Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPAP-laitteen vaikutus emfyseemaan ja keuhkoihin

sunnuntai 27. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Expiratory Positive Airway Pressure (EPAP) -laitteen turvallisuutta ja vaikutuksia sekä dynaamiseen hyperinflaatioon ja hengenahdistukseen liittyvää käyttöä potilailla, joilla on emfyseema ja keuhkopulmonaalit.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Oikeudenkäynti kestää kuusi kuukautta. Potilailta kerätään kliinisiä ja antropometrisiä tietoja aluksi kyselylomakkeilla. Potilaille tehdään keuhkojen toimintatesti ja CT-skannaus sekä 6MWT kahden kuukauden välein. Ja Borgin mittakaavatiedot kerätään kahden kuukauden välein. EPAP:n (15cmH2O) levitys kasvomaskin kautta satunnaistetaan läpinäkymättömien kirjekuorien avulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: dedong ma, Doctor
  • Puhelinnumero: 82169333
  • Sähköposti: ma@qiluhuxi.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: zhaoning xu, PostGraduate
  • Puhelinnumero: 17863944852
  • Sähköposti: 1294244479@qq.com

Opiskelupaikat

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250012
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dedong Ma, Doctor
          • Puhelinnumero: 18560082806
          • Sähköposti: ma@qiluhuxi.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhaoning Xu, bachelor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas oli ≤75-vuotias
  • TT-tutkimus paljasti emfyseeman (absoluuttinen TT-arvo ≥900) tai pullistumia
  • TT ei näytä muita keuhkosairauden kuvantamismuutoksia, kuten massaa, eritystä ja interstitiaalisia muutoksia
  • Ei keuhkosyöpää, pneumonectomiaa, kystistä fibroosia, allergista alveoliittia tai keuhkofibroosia
  • Potilaat osallistuvat vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on astma, keuhkoputkentulehdus, interstitiaalinen keuhkosairaus ja muut peruskeuhkosairaudet
  • Potilaat, joilla on sydämen vajaatoiminta
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia
  • Potilaat ovat haluttomia osallistumaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: kasvonaamio ilman EPAP:ia
Osallistujan kliiniset ja antropometriset tiedot kerätään. Keuhkojen toimintatesti tehdään kahden kuukauden välein. CT-skannaustietoja kerätään. Potilaat suorittavat 6MWT:n kahden kuukauden välein. Borgin mittakaavatiedot kerätään. Kasvonaamaria käytetään ilman EPAP-sovellusta.
Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä käyttää kasvonaamaria ilman EPAP:ia ja toinen ryhmä käyttää kasvonaamaria EPAP:n kanssa.
Kokeellinen: kasvonaamio EPAP:lla
Osallistujan kliiniset ja antropometriset tiedot kerätään. Keuhkojen toimintatesti tehdään kahden kuukauden välein. CT-skannaustietoja kerätään. Potilaat suorittavat 6MWT:n kahden kuukauden välein. Borgin mittakaavatiedot kerätään. Käytetään EPAP:n (15cmH2O) levitystä kasvonaamion kautta.
Koehenkilöt jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä käyttää kasvonaamaria ilman EPAP:ia ja toinen ryhmä käyttää kasvonaamaria EPAP:n kanssa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT DICOM tiedot
Aikaikkuna: Muutos perustason CT-vaimennusarvosta 6 kuukauden kohdalla.
Emfyseeman vakavuuden kvantitatiivinen analyysi suoritetaan segmentoiduille keuhkokuville käyttämällä Slicer-ohjelmistopakettia. Emfyseeman kokonaisprosenttiosuus määritellään kaikiksi keuhkojen vokseleiksi, joiden CT-vaimennusarvo on alle -910 HU.
Muutos perustason CT-vaimennusarvosta 6 kuukauden kohdalla.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FVC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FVC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FVC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC % -tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC % -tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC % -tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC % -tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FVC % -tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FVC % -tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
FEV1 keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1:stä kerätään tietoja potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FEV1 keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1:stä kerätään tietoja potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FEV1 keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1:stä kerätään tietoja potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
FEV1 % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1 % tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1 %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1 % tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FEV1 % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen FEV1 % tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1 %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos lähtötilanteen FEV1 % tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FEV1 % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1 % tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1 %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1 % tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
