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HER2低局所進行性または転移性乳がん(BC)患者の治療におけるMRG002の研究

2022年9月6日 更新者:Shanghai Miracogen Inc.

HER2低局所進行性または転移性乳がん(BC)患者の治療におけるMRG002の有効性と安全性を評価するための多施設共同非無作為化非盲検第II相臨床試験

この研究の目的は、HER2 低局所進行性または転移性 BC 患者における MRG002 の安全性、有効性、薬物動態、および免疫原性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

介入・治療

詳細な説明

調査は 2 つの部分で実施されます。 前半は有効性の探索、後半は有効性の検証です。 有効性調査の過程で、MRG002の安全性と有効性を予備的に評価するために33人の被験者が登録されます。 第2部は、第1部の結果に応じて調整されます。 29科目の登録を予定しています。 中退率10%を考慮し、約33名の受講を予定しています。 有効性の探索と検証のために、合計 66 人の被験者が登録される予定です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

66

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100071
        • 募集
        • Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • コンタクト:
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050035
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. ICF に自発的に署名し、プロトコルで指定された要件に従います。
  2. 18歳以上、男女とも;
  3. -予想生存期間が12週間以上;
  4. パフォーマンス ステータスの ECOG のスコアは 0 または 1 です。
  5. -組織学的に確認されたHER2低乳癌の被験者は、現在局所進行または転移段階にあり、根治的切除の対象外であり、再発または転移性乳癌に対する少なくとも第一選択の標準治療を受けています。
  6. アーカイブまたは生検の腫瘍標本を提供する必要があります。
  7. -被験者は、治験責任医師によって確認された最新の治療中または治療後の腫瘍進行の画像証拠、および固形腫瘍の反応評価基準(RECIST 1.1)によるベースラインでの少なくとも1つの測定可能な病変を持っている必要があります。
  8. -以前の抗腫瘍治療に関連するAE(NCI CTCAE v5.0基準)がグレード1以下に回復した(脱毛症、臨床的に重要でない、または無症候性の検査異常を除く);
  9. 左心室駆出率(LVEF)≧50%の重度の心機能障害はありません。
  10. 臓器機能のレベルは、基本的な要件を満たす必要があります。
  11. 生殖能力のある男性対象者および出産可能年齢の女性対象者は、ICF に署名した日から IP の最終投与後 6 か月まで、効果的な避妊措置を講じる意思があるものとします。

除外基準:

  1. 他の原発性悪性腫瘍の既往歴がある;
  2. 初回投与前4週間以内に化学療法、放射線療法、生物療法、免疫療法、またはその他の抗腫瘍薬を投与された;
  3. 被験者は中枢神経系 (CNS) 転移を持っています。
  4. -胸水、血清腹膜または心膜液の臨床症状を有する被験者で、穿刺およびドレナージによる治療が必要です。
  5. -グレード2(NCI CTCAE v5.0)を超える末梢神経障害のある被験者;
  6. 重度または制御されていない全身性疾患;
  7. コントロール不良の心臓病患者;
  8. B型肝炎、C型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染、制御されていない活動性細菌感染、他のウイルス、真菌、リケッチアまたは寄生虫による感染を含むがこれらに限定されない活動性感染の証拠;
  9. -MRG002のいずれかのコンポーネントに対する過敏症の病歴、またはトラスツズマブ注射に対するグレード3以上の過敏症の病歴;
  10. CT/MRI検査結果の証拠なしに、以前の治療中または治療後に疾患の進行または再発が発生した;
  11. コントロールされていない併存疾患を有する被験者は、研究要件に従う能力が限られているか、書面によるICFに署名する能力が損なわれている可能性があります。
  12. -活動性の自己免疫疾患または自己免疫疾患の病歴のある被験者は、免疫抑制剤または全身ホルモン療法を受けており、登録前の2週間以内にまだ受けています。
  13. -最初の投与の4週間前に抗腫瘍ワクチン治療を受けた、または抗腫瘍ワクチン研究に参加する予定;
  14. -間質性肺炎、重度の慢性閉塞性肺疾患、重度の肺不全、症候性気管支痙攣などの病歴;
  15. 肺塞栓症または深部静脈血栓症が初回投与前 3 か月以内に発生した。
  16. -血清妊娠検査で陽性の結果が得られた女性被験者、または授乳期間内の女性被験者で、試験中および IP を受け取ってから 6 か月後に適切な避妊措置を講じることに同意しない;
  17. -その他、研究者が本研究への参加に不適切と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MRG002
MRG002 は、3 週間ごとの 1 日目に 1 回、2.6 mg/kg の静脈内注入によって投与されます (21 日サイクル)。
静脈内投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
独立審査委員会(IRC)による客観的回答率(ORR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の被験者の割合として定義されました。 ORR は、RECIST v1.1 に従って独立審査委員会 (IRC) によって評価されます。
研究完了までのベースライン (12 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師による客観的奏効率(ORR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
ORR は、完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) の被験者の割合として定義されました。 ORRは、RECIST v1.1に従って治験責任医師によって評価されます。
研究完了までのベースライン (12 か月)
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
PFS は、治療開始から腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
研究完了までのベースライン (12 か月)
6か月および12か月の無増悪生存率(PFSR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
治療開始から 6 か月および 12 か月まで進行することなく生存している被験者の割合。
研究完了までのベースライン (12 か月)
応答時間 (TTR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
TTRは、治療開始から腫瘍評価におけるCRまたはPRの最初の発症までの期間として定義されました。
研究完了までのベースライン (12 か月)
対応期間 (DoR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
DORは、客観的疾患反応の最初の記録から、腫瘍進行の最初の発症、または何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
研究完了までのベースライン (12 か月)
疾病制御率 (DCR)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
DCR は、治療後に CR、PR、および安定した疾患 (SD) を達成した被験者の割合として定義されました。
研究完了までのベースライン (12 か月)
全生存期間 (OS)
時間枠:研究完了までのベースライン (12 か月)
OS は、治療開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されました。
研究完了までのベースライン (12 か月)
有害事象(AE)の発生率
時間枠:試験治療の最終投与後30日までのベースライン
AE および重篤な有害事象 (SAE) の発生率は、NCI-CTCAE v5.0 に基づいて評価されます。
試験治療の最終投与後30日までのベースライン
MRG002 の薬物動態 (PK) パラメーター: 濃度-時間曲線
時間枠:治療中止の決定後14日までのベースライン
濃度-時間曲線は、薬物動態濃度セット (PKCS) に基づいて描かれます。
治療中止の決定後14日までのベースライン
免疫原性
時間枠:治療中止の決定後14日までのベースライン
抗薬物抗体(ADA)分析の発生率は、少なくとも1サイクルの研究治療を受けたすべての患者について要約されます。
治療中止の決定後14日までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Zefei Jiang, Doctor、Fifth Medical Center of PLA General Hospital
  • 主任研究者:Cuizhi Geng, Doctor、The Fourth Hospital of Hebei Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月13日

一次修了 (予想される)

2023年2月1日

研究の完了 (予想される)

2023年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月4日

最初の投稿 (実際)

2021年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月6日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MRG002-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

MRG002の臨床試験

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