Une étude de MRG002 dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique HER2-low

Critère d'intégration:

1. Volontaire de signer l'ICF et de suivre les exigences spécifiées dans le protocole ;
2. Âgé ≥ 18 ans, les deux sexes ;
3. Durée de survie attendue ≥ 12 semaines ;
4. Le score ECOG pour le statut de performance est de 0 ou 1 ;
5. Les sujets atteints d'un cancer du sein HER2-low confirmé histologiquement, sont actuellement au stade localement avancé ou métastatique, et ne sont pas éligibles pour une excision radicale, et ont reçu au moins un traitement standard de première intention pour un cancer du sein récurrent ou métastatique ;
6. Des échantillons de tumeurs d'archives ou de biopsie doivent être fournis ;
7. Les sujets doivent avoir des preuves d'imagerie de la progression tumorale pendant ou après le traitement le plus récent confirmé par l'investigateur et au moins une lésion mesurable au départ selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1);
8. Les EI liés à un traitement antitumoral antérieur (critères NCI CTCAE v5.0) ont récupéré jusqu'à un grade ≤ 1 (à l'exception de l'alopécie, des anomalies de laboratoire non cliniquement significatives ou asymptomatiques) ;
9. Pas de dysfonctionnement cardiaque sévère avec fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
10. Le niveau des fonctions des organes doit répondre aux exigences de base ;
11. Les sujets masculins reproducteurs et les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la date de signature de l'ICF jusqu'à 6 mois après la dernière dose de l'IP.

Critère d'exclusion:

1. Avec des antécédents d'autres tumeurs malignes primaires ;
2. A reçu une chimiothérapie, une radiothérapie, une biothérapie, une immunothérapie ou d'autres médicaments anti-tumoraux dans les 4 semaines précédant la première dose ;
3. Les sujets ont des métastases du système nerveux central (SNC);
4. Sujets présentant des symptômes cliniques d'épanchement pleural, de séropéritoine ou d'épanchement péricardique, pour lesquels un traitement par ponction et drainage est requis ;
5. Sujets atteints de neuropathie périphérique de grade supérieur à 2 (NCI CTCAE v5.0) ;
6. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée ;
7. Patients atteints d'une maladie cardiaque mal contrôlée ;
8. Preuve d'une infection active, y compris, mais sans s'y limiter, l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), une infection bactérienne active non contrôlée, une infection causée par d'autres virus, champignons, rickettsies ou parasites ;
9. Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants du MRG002 ou antécédents d'hypersensibilité de grade ≥ 3 à l'injection de trastuzumab ;
10. La progression ou la récidive de la maladie s'est produite pendant ou après le traitement précédent, sans preuve de résultats d'examen CT/IRM ;
11. Les sujets atteints de maladies concomitantes non contrôlées peuvent avoir une capacité limitée à obéir aux exigences de l'étude ou une capacité réduite à signer l'ICF écrit ;
12. Les sujets atteints d'une maladie auto-immune active ou ayant des antécédents de maladie auto-immune reçoivent des agents immunosuppresseurs ou une hormonothérapie systémique, et reçoivent toujours dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
13. A reçu un traitement vaccinal anti-tumoral 4 semaines avant la première dose, ou envisage de participer à des études sur le vaccin anti-tumoral ;
14. Antécédents de pneumonie interstitielle, maladie pulmonaire obstructive chronique sévère, insuffisance pulmonaire sévère, bronchospasme symptomatique, etc. ;
15. Une embolie pulmonaire ou une thrombose veineuse profonde est survenue dans les 3 mois précédant la première dose ;
16. Sujets féminins avec un résultat positif au test de grossesse sérique, ou sujets féminins en période d'allaitement et qui n'acceptent pas de prendre des mesures contraceptives adéquates pendant l'essai et 6 mois après avoir reçu l'IP ;
17. Autres conditions inappropriées pour la participation à cette étude, telles que jugées par l'investigateur.