FEV1/ FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1/FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FEV1/ FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1/FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FEV1/ FVC % keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FEV1/FVC %:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FEV1/FVC % -tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan TLC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan TLC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan TLC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan TLC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan TLC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan TLC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
RV/TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan RV/TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
RV/TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan RV/TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
RV/TLC keuhkojen toimintatestissä
Aikaikkuna: Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan RV/TLC:n tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustilan RV/TLC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
FRC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FRC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
Potilaan FRC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FRC-tiedoista 2 kuukauden kohdalla.
FRC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FRC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
Potilaan FRC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FRC-tiedoista 4 kuukauden kohdalla.
FRC keuhkojen toimintakokeessa
Aikaikkuna: Muutos perustason FRC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
Potilaan FRC-tiedot kerätään potilaan keuhkojen toiminnan muutoksen arvioimiseksi.
Muutos perustason FRC-tiedoista 6 kuukauden kohdalla.
ETCO2
Aikaikkuna: Muutos perustilan ETCO2-tiedoista 2 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
ETCO2-tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia potilaiden CO2-retentiossa.
Muutos perustilan ETCO2-tiedoista 2 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
ETCO2
Aikaikkuna: Muutos ETCO2-perustiedoista 4 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
ETCO2-tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia potilaiden CO2-retentiossa.
Muutos ETCO2-perustiedoista 4 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
ETCO2
Aikaikkuna: Muutos ETCO2-perustiedoista kuuden kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
ETCO2-tietoja kerätään, jotta voidaan arvioida muutoksia potilaiden CO2-retentiossa.
Muutos ETCO2-perustiedoista kuuden kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos perustason 6MWT-tiedoista 2 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytestin tiedot kerätään potilaiden kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimiseksi
Muutos perustason 6MWT-tiedoista 2 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos perustason 6MWT-tiedoista 4 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytestin tiedot kerätään potilaiden kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimiseksi
Muutos perustason 6MWT-tiedoista 4 kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Muutos perustason 6MWT-tiedoista kuuden kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
6 minuutin kävelytestin tiedot kerätään potilaiden kardiopulmonaalisen toiminnan arvioimiseksi
Muutos perustason 6MWT-tiedoista kuuden kuukauden kohdalla toimenpiteen aikana.
Borgin asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason Borg-asteikon pisteytystiedoista 2 kuukauden kohdalla intervention aikana.
Borgin asteikon tiedot kerätään hengenahdistuksen muutosten arvioimiseksi. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, 0 tarkoittaa minimiä ja 10 maksimia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hengenahdistus on.
Muutos perustason Borg-asteikon pisteytystiedoista 2 kuukauden kohdalla intervention aikana.
Borgin asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos perustason Borg-asteikon pisteytystiedoista 4 kuukauden kohdalla intervention aikana.
Borgin asteikon tiedot kerätään hengenahdistuksen muutosten arvioimiseksi. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, 0 tarkoittaa minimiä ja 10 maksimia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hengenahdistus on.
Muutos perustason Borg-asteikon pisteytystiedoista 4 kuukauden kohdalla intervention aikana.
Borgin asteikon pisteet
Aikaikkuna: Muutos Baseline Borg -asteikon pisteytystiedoista 6 kuukauden kohdalla intervention aikana.
Borgin asteikon tiedot kerätään hengenahdistuksen muutosten arvioimiseksi. Asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-10, 0 tarkoittaa minimiä ja 10 maksimia. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi hengenahdistus on.
Muutos Baseline Borg -asteikon pisteytystiedoista 6 kuukauden kohdalla intervention aikana.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: dedong ma, Doctor, Qilu Hospital of Shandong University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa