperinflation in mechanically ventilated patients. Respir Care. 2005 Jan;50(1):110-23; discussion 123-4.
- Kondili E, Alexopoulou C, Prinianakis G, Xirouchaki N, Georgopoulos D. Pattern of lung emptying and expiratory resistance in mechanically ventilated patients with chronic obstructive pulmonary disease. Intensive Care Med. 2004 Jul;30(7):1311-8. doi: 10.1007/s00134-004-2255-z. Epub 2004 Mar 31. Erratum In: Intensive Care Med. 2004 Nov;30(11):2140.
- Gosselink R. Controlled breathing and dyspnea in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD). J Rehabil Res Dev. 2003 Sep-Oct;40(5 Suppl 2):25-33. doi: 10.1682/jrrd.2003.10.0025.
- Dechman G, Wilson CR. Evidence underlying breathing retraining in people with stable chronic obstructive pulmonary disease. Phys Ther. 2004 Dec;84(12):1189-97.
- Puente-Maestu L, Stringer WW. Hyperinflation and its management in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2006;1(4):381-400. doi: 10.2147/copd.2006.1.4.381.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
10. november 2022
Studiet fullført (Forventet)
20. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. januar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QiluH 2020039123
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .